Papel de la función pulmonar en la capacidad de ejercicio en personas bien entrenadas
4 de octubre de 2023 actualizado por: Morten Hostrup, PhD
Papel de la función pulmonar, la inflamación de las vías respiratorias y la hiperreactividad bronquial en la capacidad de ejercicio en individuos bien entrenados
El objetivo del proyecto es investigar el rendimiento físico en humanos tras la inhalación prolongada de agonistas beta2 vilanterol + furoato de fluticasona o indacaterol + furoato de mometasona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Hostrup, PhD
- Número de teléfono: +4535321595
- Correo electrónico: mhostrup@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- August Krogh Building
-
Contacto:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-39
- Físicamente activo > 5 h semanales
- Consumo máximo de oxígeno clasificado como alto o muy alto
Criterio de exclusión:
- Se le ha diagnosticado asma grave y ha estado en tratamiento con agonistas beta2/corticosteroide de acción prolongada.
- anomalía del ECG
- Puntuación ACQ > 1,5
- Hiperreactividad bronquial grave determinada mediante prueba de manitol
- Relación FEV1/FVC < 0,7 determinada con espirometría
- Se determinó que la enfermedad crónica es un riesgo potencial para el participante durante el estudio.
- En tratamiento crónico con medicación que pueda interferir con los resultados del estudio.
- El embarazo
- Fumador
- Donación de sangre durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vilanterol
Los participantes inhalan vilanterol + furoat de fluticasona.
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Los participantes inhalan 25 µg de vilanterol + furoato de fluticasona al día.
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Experimental: Indacaterol
Los participantes inhalan indacaterol + furoato de mometasona.
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Los participantes inhalan 125 µg de indacaterol + furoato de mometasona al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes inhalan placebo.
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Los participantes inhalan placebo diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio durante una contrarreloj
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Potencia media medida en vatios durante una contrarreloj en bicicleta ergómetro
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido por espirometría antes y después de la contrarreloj con y sin broncodilatación inducida por agonistas beta2
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medido por óxido nítrico fraccionado en aire espirado
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hiperreactividad bronquial inducida por manitol
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Evaluado por disminuciones en el FEV1 como dosis-respuesta a dosis acumuladas de manitol
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hiperreactividad bronquial inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Evaluado por disminuciones en el FEV1 después del ejercicio máximo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Evaluado por el par de contracción isométrico máximo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medido con escaneo DXA
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medido con escaneo DXA
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRON_INDAC_VIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados se compartirá previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos no identificados se compartirá previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .