よく訓練された個人の運動能力における肺機能の役割
2023年10月4日 更新者：Morten Hostrup, PhD
よく訓練された個人の運動能力に対する肺機能、気道炎症、気管支の反応亢進の役割
このプロジェクトの目的は、β 2 作動薬のビランテロール + フルチカゾンフロ酸塩またはインダカテロール + モメタゾンフロ酸塩を長期間吸入した後のヒトの運動パフォーマンスを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten Hostrup, PhD
- 電話番号：+4535321595
- メール：mhostrup@nexs.ku.dk
研究場所
-
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-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- August Krogh Building
-
コンタクト：
- Morten Hostrup, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～39歳
- 週に5時間以上身体を動かす
- 高または非常に高いとして分類される最大酸素消費量
除外基準:
- 重度の喘息と診断され、長時間作用型β2刺激薬/コルチコステロイドによる治療を受けている
- 心電図異常
- ACQ スコア > 1.5
- マンニトール検査で判定された重度の気管支過反応性
- FEV1/FVC 比 < 0.7 がスパイロメトリーで測定された
- 研究中に参加者にとって潜在的なリスクであると判断された慢性疾患
- 研究結果を妨げる可能性のある薬物による慢性治療中
- 妊娠
- 喫煙者
- 過去3ヶ月以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビランテロール
参加者はビランテロール + フルチカゾンフロアットを吸入します
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参加者は毎日 25 μg のビランテロール + フルチカゾンフロ酸塩を吸入します。
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実験的：インダカテロール
参加者はインダカテロール + フランカルボン酸モメタゾンを吸入
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参加者は毎日 125 μg のインダカテロール + フランカルボン酸モメタゾンを吸入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを吸入する
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参加者は毎日プラセボを吸入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムトライアル中の運動能力
時間枠：研究完了までに平均8週間
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自転車エルゴメーターでのタイムトライアル中に測定された平均パワー出力 (ワット単位)
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研究完了までに平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：研究完了までに平均8週間
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Β2 刺激薬による気管支拡張を伴う場合と伴わない場合のタイムトライアルの前後にスパイロメトリーで測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
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研究完了までに平均8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道の炎症
時間枠：研究完了までに平均8週間
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呼気中の一酸化窒素の割合で測定
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研究完了までに平均8週間
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マンニトールは気管支の反応性亢進を誘発する
時間枠：研究完了までに平均8週間
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マンニトールの累積用量に対する用量反応としてのFEV1の減少によって評価
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研究完了までに平均8週間
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運動誘発性の気管支の反応亢進
時間枠：研究完了までに平均8週間
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最大限の運動後の FEV1 の減少によって評価
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研究完了までに平均8週間
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：研究完了までに平均8週間
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最大等尺性収縮トルクによって評価
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研究完了までに平均8週間
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除脂肪体重
時間枠：研究完了までに平均8週間
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DXAスキャンで測定
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研究完了までに平均8週間
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脂肪量
時間枠：研究完了までに平均8週間
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DXAスキャンで測定
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研究完了までに平均8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten Hostrup, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月5日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHRON_INDAC_VIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。