Роль функции легких в обеспечении способности к физической нагрузке у хорошо тренированных людей
7 апреля 2025 г. обновлено: Morten Hostrup, PhD
Роль функции легких, воспаления дыхательных путей и гиперреактивности бронхов для способности к физической нагрузке у хорошо тренированных людей
Цель проекта — изучить работоспособность людей после длительной ингаляции бета2-агонистов вилантерола + флутиказона фуроата или индакатерола + мометазона фуроата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morten Hostrup, PhD
- Номер телефона: +4535321595
- Электронная почта: mhostrup@nexs.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- August Krogh Building
-
Контакт:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-39
- Физическая активность > 5 часов в неделю
- Максимальное потребление кислорода классифицируется как высокое или очень высокое.
Критерий исключения:
- У вас диагностирована тяжелая астма, и вы проходили лечение бета2-агонистами/кортикостероидами длительного действия.
- Отклонение ЭКГ
- Оценка ACQ > 1,5
- Тяжелая гиперреактивность бронхов, определяемая маннитоловым тестом.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7, определенное с помощью спирометрии.
- Хроническое заболевание, определенное как потенциальный риск для участника во время исследования
- При длительном лечении лекарствами, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Беременность
- Курильщик
- Донорство крови в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилантерол
Участники вдыхают вилантерол + фуроат флутиказона.
|
Участники ежедневно вдыхают 25 мкг вилантерола + флутиказона фуроата.
|
|
Экспериментальный: Индакатерол
Участники вдыхают индакатерол + фуроат мометазона.
|
Участники ежедневно вдыхают 125 мкг индакатерола + фуроата мометазона.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники вдыхают плацебо.
|
Участники ежедневно вдыхают плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к упражнениям во время гонок на время
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Средняя выходная мощность, измеренная в ваттах во время тренировки на время на велоэргометре.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью спирометрии до и после испытания на время с бронходилятацией, вызванной бета2-агонистом, и без нее.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Измеряется по фракционному содержанию оксида азота в выдыхаемом воздухе.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Маннитол-индуцированная бронхиальная гиперреактивность
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Оценивается по снижению ОФВ1 как реакции на дозу кумулятивных доз маннита.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Гиперреактивность бронхов, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Оценивается по снижению ОФВ1 после максимальной нагрузки.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Оценивается по максимальному моменту изометрического сокращения.
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Измерено с помощью DXA-сканирования
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Измерено с помощью DXA-сканирования
|
По завершении исследования в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRON_INDAC_VIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет предоставлен по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Обезличенный набор данных будет предоставлен по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .