Ruolo della funzione polmonare per la capacità di esercizio in individui ben allenati
7 aprile 2025 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD
Ruolo della funzione polmonare, dell'infiammazione delle vie aeree e dell'iperreattività bronchiale per la capacità di esercizio in individui ben allenati
Lo scopo del progetto è quello di studiare la prestazione fisica nell'uomo dopo inalazione prolungata di beta2-agonisti vilanterolo + fluticasone furoato o indacaterolo + mometasone furoato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Morten Hostrup, PhD
- Numero di telefono: +4535321595
- Email: mhostrup@nexs.ku.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- August Krogh Building
-
Contatto:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-39
- Fisicamente attivo > 5 ore a settimana
- Consumo massimo di ossigeno classificato come alto o molto alto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma grave ed è stato in trattamento con beta2-agonisti/corticosteroidi a lunga durata d'azione
- Anomalia dell'ECG
- Punteggio ACQ > 1,5
- Grave iperreattività bronchiale determinata mediante test del mannitolo
- Rapporto FEV1/FVC < 0,7 determinato mediante spirometria
- La malattia cronica è stata determinata come un potenziale rischio per i partecipanti durante lo studio
- Nel trattamento cronico con farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
- Gravidanza
- Fumatore
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vilanterolo
I partecipanti inalano vilanterolo + fluticasone furoat
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I partecipanti inalano 25 µg di vilanterolo + fluticasone furoato al giorno
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Sperimentale: Indacaterolo
I partecipanti inalano indacaterolo + mometasone furoato
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I partecipanti inalano 125 µg di indacaterolo + mometasone furoato al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti inalano il placebo
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I partecipanti inalano il placebo ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio durante una cronometro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Potenza media misurata in Watt durante una prova a cronometro su un cicloergometro
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato mediante spirometria prima e dopo la prova a tempo con e senza broncodilatazione indotta da beta2-agonisti
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Misurato mediante ossido nitrico frazionato nell'aria espirata
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Il mannitolo ha indotto iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Valutato mediante diminuzioni del FEV1 come risposta alla dose a dosi cumulative di mannitolo
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Iperreattività bronchiale indotta dall’esercizio fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Valutato dalla diminuzione del FEV1 dopo l'esercizio massimale
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Valutato dalla coppia di contrazione isometrica massima
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Misurato con scansione DXA
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Misurato con scansione DXA
|
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRON_INDAC_VIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati non identificati sarà condiviso su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati non identificati sarà condiviso su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .