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Rolle der Lungenfunktion für die körperliche Leistungsfähigkeit gut trainierter Personen

7. April 2025 aktualisiert von: Morten Hostrup, PhD

Rolle der Lungenfunktion, der Atemwegsentzündung und der bronchialen Hyperreaktivität für die körperliche Leistungsfähigkeit gut trainierter Personen

Ziel des Projekts ist die Untersuchung der Trainingsleistung beim Menschen nach längerer Inhalation der Beta2-Agonisten Vilanterol + Fluticasonfuroat oder Indacaterol + Mometasonfuroat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • August Krogh Building
        • Kontakt:
          • Morten Hostrup, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–39
  • Körperlich aktiv > 5 Stunden pro Woche
  • Maximaler Sauerstoffverbrauch, eingestuft als hoch oder sehr hoch

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde schweres Asthma diagnostiziert und er wurde mit langwirksamen Beta2-Agonisten/Kortikosteroiden behandelt
  • EKG-Anomalie
  • ACQ-Score > 1,5
  • Schwere bronchiale Hyperreaktivität, bestimmt durch Mannitol-Test
  • FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 bestimmt mit Spirometrie
  • Chronische Erkrankungen stellten während des Studiums ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer dar
  • Bei chronischer Behandlung mit Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft
  • Raucher
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilanterol
Die Teilnehmer inhalieren Vilanterol + Fluticasonfuroat
Arzneimittel: Vilanterol und Fluticasonfuroat
Die Teilnehmer inhalieren täglich 25 µg Vilanterol + Fluticasonfuroat
Experimental: Indacaterol
Die Teilnehmer inhalieren Indacaterol + Mometasonfuroat
Arzneimittel: Indacaterol und Mometasonfuroat
Die Teilnehmer inhalieren täglich 125 µg Indacaterol + Mometasonfuroat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer inhalieren Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer inhalieren täglich Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit während eines Zeitfahrens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Mittlere Leistungsabgabe in Watt während eines Zeitfahrens auf einem Fahrradergometer
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie vor und nach dem Zeitfahren mit und ohne durch Beta2-Agonisten induzierte Bronchodilatation
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Gemessen anhand des Anteils an Stickstoffmonoxid in der ausgeatmeten Luft
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Mannitol induzierte eine bronchiale Hyperreaktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Bewertet anhand der Abnahme des FEV1 als Dosisreaktion auf kumulative Mannitol-Dosen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Belastungsbedingte bronchiale Hyperreaktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Bewertet anhand der Abnahme des FEV1 nach maximaler Belastung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Bewertet anhand des maximalen isometrischen Kontraktionsdrehmoments
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Gemessen mit DXA-Scanning
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Gemessen mit DXA-Scanning
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Hostrup, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRON_INDAC_VIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der nicht identifizierte Datensatz wird auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der nicht identifizierte Datensatz wird auf begründete Anfrage weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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