Rol van de longfunctie voor inspanningscapaciteit bij goed opgeleide individuen
7 april 2025 bijgewerkt door: Morten Hostrup, PhD
De rol van de longfunctie, luchtwegontsteking en bronchiale hyperreactiviteit voor inspanningscapaciteit bij goed opgeleide individuen
Het doel van het project is om de inspanningsprestaties bij mensen te onderzoeken na langdurige inhalatie van bèta2-agonisten vilanterol + fluticasonfuroaat of indacaterol + mometasonfuroaat
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Morten Hostrup, PhD
- Telefoonnummer: +4535321595
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- August Krogh Building
-
Contact:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-39
- Fysiek actief > 5 uur per week
- Maximaal zuurstofverbruik geclassificeerd als hoog of zeer hoog
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige astma en onder behandeling met langwerkende bèta2-agonist/corticosteroïden
- ECG-afwijking
- ACQ-score > 1,5
- Ernstige bronchiale hyperreactiviteit zoals bepaald met een mannitoltest
- FEV1/FVC-ratio < 0,7 bepaald met spirometrie
- Tijdens het onderzoek is vastgesteld dat een chronische ziekte een potentieel risico voor de deelnemer vormt
- Bij chronische behandeling met medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
- Roker
- Bloeddonatie gedurende de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vilanterol
Deelnemers inhaleren vilanterol + fluticasonfuroaat
|
Deelnemers inhaleren dagelijks 25 µg vilanterol + fluticasonfuroaat
|
|
Experimenteel: Indacaterol
Deelnemers inhaleren indacaterol + mometasonfuroaat
|
Deelnemers inhaleren dagelijks 125 µg indacaterol + mometasonfuroaat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers inhaleren placebo
|
Deelnemers inhaleren dagelijks een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningsvermogen tijdens een tijdrit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Gemiddeld vermogen gemeten in watt tijdens een tijdrit op een fietsergometer
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), gemeten door spirometrie voor en na de tijdrit met en zonder door bèta2-agonisten geïnduceerde bronchodilatatie
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking van de luchtwegen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Gemeten aan de hand van fractioneel stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Mannitol induceerde bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Beoordeeld door afname van FEV1 als dosisrespons op cumulatieve doses mannitol
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Door inspanning geïnduceerde bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Beoordeeld door afname van FEV1 na maximale inspanning
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Beoordeeld door het maximale isometrische contractiekoppel
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Gemeten met DXA-scanning
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Gemeten met DXA-scanning
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRON_INDAC_VIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets worden op redelijk verzoek gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde datasets worden op redelijk verzoek gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .