Papel da função pulmonar na capacidade de exercício em indivíduos bem treinados
7 de abril de 2025 atualizado por: Morten Hostrup, PhD
Papel da função pulmonar, inflamação das vias aéreas e hiperreatividade brônquica na capacidade de exercício em indivíduos bem treinados
O objetivo do projeto é investigar o desempenho do exercício em humanos após inalação prolongada de agonistas beta2 vilanterol + furoato de fluticasona ou indacaterol + furoato de mometasona
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Morten Hostrup, PhD
- Número de telefone: +4535321595
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- August Krogh Building
-
Contato:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-39
- Fisicamente ativo > 5 horas semanais
- Consumo máximo de oxigênio classificado como alto ou muito alto
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com asma grave e em tratamento com beta2-agonista/corticosteroide de ação prolongada
- Anormalidade no ECG
- Pontuação ACQ > 1,5
- Hiperreatividade brônquica grave determinada pelo teste de manitol
- Relação VEF1/CVF < 0,7 determinada com espirometria
- Doença crônica determinada como um risco potencial para o participante durante o estudo
- Em tratamento crônico com medicação que possa interferir nos resultados do estudo
- Gravidez
- Fumante
- Doação de sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vilanterol
Os participantes inalam vilanterol + furoato de fluticasona
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Os participantes inalam 25 µg de vilanterol + furoato de fluticasona diariamente
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Experimental: Indacaterol
Os participantes inalam indacaterol + furoato de mometasona
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Os participantes inalam 125 µg de indacaterol + furoato de mometasona diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes inalam placebo
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Os participantes inalam placebo diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício durante um contra-relógio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Potência média medida em Watts durante um contra-relógio em uma bicicleta ergométrica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) medido por espirometria antes e depois do contra-relógio com e sem broncodilatação induzida por agonista beta2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Medido por óxido nítrico fracionado no ar expirado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Hiperreatividade brônquica induzida por manitol
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliado por reduções no VEF1 como resposta à dose de doses cumulativas de manitol
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
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Hiperreatividade brônquica induzida por exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Avaliado por reduções no VEF1 após exercício máximo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Força muscular do quadríceps
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Avaliado pelo torque de contração isométrica máximo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Massa corporal magra
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medido com varredura DXA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
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Massa gorda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medido com varredura DXA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRON_INDAC_VIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados desidentificados será compartilhado mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados desidentificados será compartilhado mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .