Role funkce plic pro cvičební kapacitu u dobře trénovaných jedinců
4. října 2023 aktualizováno: Morten Hostrup, PhD
Role funkce plic, zánětu dýchacích cest a hyperreaktivity průdušek pro výkon u dobře trénovaných jedinců
Účelem projektu je zkoumat výkonnost při cvičení u lidí po dlouhodobé inhalaci beta2-agonistů vilanterolu + flutikason furoátu nebo indakaterolu + mometason furoátu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Morten Hostrup, PhD
- Telefonní číslo: +4535321595
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- August Krogh Building
-
Kontakt:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-39
- Fyzicky aktivní > 5 hodin týdně
- Maximální spotřeba kyslíku klasifikovaná jako vysoká nebo velmi vysoká
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno těžké astma a byl léčen dlouhodobě působícími beta2-agonisty/kortikosteroidy
- Abnormalita EKG
- ACQ skóre > 1,5
- Závažná bronchiální hyperreaktivita stanovená mannitolovým testem
- Poměr FEV1/FVC < 0,7 stanovený spirometrií
- Chronické onemocnění bylo během studie určeno jako potenciální riziko pro účastníka
- Při chronické léčbě léky, které mohou interferovat s výsledky studie
- Těhotenství
- Kuřák
- Darování krve během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vilanterol
Účastníci inhalují vilanterol + flutikason furoat
|
Účastníci inhalují 25 µg vilanterolu + flutikason furoát denně
|
|
Experimentální: Indakaterol
Účastníci inhalují indakaterol + mometason furoát
|
Účastníci inhalují 125 µg indakaterolu + mometason furoátu denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci inhalují placebo
|
Účastníci denně inhalují placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení během časovky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Střední výkon měřený ve wattech během časovky na cyklistickém ergometru
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) měřený spirometrií před a po časové zkoušce s bronchodilatací vyvolanou beta2-agonistou a bez ní
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dýchacích cest
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Měřeno frakčním oxidem dusnatým ve vydechovaném vzduchu
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Manitolem indukovaná bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Hodnoceno snížením FEV1 jako odpověď na dávku na kumulativní dávky mannitolu
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Cvičením indukovaná bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Hodnoceno snížením FEV1 po maximální zátěži
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Hodnoceno maximálním izometrickým kontrakčním momentem
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Měřeno pomocí DXA-skenování
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Měřeno pomocí DXA-skenování
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRON_INDAC_VIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná datová sada bude sdílena na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná datová sada bude sdílena na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .