Rolle av lungefunksjon for treningskapasitet hos veltrente individer
7. april 2025 oppdatert av: Morten Hostrup, PhD
Rollen til lungefunksjon, luftveisbetennelse og bronkial hyperreaktivitet for treningskapasitet hos veltrente individer
Formålet med prosjektet er å undersøke treningsytelse hos mennesker etter langvarig inhalasjon av beta2-agonister vilanterol + flutikasonfuroat eller indacaterol + mometasonfuroat
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Hostrup, PhD
- Telefonnummer: +4535321595
- E-post: mhostrup@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- August Krogh Building
-
Ta kontakt med:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-39
- Fysisk aktiv > 5 timer ukentlig
- Maksimalt oksygenforbruk klassifisert som høyt eller svært høyt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig astma og vært i behandling med langtidsvirkende beta2-agonist/kortikosteroid
- EKG-avvik
- ACQ-score > 1,5
- Alvorlig bronkial hyperreaktivitet bestemt ved mannitoltest
- FEV1/FVC-forhold < 0,7 bestemt med spirometri
- Kronisk sykdom ble fastslått å være en potensiell risiko for deltakeren under studien
- Ved kronisk behandling med medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Svangerskap
- Røyker
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vilanterol
Deltakerne inhalerer vilanterol + flutikasonfuroat
|
Deltakerne inhalerer 25 µg vilanterol + flutikasonfuroat daglig
|
|
Eksperimentell: Indacaterol
Deltakerne inhalerer indacaterol + mometasonfuroat
|
Deltakerne inhalerer 125 µg indacaterol + mometasonfuroat daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inhalerer placebo
|
Deltakerne inhalerer placebo daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet under en tidskjøring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennomsnittlig effekt målt i watt under en tidsprøve på et sykkelergometer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt ved spirometri før og etter tidsforsøk med og uten beta2-agonist-indusert bronkodilasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisbetennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Målt ved fraksjonert nitrogenoksid i utåndet luft
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Mannitol induserte bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Vurdert ved reduksjon i FEV1 som doserespons på kumulative doser mannitol
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Treningsindusert bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Vurdert ved reduksjon i FEV1 etter maksimal trening
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Vurdert ved maksimalt isometrisk kontraksjonsmoment
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Målt med DXA-skanning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Målt med DXA-skanning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRON_INDAC_VIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert datasett vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Avidentifisert datasett vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .