Lungfunktionens roll för träningskapacitet hos vältränade individer
4 oktober 2023 uppdaterad av: Morten Hostrup, PhD
Roll av lungfunktion, luftvägsinflammation och bronkial hyperreaktivitet för träningskapacitet hos vältränade individer
Syftet med projektet är att undersöka träningsprestanda hos människor efter långvarig inhalation av beta2-agonister vilanterol + flutikasonfuroat eller indakaterol + mometasonfuroat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Morten Hostrup, PhD
- Telefonnummer: +4535321595
- E-post: mhostrup@nexs.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- August Krogh Building
-
Kontakt:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-39
- Fysiskt aktiv > 5 timmar i veckan
- Maximal syreförbrukning klassificerad som hög eller mycket hög
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med svår astma och varit i behandling med långverkande beta2-agonist/kortikosteroid
- EKG-avvikelse
- ACQ-poäng > 1,5
- Allvarlig bronkial hyperreaktivitet bestämd med mannitoltest
- FEV1/FVC-kvot < 0,7 bestämt med spirometri
- Kronisk sjukdom fastställdes vara en potentiell risk för deltagaren under studien
- Vid kronisk behandling med medicin som kan störa studieresultaten
- Graviditet
- Rökare
- Blodgivning under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vilanterol
Deltagarna andas in vilanterol + flutikasonfuroat
|
Deltagarna andas in 25 µg vilanterol + flutikasonfuroat dagligen
|
|
Experimentell: Indacaterol
Deltagarna andas in indakaterol + mometasonfuroat
|
Deltagarna andas in 125 µg indakaterol + mometasonfuroat dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna andas in placebo
|
Deltagarna andas in placebo dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna kapaciteten under ett tempolopp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Genomsnittlig effekt mätt i watt under ett tidsprov på en cykelergometer
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mätt med spirometri före och efter tidsförsök med och utan beta2-agonist-inducerad bronkodilation
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsinflammation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mäts med fraktionerad kväveoxid i utandningsluft
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Mannitol inducerade bronkial hyperreaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedöms genom minskningar av FEV1 som dosrespons på kumulativa doser av mannitol
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Träningsinducerad bronkial hyperreaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedöms som minskning av FEV1 efter maximal träning
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedöms genom maximalt isometriskt kontraktionsvridmoment
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mätt med DXA-skanning
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mätt med DXA-skanning
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRON_INDAC_VIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad datauppsättning kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierad datauppsättning kommer att delas på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vilanterol och flutikasonfuroat
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad