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Comparaison du bloc du plan antérieur Serratus et de la combinaison du bloc du plan antérieur Serratus et du bloc du plan transversal thoracique dans la chirurgie du cancer du sein

23 novembre 2023 mis à jour par: Aylin Ceren Sanli, Bezmialem Vakif University

Comparaison de l'effet du bloc du plan antérieur Serratus et de la combinaison du bloc du plan Serratus antérieur et du bloc du plan transversal thoracique sur le score de qualité de récupération 15 en chirurgie du cancer du sein : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde. Même une chirurgie mammaire mineure peut provoquer des douleurs postopératoires (PP) importantes. La PP peut se transformer en douleur chronique dans 25 à 40 % des cas. Un contrôle inadéquat de la PP est associé à une morbidité accrue, un retard de cicatrisation des plaies, un séjour hospitalier prolongé, une consommation accrue d'opioïdes et des effets secondaires, ainsi qu'un coût élevé des soins.

L'usage d'opioïdes reste le pilier de l'analgésie postopératoire. Les opioïdes, en particulier la morphine, inhibent les fonctions immunitaires cellulaires et humorales. Cet effet peut être responsable des taux élevés de récidive locale et/ou de métastases après chirurgie. De plus, des études ont montré que la consommation périopératoire d’opioïdes est associée à la maltraitance sociale. Cela démontre l’importance de réduire la consommation périopératoire d’opioïdes. Actuellement, l’analgésie multimodale basée sur le bloc nerveux fait l’objet de nombreuses recherches et a donné des résultats cliniques encourageants.

De nombreuses techniques analgésiques régionales ont été étudiées dans la chirurgie du cancer du sein, notamment le bloc nerveux intercostal, l'anesthésie péridurale thoracique et le bloc paravertébral. Par rapport à l'anesthésie générale seule, elle réduit le score de douleur postopératoire même après une injection unique pendant 72 heures maximum, réduit la consommation d'opioïdes, améliore la qualité du rétablissement du patient et supprime le développement ou réduit la gravité de la douleur chronique.

Le bloc du plan antérieur Serratus (SAPB) serait efficace dans la gestion de la douleur périopératoire lors des chirurgies du cancer du sein. Le problème important du bloc SAPB est qu’il est insuffisant pour bloquer les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. Une analgésie intraveineuse est donc nécessaire. Le bloc du plan musculaire transversal thoracique (TTPB) est un bloc du plan fascial récemment décrit utilisé pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux de T2 à T6. Son efficacité a été démontrée pour la chirurgie mammaire et la sternotomie médiane.

Dans notre étude, nous fournirons une analgésie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire en appliquant le bloc antérieur dentelé en combinaison avec le bloc plan transversal thoracique. En évitant les méthodes analgésiques compliquées telles que le bloc paravertébral, le risque de complications sera réduit.

Dans cette étude, nous avions pour objectif de comparer l'efficacité de la combinaison de SAPB et de TTPB avec la SAPB réalisée seule dans la chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sanli

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Contact:
        • Contact:
          • Aylin Ceren Sanli, Asist Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II-III
  • IMC 20 à 35 kg/m2
  • Patientes devant subir une intervention chirurgicale pour le cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des allergies antérieures connues aux médicaments à utiliser dans l'étude,
  • Infection à proximité du site de ponction,
  • Patients présentant des symptômes antérieurs de maladie neurologique (AIT, syncope, démence, etc.)
  • Troubles connus de la coagulation,
  • Consommation d'alcool et de drogues,
  • Trouble de la conscience,
  • Consommation d'opioïdes égale ou supérieure à 60 mg d'équivalent morphine oral par jour,
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques préexistantes,
  • Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg m-2)
  • Diabète sucré incontrôlé
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Ne pas approuver le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan antérieur du dentelé guidé par échographie
Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5% + 10 ml de NaCl Le bloc TTP sera réalisé avec 10 ml de NaCl
Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de NaCl sous les directives des États-Unis, le bloc TTP sera réalisé avec 10 ml de NaCl sous les directives des États-Unis.
Comparateur actif: Combinaison d'un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie et d'un bloc du plan transversal thoracique
Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5% + 10 ml de NaCl Le bloc TTP sera réalisé avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5% + 5 ml de NaCl
Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de NaCl sous les directives des États-Unis, le bloc TTP sera réalisé avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de NaCl sous les directives des États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: au bout de 24 heures postopératoires
Score de qualité de récupération-15 (QoR-15) 24 heures après la chirurgie
au bout de 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Quantité totale de consommation de morphine pendant les premières 24 heures après la chirurgie. Analgésie contrôlée par le patient à insérer.
jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Score d'intensité des nausées et des vomissements mesuré par un score de classement numérique (0 : pas de nausées et pas de vomissements, 1 : avoir des nausées, pas de vomissements, 2 : vomir une fois, 3 : deux vomissements ou plus).
jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Satisfaction des patients
Délai: au bout de 24 heures postopératoires
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
au bout de 24 heures postopératoires
Score d'intensité de la douleur
Délai: 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
Douleur postopératoire évaluée avec une échelle d'évaluation verbale (VRS 0 : aucune douleur 10 : douleur aussi intense que possible) à 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E.116140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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