- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06082141
Comparaison du bloc du plan antérieur Serratus et de la combinaison du bloc du plan antérieur Serratus et du bloc du plan transversal thoracique dans la chirurgie du cancer du sein
Comparaison de l'effet du bloc du plan antérieur Serratus et de la combinaison du bloc du plan Serratus antérieur et du bloc du plan transversal thoracique sur le score de qualité de récupération 15 en chirurgie du cancer du sein : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde. Même une chirurgie mammaire mineure peut provoquer des douleurs postopératoires (PP) importantes. La PP peut se transformer en douleur chronique dans 25 à 40 % des cas. Un contrôle inadéquat de la PP est associé à une morbidité accrue, un retard de cicatrisation des plaies, un séjour hospitalier prolongé, une consommation accrue d'opioïdes et des effets secondaires, ainsi qu'un coût élevé des soins.
L'usage d'opioïdes reste le pilier de l'analgésie postopératoire. Les opioïdes, en particulier la morphine, inhibent les fonctions immunitaires cellulaires et humorales. Cet effet peut être responsable des taux élevés de récidive locale et/ou de métastases après chirurgie. De plus, des études ont montré que la consommation périopératoire d’opioïdes est associée à la maltraitance sociale. Cela démontre l’importance de réduire la consommation périopératoire d’opioïdes. Actuellement, l’analgésie multimodale basée sur le bloc nerveux fait l’objet de nombreuses recherches et a donné des résultats cliniques encourageants.
De nombreuses techniques analgésiques régionales ont été étudiées dans la chirurgie du cancer du sein, notamment le bloc nerveux intercostal, l'anesthésie péridurale thoracique et le bloc paravertébral. Par rapport à l'anesthésie générale seule, elle réduit le score de douleur postopératoire même après une injection unique pendant 72 heures maximum, réduit la consommation d'opioïdes, améliore la qualité du rétablissement du patient et supprime le développement ou réduit la gravité de la douleur chronique.
Le bloc du plan antérieur Serratus (SAPB) serait efficace dans la gestion de la douleur périopératoire lors des chirurgies du cancer du sein. Le problème important du bloc SAPB est qu’il est insuffisant pour bloquer les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. Une analgésie intraveineuse est donc nécessaire. Le bloc du plan musculaire transversal thoracique (TTPB) est un bloc du plan fascial récemment décrit utilisé pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux de T2 à T6. Son efficacité a été démontrée pour la chirurgie mammaire et la sternotomie médiane.
Dans notre étude, nous fournirons une analgésie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire en appliquant le bloc antérieur dentelé en combinaison avec le bloc plan transversal thoracique. En évitant les méthodes analgésiques compliquées telles que le bloc paravertébral, le risque de complications sera réduit.
Dans cette étude, nous avions pour objectif de comparer l'efficacité de la combinaison de SAPB et de TTPB avec la SAPB réalisée seule dans la chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Numéro de téléphone: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanli
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Aylin Ceren Şanlı
-
Contact:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Numéro de téléphone: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
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Contact:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II-III
- IMC 20 à 35 kg/m2
- Patientes devant subir une intervention chirurgicale pour le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des allergies antérieures connues aux médicaments à utiliser dans l'étude,
- Infection à proximité du site de ponction,
- Patients présentant des symptômes antérieurs de maladie neurologique (AIT, syncope, démence, etc.)
- Troubles connus de la coagulation,
- Consommation d'alcool et de drogues,
- Trouble de la conscience,
- Consommation d'opioïdes égale ou supérieure à 60 mg d'équivalent morphine oral par jour,
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques préexistantes,
- Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque
- Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg m-2)
- Diabète sucré incontrôlé
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Ne pas approuver le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc plan antérieur du dentelé guidé par échographie
Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5% + 10 ml de NaCl Le bloc TTP sera réalisé avec 10 ml de NaCl
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Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de NaCl sous les directives des États-Unis, le bloc TTP sera réalisé avec 10 ml de NaCl sous les directives des États-Unis.
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Comparateur actif: Combinaison d'un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie et d'un bloc du plan transversal thoracique
Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5% + 10 ml de NaCl Le bloc TTP sera réalisé avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5% + 5 ml de NaCl
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Le bloc SAP sera réalisé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de NaCl sous les directives des États-Unis, le bloc TTP sera réalisé avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de NaCl sous les directives des États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: au bout de 24 heures postopératoires
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Score de qualité de récupération-15 (QoR-15) 24 heures après la chirurgie
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au bout de 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
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Quantité totale de consommation de morphine pendant les premières 24 heures après la chirurgie.
Analgésie contrôlée par le patient à insérer.
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jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
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Score d'intensité des nausées et des vomissements mesuré par un score de classement numérique (0 : pas de nausées et pas de vomissements, 1 : avoir des nausées, pas de vomissements, 2 : vomir une fois, 3 : deux vomissements ou plus).
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jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: au bout de 24 heures postopératoires
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Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
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au bout de 24 heures postopératoires
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Score d'intensité de la douleur
Délai: 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
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Douleur postopératoire évaluée avec une échelle d'évaluation verbale (VRS 0 : aucune douleur 10 : douleur aussi intense que possible) à 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
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0, 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E.116140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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