- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06082141
Сравнение блокады передней зубчатой мышцы и комбинации блокады передней зубчатой мышцы и плоской блокады поперечной грудной мышцы в хирургии рака молочной железы
Сравнение влияния блокады передней плоскости зубчатой мышцы и комбинации блокады передней плоскости зубчатой мышцы и блокады плоской поперечной мышцы грудной клетки на качество восстановления по 15 баллам в хирургии рака молочной железы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин во всем мире. Даже небольшая операция на груди может вызвать значительную послеоперационную боль (ПП). ПП может перейти в хроническую боль в 25-40% случаев. Неадекватный контроль ПП связан с повышенной заболеваемостью, задержкой заживления ран, длительным пребыванием в больнице, увеличением использования опиоидов и побочных эффектов, а также высокой стоимостью лечения.
Использование опиоидов остается основой послеоперационной аналгезии. Опиоиды, особенно морфин, подавляют как клеточные, так и гуморальные иммунные функции. Этот эффект может быть причиной высокой частоты местных рецидивов и/или метастазов после операции. Кроме того, исследования показали, что периоперационное употребление опиоидов связано с социальным насилием. Это демонстрирует важность снижения периоперационного употребления опиоидов. В настоящее время мультимодальная аналгезия, основанная на блокаде нерва, широко исследуется и показала обнадеживающие клинические результаты.
Многочисленные регионарные методы обезболивания были исследованы при хирургии рака молочной железы, включая блокаду межреберных нервов, грудную эпидуральную анестезию и паравертебральную блокаду. По сравнению с общей анестезией, она снижает оценку послеоперационной боли даже после однократной инъекции на срок до 72 часов, снижает потребление опиоидов, улучшает качество выздоровления пациентов, подавляет развитие или снижает выраженность хронической боли.
Сообщается, что блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB) эффективна при периоперационном обезболивании при операциях по поводу рака молочной железы. Важная проблема блокады SAPB состоит в том, что ее недостаточно для блокады передних кожных ветвей межреберных нервов. Поэтому необходима внутривенная анальгезия. Блокада грудной поперечной мышцы (TTPB) представляет собой недавно описанную блокаду фасциальной плоскости, используемую для анестезии передних кожных ветвей межреберных нервов от T2 до T6. Его эффективность была продемонстрирована при операциях на груди и срединной стернотомии.
В нашем исследовании мы обеспечим послеоперационную аналгезию пациентам, перенесшим операцию на груди, путем применения блокады передней зубчатой мышцы в сочетании с блокадой поперечной плоскости грудной клетки. Поскольку мы избегаем сложных методов обезболивания, таких как паравертебральная блокада, риск осложнений снижается.
В этом исследовании мы стремились сравнить эффективность комбинации SAPB и TTPB с SAPB, выполняемой отдельно при хирургии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Номер телефона: +0905496522412
- Электронная почта: asanli@bezmialem.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanli
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Aylin Ceren Şanlı
-
Контакт:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Номер телефона: +0905496522412
- Электронная почта: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Контакт:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II-III
- ИМТ от 20 до 35 кг/м2
- Пациенты, которым назначена операция по поводу рака молочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее известной аллергией на препараты, которые будут использоваться в исследовании,
- Инфекция вблизи места прокола,
- Пациенты с предшествующими симптомами неврологического заболевания (ТИА, обмороки, деменция и т.д.)
- Известные нарушения свертываемости крови,
- Употребление алкоголя и наркотиков,
- Расстройство сознания,
- Употребление опиоидов, равное или превышающее 60 мг перорального эквивалента морфина в день,
- Пациенты с ранее существовавшей нейропатической болью,
- Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность
- Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 35 кг м-2)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Не утверждение формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада передней плоскости зубчатой мышцы под контролем УЗИ
Блок SAP будет изготовлен из 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл NaCl. Блок TTP будет изготовлен из 10 мл NaCl.
|
Блок SAP будет выполнен с использованием 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл NaCl под руководством США, блок TTP будет выполнен с использованием 10 мл NaCl под руководством США.
|
|
Активный компаратор: Комбинация блокады передней плоскости зубчатой мышцы под контролем УЗИ и блокады поперечной плоскости грудной клетки
Блок SAP будет изготовлен из 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл NaCl. Блок TTP будет изготовлен из 5 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл NaCl.
|
Процедура: Плоская блокада поперечной грудной мышцы в сочетании с блокадой передней зубчатой мышцы
Блок SAP будет выполнен с использованием 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл NaCl под руководством США, блок TTP будет выполнен с использованием 5 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл NaCl под руководством США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15) через 24 часа после операции.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до первых 24 часов после операции
|
Общее количество потребляемого морфина в течение первых 24 часов после операции.
Необходимо ввести анальгезию, контролируемую пациентом.
|
до первых 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: до первых 24 часов после операции
|
Показатель интенсивности тошноты и рвоты, измеренный числовым ранговым показателем (0: нет тошноты и рвоты, 1: есть тошнота, нет рвоты, 2: рвота один раз, 3: рвота два или более раз).
|
до первых 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в конце 24 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента измеряется с помощью числовой шкалы оценки от 0 до 10 (0 = неудовлетворен; 10 = очень доволен)
|
в конце 24 часов после операции
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12, 24 часа после операции.
|
Послеоперационную боль оценивали по вербальной рейтинговой шкале (VRS 0: боли нет, 10: боль настолько сильная, насколько это возможно) через 0, 2, 6, 12, 24 часа после операции.
|
0, 2, 6, 12, 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E.116140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .