- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06082141
Jämförelse av Serratus Anterior Plane Block och kombinationen av Serratus Anterior Plane Block och Transversus Thoracis Plane Block vid bröstcancerkirurgi
Jämförelse av effekten av Serratus Anterior Plane Block och kombinationen av Serratus Anterior Plane Block och Transversus Thoracis Plane Block på återhämtningskvaliteten 15 poäng vid bröstcancerkirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor över hela världen. Även mindre bröstoperationer kan orsaka betydande postoperativ smärta (PP). PP kan förvandlas till kronisk smärta i 25-40% av fallen. Otillräcklig PP-kontroll är associerad med ökad sjuklighet, försenad sårläkning, förlängd sjukhusvistelse, ökad opioidanvändning och biverkningar och höga vårdkostnader.
Opioidanvändning förblir grundpelaren i postoperativ analgesi. Opioider, särskilt morfin, hämmar både cellulära och humorala immunfunktioner. Denna effekt kan vara ansvarig för de höga frekvenserna av lokalt återfall och/eller metastaser efter operation. Dessutom har studier visat att perioperativ opioidanvändning är förknippad med socialt missbruk. Detta visar vikten av att minska perioperativ opioidanvändning. För närvarande undersöks multimodal analgesi baserad på nervblockad brett och har visat uppmuntrande kliniska resultat.
Många regionala analgetiska tekniker har undersökts vid bröstcancerkirurgi, inklusive interkostalt nervblock, bröstkorg epidural anestesi och paravertebral blockering. Jämfört med enbart generell anestesi, minskar den postoperativa smärtpoängen även efter en engångsinjektion i upp till 72 timmar, minskar opioidkonsumtionen, förbättrar kvaliteten på patientens återhämtning och undertrycker utvecklingen eller minskar svårighetsgraden av kronisk smärta.
Serratus anterior plane block (SAPB) rapporteras vara effektiv vid perioperativ smärtbehandling av bröstcanceroperationer. Det viktiga problemet med SAPB-blockering är att det är otillräckligt för att blockera de främre kutana grenarna av de interkostala nerverna. Därför krävs intravenös analgesi. Thoracic transversus muscle plane block (TTPB) är ett nyligen beskrivet fasciaplanblock som används för att bedöva de främre kutana grenarna av de interkostala nerverna från T2-T6. Dess effektivitet har visats för bröstkirurgi och median sternotomi.
I vår studie kommer vi att tillhandahålla postoperativ analgesi hos patienter som genomgår bröstkirurgi genom att applicera serratus anterior block i kombination med transversus thoracis plane block. Eftersom vi undviker komplicerade analgesimetoder som paravertebral blockering kommer risken för komplikationer att minska.
I denna studie syftade vi till att jämföra effektiviteten av kombinationen av SAPB och TTPB med SAPB utförd ensam vid bröstcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-post: asanli@bezmialem.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanli
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-post: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-III
- BMI 20 till 35 kg/m2
- Patienter schemalagda för bröstcanceroperation
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kända allergier mot de läkemedel som ska användas i studien,
- Infektion nära punkteringsstället,
- Patienter med tidigare symtom på neurologisk sjukdom (TIA, synkope, demens etc.)
- Kända koagulationsrubbningar,
- Alkohol- och droganvändning,
- Medvetandestörning,
- Opioidanvändning lika med eller mer än 60 mg oral morfinekvivalent per dag,
- Patienter med redan existerande neuropatisk smärta,
- Leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt
- Sjuklig fetma (body mass index [BMI] > 35 kg m-2)
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Godkänner inte formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt serratus anterior plan block
SAP-block kommer att göras med 10 ml 0,5% bupivakain + 10 ml NaCl TTP-block kommer att göras med 10 ml NaCl
|
SAP-block kommer att göras med 10 ml 0,5% bupivakain + 10 ml NaCl under amerikansk vägledning, TTP-block kommer att göras med 10 ml NaCl under amerikansk vägledning
|
|
Aktiv komparator: Kombination av ultraljudsstyrt serratus anterior plan block och transversus thoracis plane block
SAP-block kommer att göras med 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml NaCl TTP-block kommer att göras med 5 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml NaCl
|
SAP-block kommer att göras med 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml NaCl under amerikansk vägledning, TTP-block kommer att göras med 5 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml NaCl under amerikansk vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: i slutet av 24 timmar postoperativt
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) poäng 24 timmar efter operationen
|
i slutet av 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
Total mängd morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
Patientkontrollerad analgesi ska sättas in.
|
upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
Illamående och kräkningsintensitetspoäng mätt med numerisk rangpoäng (0: inget illamående och inga kräkningar, 1: har illamående, inga kräkningar, 2: en gång kräkningar, 3: två eller flera kräkningar).
|
upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: i slutet av 24 timmar postoperativt
|
Patientnöjdhet mätt med en numerisk betygsskala 0 till 10 (0 = missnöjd; 10 = mycket nöjd)
|
i slutet av 24 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 0, 2, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
|
Postoperativ smärta bedömd med verbal betygsskala (VRS 0: ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt) 0, 2, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
|
0, 2, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E.116140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .