Vergelijking van Serratus Anterior Plane Block en de combinatie van Serratus Anterior Plane Block en Transversus Thoracis Plane Block bij borstkankerchirurgie
Vergelijking van het effect van Serratus Anterior Plane Block en de combinatie van Serratus Anterior Plane Block en Transversus Thoracis Plane Block op de herstelkwaliteit 15-score bij borstkankerchirurgie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Zelfs een kleine borstoperatie kan aanzienlijke postoperatieve pijn (PP) veroorzaken. PP kan in 25-40% van de gevallen leiden tot chronische pijn. Ontoereikende PP-controle wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, vertraagde wondgenezing, verlengd verblijf in het ziekenhuis, verhoogd opioïdengebruik en bijwerkingen, en hoge zorgkosten.
Opioïdengebruik blijft de steunpilaar van postoperatieve analgesie. Opioïden, vooral morfine, remmen zowel de cellulaire als de humorale immuunfuncties. Dit effect kan verantwoordelijk zijn voor het hoge percentage lokaal recidief en/of metastasen na de operatie. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat perioperatief opioïdengebruik in verband wordt gebracht met sociaal misbruik. Dit toont aan hoe belangrijk het is om het perioperatieve opioïdengebruik terug te dringen. Momenteel wordt multimodale analgesie op basis van zenuwblokkade breed onderzocht en er zijn bemoedigende klinische resultaten uit voortgekomen.
Er zijn talloze regionale analgetische technieken onderzocht bij borstkankerchirurgie, waaronder intercostale zenuwblokkade, thoracale epidurale anesthesie en paravertebrale blokkade. Vergeleken met alleen algemene anesthesie vermindert het de postoperatieve pijnscore, zelfs na een enkelvoudige injectie gedurende maximaal 72 uur, vermindert het de opioïdenconsumptie, verbetert het de kwaliteit van het herstel van de patiënt en onderdrukt het de ontwikkeling of vermindert het de ernst van chronische pijn.
Serratus anterior plane block (SAPB) is naar verluidt effectief bij perioperatieve pijnbestrijding bij borstkankeroperaties. Het belangrijke probleem van SAPB-blokkade is dat het onvoldoende is om de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen te blokkeren. Daarom is intraveneuze analgesie vereist. Thoracaal transversus spiervlakblok (TTPB) is een recent beschreven fasciaalvlakblok dat wordt gebruikt om de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen van T2-T6 te verdoven. De effectiviteit ervan is aangetoond voor borstchirurgie en mediane sternotomie.
In onze studie zullen we postoperatieve analgesie bieden bij patiënten die een borstoperatie ondergaan door het serratus anterieure blok toe te passen in combinatie met het transversus thoracis vlakblok. Omdat we ingewikkelde analgesiemethoden zoals paravertebrale blokkade vermijden, wordt het risico op complicaties verminderd.
In deze studie wilden we de effectiviteit van de combinatie van SAPB en TTPB vergelijken met SAPB alleen uitgevoerd bij borstkankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefoonnummer: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanli
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Aylin Ceren Şanlı
-
Contact:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefoonnummer: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Contact:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-III
- BMI 20 tot 35 kg/m2
- Patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerder bekende allergieën voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt,
- Infectie nabij de prikplaats,
- Patiënten met eerdere symptomen van een neurologische aandoening (TIA, syncope, dementie, enz.)
- Bekende stollingsstoornissen,
- Alcohol- en drugsgebruik,
- Stoornis van bewustzijn,
- Opioïdengebruik gelijk aan of groter dan 60 mg orale morfine-equivalent per dag,
- Patiënten met reeds bestaande neuropathische pijn,
- Leverfalen, nierfalen, hartfalen
- Morbide obesitas (body mass index [BMI] > 35 kg m-2)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet goedkeuren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide serratus anterieure vlakblok
SAP-blok wordt gemaakt met 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml NaCl TTP-blok wordt gemaakt met 10 ml NaCl
|
SAP-blok zal worden gemaakt met 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml NaCl onder Amerikaanse begeleiding, TTP-blok zal worden gemaakt met 10 ml NaCl onder Amerikaanse begeleiding
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie van echogeleid serratus anterieur vlakblok en transversus thoracis vlakblok
SAP-blok wordt gemaakt met 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml NaCl TTP-blok wordt gemaakt met 5 ml 0,5% bupivacaïne + 5 ml NaCl
|
SAP-blok zal worden gemaakt met 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml NaCl onder Amerikaanse begeleiding, TTP-blok zal worden gemaakt met 5 ml 0,5% bupivacaïne + 5 ml NaCl onder Amerikaanse begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: aan het einde van 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) score 24 uur na de operatie
|
aan het einde van 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Patiëntgecontroleerde analgesie moet worden ingebracht.
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Misselijkheid en braken intensiteitsscore gemeten door numerieke rangscore (0: geen misselijkheid en geen braken, 1: misselijkheid, niet braken, 2: eenmaal braken, 3: twee of meer braken).
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: aan het eind van 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)
|
aan het eind van 24 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met een verbale beoordelingsschaal (VRS 0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan zijn) op 0, 2, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
0, 2, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.116140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .