- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082141
Sammenligning av Serratus Anterior Plane Block og kombinasjonen av Serratus Anterior Plane Block og Transversus Thoracis Plane Block i brystkreftkirurgi
Sammenligning av effekten av Serratus Anterior Plane Block og kombinasjonen av Serratus Anterior Plane Block og Transversus Thoracis Plane Block på utvinningskvaliteten 15-score i brystkreftkirurgi: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner over hele verden. Selv mindre brystoperasjoner kan forårsake betydelig postoperativ smerte (PP). PP kan bli til kronisk smerte i 25-40 % av tilfellene. Utilstrekkelig PP-kontroll er assosiert med økt sykelighet, forsinket sårtilheling, forlenget sykehusopphold, økt opioidbruk og bivirkninger og høye pleiekostnader.
Opioidbruk er fortsatt bærebjelken i postoperativ analgesi. Opioider, spesielt morfin, hemmer både cellulære og humorale immunfunksjoner. Denne effekten kan være ansvarlig for de høye forekomstene av lokalt tilbakefall og/eller metastaser etter operasjonen. I tillegg har studier vist at perioperativ opioidbruk er assosiert med sosialt misbruk. Dette viser viktigheten av å redusere perioperativ opioidbruk. For tiden blir multimodal analgesi basert på nerveblokk undersøkt mye og har vist oppmuntrende kliniske resultater.
Tallrike regionale analgetiske teknikker har blitt undersøkt i brystkreftkirurgi, inkludert interkostal nerveblokk, thorax epidural anestesi og paravertebral blokkering. Sammenlignet med generell anestesi alene, reduserer det postoperativ smertescore selv etter en enkelt-skudd injeksjon i opptil 72 timer, reduserer opioidforbruket, forbedrer kvaliteten på pasientens restitusjon, og undertrykker utviklingen eller reduserer alvorlighetsgraden av kronisk smerte.
Serratus anterior plane block (SAPB) er rapportert å være effektiv i perioperativ smertebehandling av brystkreftoperasjoner. Det viktige problemet med SAPB-blokkering er at det er utilstrekkelig å blokkere de fremre kutane grenene til interkostale nerver. Derfor er intravenøs analgesi nødvendig. Thoracic transversus muscle plane block (TTPB) er en nylig beskrevet fascial planblokk som brukes til å bedøve de fremre kutane grenene til interkostale nerver fra T2-T6. Effektiviteten har blitt demonstrert for brystkirurgi og median sternotomi.
I vår studie vil vi gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi ved å påføre serratus anterior blokken i kombinasjon med transversus thoracis plane blokken. Siden vi unngår kompliserte analgesimetoder som paravertebral blokkering, vil risikoen for komplikasjoner reduseres.
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effektiviteten av kombinasjonen av SAPB og TTPB med SAPB utført alene ved brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-post: asanli@bezmialem.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanli
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Aylin Ceren Şanlı
-
Ta kontakt med:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-post: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II-III
- BMI 20 til 35 kg/m2
- Pasienter som er planlagt for brystkreftoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjente allergier mot stoffene som skal brukes i studien,
- Infeksjon nær stikkstedet,
- Pasienter med tidligere symptomer på nevrologisk sykdom (TIA, synkope, demens, etc.)
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser,
- bruk av alkohol og narkotika,
- Bevissthetsforstyrrelse,
- Opioidbruk lik eller mer enn 60 mg oral morfinekvivalent per dag,
- Pasienter med eksisterende nevropatisk smerte,
- Leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 35 kg m-2)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kvinner under graviditet eller amming
- Godkjenner ikke skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydstyrt serratus anterior plan blokk
SAP-blokk vil bli laget med 10 ml 0,5% bupivakain + 10 ml NaCl TTP-blokk vil bli laget med 10 ml NaCl
|
SAP-blokk vil bli laget med 10 ml 0,5% bupivakain + 10 ml NaCl under amerikansk veiledning, TTP-blokk vil bli laget med 10 ml NaCl under amerikansk veiledning
|
Aktiv komparator: Kombinasjon av ultralydveiledet serratus anterior plan blokk og transversus thoracis plan blokk
SAP-blokken vil bli laget med 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml NaCl TTP-blokken vil bli laget med 5 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml NaCl
|
SAP-blokk vil bli laget med 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml NaCl under amerikansk veiledning, TTP-blokk vil bli laget med 5 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml NaCl under amerikansk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of recovery-15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: på slutten av 24 timer postoperativt
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) score 24 timer etter operasjonen
|
på slutten av 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Total mengde morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi skal settes inn.
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Intensitetsscore for kvalme og oppkast målt ved numerisk rangering (0:ingen kvalme og ingen oppkast, 1: har kvalme, ingen brekninger, 2: en gang oppkast, 3: to eller flere oppkast).
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på slutten av 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = misfornøyd; 10 = veldig fornøyd)
|
på slutten av 24 timer postoperativt
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerte vurdert med verbal vurderingsskala (VRS 0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig) 0, 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
0, 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.116140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Serratus anterior planblokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeThoraxkirurgiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Kyungpook National University HospitalUkjentSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Liu DiRekrutteringUltralydveiledet kontinuerlig lav serratus anterior planblokk i hepatocellulær karsinomkirurgi (RCT)Neoplasmer i leveren | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Menoufia UniversityRekrutteringSerratus Anterior Plane BlockEgypt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført