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Vergleich des Serratus-Anterior-Plane-Blocks und der Kombination von Serratus-Anterior-Plane-Block und Transversus-Thoracis-Plane-Block in der Brustkrebschirurgie

23. November 2023 aktualisiert von: Aylin Ceren Sanli, Bezmialem Vakif University

Vergleich der Wirkung des Serratus-Anterior-Plane-Blocks und der Kombination von Serratus-Anterior-Plane-Block und Transversus-Thoracis-Plane-Block auf den Erholungsqualitäts-15-Score in der Brustkrebschirurgie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Selbst kleinere Brustoperationen können erhebliche postoperative Schmerzen (PP) verursachen. PP kann in 25–40 % der Fälle zu chronischen Schmerzen führen. Eine unzureichende PP-Kontrolle ist mit erhöhter Morbidität, verzögerter Wundheilung, längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhtem Opioidkonsum und Nebenwirkungen sowie hohen Pflegekosten verbunden.

Der Opioidkonsum bleibt die Hauptstütze der postoperativen Analgesie. Opioide, insbesondere Morphin, hemmen sowohl zelluläre als auch humorale Immunfunktionen. Dieser Effekt könnte für die hohe Rate lokaler Rezidive und/oder Metastasen nach einer Operation verantwortlich sein. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass der perioperative Opioidkonsum mit sozialem Missbrauch verbunden ist. Dies zeigt, wie wichtig es ist, den perioperativen Opioidkonsum zu reduzieren. Derzeit wird die auf Nervenblockaden basierende multimodale Analgesie umfassend untersucht und hat ermutigende klinische Ergebnisse gezeigt.

In der Brustkrebschirurgie wurden zahlreiche regionale Analgetikatechniken untersucht, darunter Interkostalnervenblockade, thorakale Epiduralanästhesie und paravertebrale Blockade. Im Vergleich zur alleinigen Vollnarkose reduziert es den postoperativen Schmerzscore auch nach einer Einzelinjektion für bis zu 72 Stunden, reduziert den Opioidkonsum, verbessert die Qualität der Genesung des Patienten und unterdrückt die Entwicklung chronischer Schmerzen oder verringert deren Schwere.

Es wird berichtet, dass der Serratus anterior plane block (SAPB) bei der perioperativen Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen wirksam ist. Das Hauptproblem der SAPB-Blockade besteht darin, dass sie nicht ausreicht, um die vorderen Hautäste der Interkostalnerven zu blockieren. Daher ist eine intravenöse Analgesie erforderlich. Der Brust-Transversus-Muskelebenenblock (TTPB) ist ein kürzlich beschriebener Faszienebenenblock, der zur Anästhesierung der vorderen Hautäste der Interkostalnerven von T2–T6 verwendet wird. Seine Wirksamkeit wurde bei Brustoperationen und mittlerer Sternotomie nachgewiesen.

In unserer Studie werden wir Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen, eine postoperative Analgesie ermöglichen, indem wir den Serratus-anterior-Block in Kombination mit dem Transversus-thoracis-Plane-Block anwenden. Da wir auf komplizierte Analgesiemethoden wie Paravertebralblockaden verzichten, verringert sich das Risiko von Komplikationen.

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit der Kombination von SAPB und TTPB mit der alleinigen Anwendung von SAPB bei Brustkrebsoperationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sanli

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aylin Ceren Sanli, Asist Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-III
  • BMI 20 bis 35 kg/m2
  • Patienten, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bekannten Allergien gegen die in der Studie eingesetzten Medikamente,
  • Infektion in der Nähe der Einstichstelle,
  • Patienten mit früheren Symptomen einer neurologischen Erkrankung (TIA, Synkope, Demenz usw.)
  • Bekannte Gerinnungsstörungen,
  • Alkohol- und Drogenkonsum,
  • Bewusstseinsstörung,
  • Opioidkonsum von mindestens 60 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag,
  • Patienten mit vorbestehenden neuropathischen Schmerzen,
  • Leberversagen, Nierenversagen, Herzversagen
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 35 kg m-2)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Die Einwilligungserklärung wird nicht genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Serratus-Anterior-Plane-Block
Der SAP-Block wird mit 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml NaCl hergestellt. Der TTP-Block wird mit 10 ml NaCl hergestellt
Verfahren: Block des Serratus anterior plan
Der SAP-Block wird mit 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml NaCl unter US-Anleitung hergestellt, der TTP-Block wird mit 10 ml NaCl unter US-Anleitung hergestellt
Aktiver Komparator: Kombination aus ultraschallgeführtem Serratus-anterior-Plane-Block und Transversus-thoracis-Plane-Block
Der SAP-Block wird mit 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml NaCl hergestellt. Der TTP-Block wird mit 5 ml 0,5 % Bupivacain + 5 ml NaCl hergestellt
Verfahren: Transversus-thoracis-Plane-Block kombiniert mit Serratus-anterior-Plane-Block
Der SAP-Block wird mit 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml NaCl unter US-Anleitung hergestellt, der TTP-Block wird mit 5 ml 0,5 % Bupivacain + 5 ml NaCl unter US-Anleitung hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung-15 (QoR-15) Bewertung
Zeitfenster: am Ende von 24 Stunden postoperativ
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score 24 Stunden nach der Operation
am Ende von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Morphinverbrauchs während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Einzuführende patientengesteuerte Analgesie.
bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Übelkeits- und Erbrechen-Intensitäts-Score gemessen durch numerischen Rang-Score (0: keine Übelkeit und kein Erbrechen, 1: Übelkeit haben, kein Erbrechen, 2: einmal Erbrechen, 3: zwei oder mehr Erbrechen).
bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende von 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
am Ende von 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.
Postoperativer Schmerz, bewertet mit einer verbalen Bewertungsskala (VRS 0: kein Schmerz, 10: Schmerz so schlimm wie möglich) 0, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation.
0, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.116140

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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