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Comparação do bloco do plano serrátil anterior e da combinação do bloco do plano serrátil anterior e do bloco do plano transverso do tórax em cirurgia de câncer de mama

23 de novembro de 2023 atualizado por: Aylin Ceren Sanli, Bezmialem Vakif University

Comparação do efeito do bloco do plano serrátil anterior e da combinação do bloco do plano serrátil anterior e do bloco do plano transverso do tórax na pontuação de qualidade de recuperação 15 em cirurgia de câncer de mama: um estudo duplo-cego randomizado controlado

O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Mesmo pequenas cirurgias de mama podem causar dor pós-operatória (PP) significativa. A PP pode se transformar em dor crônica em 25-40% dos casos. O controle inadequado da PP está associado ao aumento da morbidade, atraso na cicatrização de feridas, internação hospitalar prolongada, aumento do uso de opioides e efeitos colaterais e alto custo dos cuidados.

O uso de opioides continua sendo a base da analgesia pós-operatória. Os opioides, especialmente a morfina, inibem as funções imunológicas celulares e humorais. Este efeito pode ser responsável pelas altas taxas de recorrência local e/ou metástase após a cirurgia. Além disso, estudos demonstraram que o uso perioperatório de opioides está associado ao abuso social. Isso demonstra a importância de reduzir o uso de opioides no perioperatório. Atualmente, a analgesia multimodal baseada no bloqueio nervoso está sendo amplamente investigada e tem apresentado resultados clínicos animadores.

Numerosas técnicas analgésicas regionais foram investigadas em cirurgia de câncer de mama, incluindo bloqueio do nervo intercostal, anestesia peridural torácica e bloqueio paravertebral. Em comparação com a anestesia geral isoladamente, reduz o escore de dor pós-operatória mesmo após uma injeção única por até 72 horas, reduz o consumo de opioides, melhora a qualidade da recuperação do paciente e suprime o desenvolvimento ou reduz a gravidade da dor crônica.

O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB) é relatado como eficaz no tratamento da dor perioperatória em cirurgias de câncer de mama. O problema importante do bloqueio SAPB é que ele é insuficiente para bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. Portanto, é necessária analgesia intravenosa. O bloqueio do plano do músculo transverso torácico (TTPB) é um bloqueio do plano fascial recentemente descrito, usado para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais de T2-T6. Sua eficácia foi demonstrada para cirurgia de mama e esternotomia mediana.

Em nosso estudo, forneceremos analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à cirurgia de mama, aplicando o bloqueio do serrátil anterior em combinação com o bloqueio do plano transverso do tórax. Como evitamos métodos complicados de analgesia, como o bloqueio paravertebral, o risco de complicações será reduzido.

Neste estudo, nosso objetivo foi comparar a eficácia da combinação de SAPB e TTPB com SAPB realizado isoladamente em cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sanli

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Contato:
        • Contato:
          • Aylin Ceren Sanli, Asist Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II-III
  • IMC 20 a 35 kg/m2
  • Pacientes agendadas para procedimento de cirurgia de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergias previamente conhecidas aos medicamentos a serem utilizados no estudo,
  • Infecção perto do local da punção,
  • Pacientes com sintomas prévios de doença neurológica (AIT, síncope, demência, etc.)
  • Distúrbios de coagulação conhecidos,
  • Uso de álcool e drogas,
  • Desordem de consciência,
  • Uso de opioides igual ou superior a 60 mg equivalente de morfina oral por dia,
  • Pacientes com dor neuropática pré-existente,
  • Insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] > 35 kg m-2)
  • Diabetes mellitus não controlada
  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  • Não aprovar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom
O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl O bloqueio TTP será feito com 10 ml de NaCl
O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl sob orientação dos EUA, o bloqueio TTP será feito com 10 ml de NaCl sob orientação dos EUA
Comparador Ativo: Combinação de bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom e bloqueio do plano transverso do tórax
O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl O bloqueio TTP será feito com 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 5 ml de NaCl
O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl sob orientação dos EUA, o bloqueio TTP será feito com 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 5 ml de NaCl sob orientação dos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15) 24 horas após a cirurgia
ao final de 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Quantidade total de consumo de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Analgesia controlada pelo paciente a ser inserida.
até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Escore de intensidade de náusea e vômito medido por pontuação numérica (0: sem náusea e sem vômito, 1: com náusea, sem vômito, 2: vômito uma vez, 3: dois ou mais vômitos).
até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
ao final de 24 horas de pós-operatório
Pontuação de intensidade de dor
Prazo: 0, 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
Dor pós-operatória avaliada com escala de avaliação verbal (VRS 0: sem dor 10: dor tão forte quanto possível) em 0, 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
0, 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E.116140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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