- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082141
Comparação do bloco do plano serrátil anterior e da combinação do bloco do plano serrátil anterior e do bloco do plano transverso do tórax em cirurgia de câncer de mama
Comparação do efeito do bloco do plano serrátil anterior e da combinação do bloco do plano serrátil anterior e do bloco do plano transverso do tórax na pontuação de qualidade de recuperação 15 em cirurgia de câncer de mama: um estudo duplo-cego randomizado controlado
O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Mesmo pequenas cirurgias de mama podem causar dor pós-operatória (PP) significativa. A PP pode se transformar em dor crônica em 25-40% dos casos. O controle inadequado da PP está associado ao aumento da morbidade, atraso na cicatrização de feridas, internação hospitalar prolongada, aumento do uso de opioides e efeitos colaterais e alto custo dos cuidados.
O uso de opioides continua sendo a base da analgesia pós-operatória. Os opioides, especialmente a morfina, inibem as funções imunológicas celulares e humorais. Este efeito pode ser responsável pelas altas taxas de recorrência local e/ou metástase após a cirurgia. Além disso, estudos demonstraram que o uso perioperatório de opioides está associado ao abuso social. Isso demonstra a importância de reduzir o uso de opioides no perioperatório. Atualmente, a analgesia multimodal baseada no bloqueio nervoso está sendo amplamente investigada e tem apresentado resultados clínicos animadores.
Numerosas técnicas analgésicas regionais foram investigadas em cirurgia de câncer de mama, incluindo bloqueio do nervo intercostal, anestesia peridural torácica e bloqueio paravertebral. Em comparação com a anestesia geral isoladamente, reduz o escore de dor pós-operatória mesmo após uma injeção única por até 72 horas, reduz o consumo de opioides, melhora a qualidade da recuperação do paciente e suprime o desenvolvimento ou reduz a gravidade da dor crônica.
O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB) é relatado como eficaz no tratamento da dor perioperatória em cirurgias de câncer de mama. O problema importante do bloqueio SAPB é que ele é insuficiente para bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. Portanto, é necessária analgesia intravenosa. O bloqueio do plano do músculo transverso torácico (TTPB) é um bloqueio do plano fascial recentemente descrito, usado para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais de T2-T6. Sua eficácia foi demonstrada para cirurgia de mama e esternotomia mediana.
Em nosso estudo, forneceremos analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à cirurgia de mama, aplicando o bloqueio do serrátil anterior em combinação com o bloqueio do plano transverso do tórax. Como evitamos métodos complicados de analgesia, como o bloqueio paravertebral, o risco de complicações será reduzido.
Neste estudo, nosso objetivo foi comparar a eficácia da combinação de SAPB e TTPB com SAPB realizado isoladamente em cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Número de telefone: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sanli
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Aylin Ceren Şanlı
-
Contato:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Número de telefone: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
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Contato:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II-III
- IMC 20 a 35 kg/m2
- Pacientes agendadas para procedimento de cirurgia de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias previamente conhecidas aos medicamentos a serem utilizados no estudo,
- Infecção perto do local da punção,
- Pacientes com sintomas prévios de doença neurológica (AIT, síncope, demência, etc.)
- Distúrbios de coagulação conhecidos,
- Uso de álcool e drogas,
- Desordem de consciência,
- Uso de opioides igual ou superior a 60 mg equivalente de morfina oral por dia,
- Pacientes com dor neuropática pré-existente,
- Insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] > 35 kg m-2)
- Diabetes mellitus não controlada
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Não aprovar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom
O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl O bloqueio TTP será feito com 10 ml de NaCl
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O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl sob orientação dos EUA, o bloqueio TTP será feito com 10 ml de NaCl sob orientação dos EUA
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Comparador Ativo: Combinação de bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom e bloqueio do plano transverso do tórax
O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl O bloqueio TTP será feito com 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 5 ml de NaCl
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O bloqueio SAP será feito com 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de NaCl sob orientação dos EUA, o bloqueio TTP será feito com 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 5 ml de NaCl sob orientação dos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15) 24 horas após a cirurgia
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ao final de 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de consumo de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Analgesia controlada pelo paciente a ser inserida.
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até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Escore de intensidade de náusea e vômito medido por pontuação numérica (0: sem náusea e sem vômito, 1: com náusea, sem vômito, 2: vômito uma vez, 3: dois ou mais vômitos).
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até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
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ao final de 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de intensidade de dor
Prazo: 0, 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
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Dor pós-operatória avaliada com escala de avaliação verbal (VRS 0: sem dor 10: dor tão forte quanto possível) em 0, 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
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0, 2, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.116140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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