- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082141
Sammenligning af Serratus Anterior Plane Block og kombinationen af Serratus Anterior Plane Block og Transversus Thoracis Plane Block i brystkræftkirurgi
Sammenligning af virkningen af Serratus anterior plane blok og kombinationen af Serratus anterior plane blok og transversus Thoracis plane blok på restitutionskvaliteten 15 score i brystkræftkirurgi: en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder på verdensplan. Selv mindre brystoperationer kan forårsage betydelig postoperativ smerte (PP). PP kan blive til kroniske smerter i 25-40% af tilfældene. Utilstrækkelig PP-kontrol er forbundet med øget morbiditet, forsinket sårheling, forlænget hospitalsophold, øget opioidbrug og bivirkninger og høje plejeomkostninger.
Opioidbrug er fortsat grundpillen i postoperativ analgesi. Opioider, især morfin, hæmmer både cellulære og humorale immunfunktioner. Denne effekt kan være ansvarlig for de høje forekomster af lokalt tilbagefald og/eller metastaser efter operationen. Derudover har undersøgelser vist, at perioperativt opioidbrug er forbundet med socialt misbrug. Dette viser vigtigheden af at reducere perioperativt opioidbrug. I øjeblikket er multimodal analgesi baseret på nerveblok ved at blive undersøgt bredt og har vist opmuntrende kliniske resultater.
Talrige regionale analgetiske teknikker er blevet undersøgt i brystkræftkirurgi, herunder intercostal nerveblok, thorax epidural anæstesi og paravertebral blokering. Sammenlignet med generel anæstesi alene, reducerer det den postoperative smertescore selv efter en enkelt-skuds injektion i op til 72 timer, reducerer opioidforbruget, forbedrer kvaliteten af patientens restitution og undertrykker udviklingen eller reducerer sværhedsgraden af kroniske smerter.
Serratus anterior plane blok (SAPB) er rapporteret at være effektiv i perioperativ smertebehandling af brystkræftoperationer. Det vigtige problem med SAPB-blokering er, at det er utilstrækkeligt at blokere de forreste kutane grene af de interkostale nerver. Derfor er intravenøs analgesi påkrævet. Thoracic transversus muskel plane blok (TTPB) er en nyligt beskrevet fascial plan blok, der bruges til at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver fra T2-T6. Dets effektivitet er blevet påvist til brystkirurgi og median sternotomi.
I vores undersøgelse vil vi give postoperativ analgesi til patienter, der gennemgår brystoperationer, ved at anvende serratus anterior blok i kombination med transversus thoracis plane blok. Da vi undgår komplicerede analgesimetoder som paravertebral blokering, vil risikoen for komplikationer blive reduceret.
I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektiviteten af kombinationen af SAPB og TTPB med SAPB udført alene i brystkræftkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanli
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-III
- BMI 20 til 35 kg/m2
- Patienter, der er planlagt til brystkræftoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kendte allergier over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen,
- Infektion nær punkteringsstedet,
- Patienter med tidligere symptomer på neurologisk sygdom (TIA, synkope, demens osv.)
- Kendte koagulationsforstyrrelser,
- Brug af alkohol og stoffer,
- Bevidsthedsforstyrrelse,
- Opioidbrug lig med eller mere end 60 mg oral morfinækvivalent om dagen,
- Patienter med allerede eksisterende neuropatisk smerte,
- Leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt
- Sygelig fedme (body mass index [BMI] > 35 kg m-2)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kvinder under graviditet eller amning
- Godkender ikke formularen til informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret serratus anterior plan blok
SAP blok vil blive lavet med 10 ml 0,5% bupivacain + 10 ml NaCl TTP blok vil blive lavet med 10 ml NaCl
|
SAP blok vil blive lavet med 10 ml 0,5% bupivacain + 10 ml NaCl under amerikansk vejledning, TTP blok vil blive lavet med 10 ml NaCl under amerikansk vejledning
|
|
Aktiv komparator: Kombination af ultralydsstyret serratus anterior plan blok og transversus thoracis plan blok
SAP blok vil blive lavet med 10 ml 0,5% bupivacain + 10 ml NaCl TTP blok vil blive lavet med 5 ml 0,5% bupivacain + 5 ml NaCl
|
SAP blok vil blive lavet med 10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml NaCl under amerikansk vejledning, TTP blok vil blive lavet med 5 ml 0,5 % bupivacain + 5 ml NaCl under amerikansk vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: i slutningen af 24 timer postoperativt
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) score 24 timer efter operationen
|
i slutningen af 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: op til de første 24 timer postoperativt
|
Samlet mængde morfinforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Patientstyret analgesi skal indsættes.
|
op til de første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til de første 24 timer postoperativt
|
Score for kvalme og opkastningsintensitet målt ved numerisk rangscore (0: ingen kvalme og ingen opkastning, 1: har kvalme, ingen opkastning, 2: en gang opkastning, 3: to eller flere opkastninger).
|
op til de første 24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: i slutningen af 24 timer postoperativt
|
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = meget tilfreds)
|
i slutningen af 24 timer postoperativt
|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerte vurderet med verbal vurderingsskala (VRS 0: ingen smerte 10: smerte så slemt som muligt) 0, 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
0, 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.116140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serratus anterior plan blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
BEDİA MİNE HANEDANAfsluttetPostoperativ smerte | HjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)