Porównanie bloku płaszczyzny przedniej zębatego zębatego i połączenia bloku płaszczyzny przedniej zębatego i bloku płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w chirurgii raka piersi
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny przedniej zęba zębatego i połączenia blokady płaszczyzny przedniej zęba zębatego i blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej na jakość powrotu do zdrowia w skali 15 w chirurgii raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. Nawet niewielka operacja piersi może powodować znaczny ból pooperacyjny (PP). PP może w 25-40% przypadków przekształcić się w ból przewlekły. Nieodpowiednia kontrola PP wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, opóźnionym gojeniem ran, przedłużonym pobytem w szpitalu, częstszym używaniem opioidów i występowaniem działań niepożądanych oraz wysokimi kosztami opieki.
Podstawą analgezji pooperacyjnej pozostaje stosowanie opioidów. Opioidy, zwłaszcza morfina, hamują zarówno komórkowe, jak i humoralne funkcje odpornościowe. Efekt ten może być odpowiedzialny za wysoki odsetek wznów miejscowych i/lub przerzutów pooperacyjnych. Ponadto badania wykazały, że okołooperacyjne używanie opioidów wiąże się z przemocą społeczną. Pokazuje to, jak ważne jest ograniczenie stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym. Obecnie multimodalna analgezja oparta na blokadzie nerwów jest szeroko badana i przynosi zachęcające wyniki kliniczne.
W chirurgii raka piersi zbadano wiele regionalnych technik przeciwbólowych, w tym blokadę nerwu międzyżebrowego, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokadę przykręgową. W porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego nawet po jednorazowym wstrzyknięciu do 72 godzin, zmniejsza zużycie opioidów, poprawia jakość powrotu pacjenta do zdrowia oraz hamuje rozwój lub zmniejsza nasilenie bólu przewlekłego.
Doniesiono, że blok przedni płaszczyzny zębatej (SAPB) jest skuteczny w leczeniu bólu okołooperacyjnego podczas operacji raka piersi. Istotnym problemem blokady SAPB jest to, że nie wystarcza do zablokowania przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych. Dlatego konieczne jest dożylne podanie leku przeciwbólowego. Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTPB) to niedawno opisana blokada płaszczyzny powięzi, stosowana do znieczulenia przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych od T2-T6. Jego skuteczność wykazano w przypadku chirurgii piersi i sternotomii pośrodkowej.
W naszym badaniu będziemy zapewniać analgezję pooperacyjną pacjentkom poddawanym operacjom piersi poprzez zastosowanie blokady przedniej zęba zębatego w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej. Dzięki unikaniu skomplikowanych metod analgezji, takich jak blokada przykręgowa, ryzyko powikłań zostanie zmniejszone.
W tym badaniu naszym celem było porównanie skuteczności połączenia SAPB i TTPB z SAPB wykonywanym samodzielnie w chirurgii raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Numer telefonu: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanli
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Numer telefonu: +0905496522412
- E-mail: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Kontakt:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II-III
- BMI od 20 do 35 kg/m2
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu operacyjnego z powodu raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej alergią na leki stosowane w badaniu,
- Zakażenie w pobliżu miejsca nakłucia,
- Pacjenci z wcześniejszymi objawami chorób neurologicznych (TIA, omdlenia, demencja itp.)
- Znane zaburzenia krzepnięcia,
- Używanie alkoholu i narkotyków,
- Zaburzenie świadomości,
- Zażywanie opioidów w dawce równej lub większej niż 60 mg doustnego odpowiednika morfiny na dzień,
- Pacjenci z istniejącym wcześniej bólem neuropatycznym,
- Niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca
- Otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała [BMI] > 35 kg m-2)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią
- Niezatwierdzenie formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny przedniej zębatego pod kontrolą USG
Blok SAP zostanie wykonany z 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml NaCl Blok TTP zostanie wykonany z 10 ml NaCl
|
Blok SAP zostanie wykonany z 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml NaCl zgodnie z wytycznymi USA, blok TTP zostanie wykonany z 10 ml NaCl zgodnie z wytycznymi USA
|
|
Aktywny komparator: Połączenie blokady płaszczyzny przedniej zębatego pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Blok SAP zostanie wykonany z 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml NaCl Blok TTP zostanie wykonany z 5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml NaCl
|
Blok SAP zostanie wykonany z 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml NaCl zgodnie z wytycznymi USA, blok TTP zostanie wykonany z 5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml NaCl zgodnie z wytycznymi USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: pod koniec 24 godzin po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów (QoR-15) po 24 godzinach od operacji
|
pod koniec 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Należy wprowadzić środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta.
|
do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Ocena nasilenia nudności i wymiotów mierzona za pomocą liczbowego wyniku rangi (0: brak nudności i brak wymiotów, 1: występują nudności, brak wymiotów, 2: raz wymioty, 3: dwa lub więcej wymiotów).
|
do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec 24 godzin po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
|
pod koniec 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po operacji.
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą werbalnej skali oceny (VRS 0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to możliwe) w 0, 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji.
|
0, 2, 6, 12, 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.116140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .