- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082141
Confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato e la combinazione del blocco del piano anteriore del serrato e del blocco del piano trasverso del torace nella chirurgia del cancro al seno
Confronto tra l'effetto del blocco del piano anteriore del serrato e della combinazione del blocco del piano anteriore del serrato e del blocco del piano trasverso del torace sul punteggio di qualità 15 del recupero nella chirurgia del cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco
Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne in tutto il mondo. Anche un intervento chirurgico minore al seno può causare un significativo dolore postoperatorio (PP). La PP può trasformarsi in dolore cronico nel 25-40% dei casi. Un controllo inadeguato della PP è associato a un aumento della morbilità, a una ritardata guarigione delle ferite, a una degenza ospedaliera prolungata, a un aumento dell’uso di oppioidi e degli effetti collaterali e a un costo elevato delle cure.
L’uso di oppioidi rimane il pilastro dell’analgesia postoperatoria. Gli oppioidi, in particolare la morfina, inibiscono le funzioni immunitarie sia cellulari che umorali. Questo effetto potrebbe essere responsabile degli alti tassi di recidiva locale e/o metastasi dopo l’intervento chirurgico. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’uso perioperatorio di oppioidi è associato ad abuso sociale. Ciò dimostra l’importanza di ridurre l’uso di oppioidi perioperatori. Attualmente, l’analgesia multimodale basata sul blocco nervoso è ampiamente studiata e ha mostrato risultati clinici incoraggianti.
Numerose tecniche analgesiche regionali sono state studiate nella chirurgia del cancro al seno, compreso il blocco dei nervi intercostali, l'anestesia epidurale toracica e il blocco paravertebrale. Rispetto alla sola anestesia generale, riduce il punteggio del dolore postoperatorio anche dopo un’iniezione singola fino a 72 ore, riduce il consumo di oppioidi, migliora la qualità del recupero del paziente e sopprime lo sviluppo o riduce la gravità del dolore cronico.
Il blocco del piano anteriore serrato (SAPB) è considerato efficace nella gestione del dolore perioperatorio negli interventi chirurgici per cancro al seno. Il problema importante del blocco SAPB è che non è sufficiente a bloccare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. Pertanto è necessaria l’analgesia endovenosa. Il blocco del piano del muscolo trasverso toracico (TTPB) è un blocco del piano fasciale recentemente descritto utilizzato per anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali da T2 a T6. La sua efficacia è stata dimostrata per la chirurgia del seno e per la sternotomia mediana.
Nel nostro studio, forniremo analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno applicando il blocco anteriore del dentato in combinazione con il blocco del piano trasverso del torace. Poiché evitiamo metodi analgesici complicati come il blocco paravertebrale, il rischio di complicanze sarà ridotto.
In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della combinazione di SAPB e TTPB con SAPB eseguita da sola nella chirurgia del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Numero di telefono: +0905496522412
- Email: asanli@bezmialem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanli
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Aylin Ceren Şanlı
-
Contatto:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
- Numero di telefono: +0905496522412
- Email: asanli@bezmialem.edu.tr
-
Contatto:
- Aylin Ceren Sanli, Asist Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-II-III
- BMI da 20 a 35 kg/m2
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico per cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie precedentemente note ai farmaci da utilizzare nello studio,
- Infezione vicino al sito della puntura,
- Pazienti con pregressi sintomi di malattia neurologica (TIA, sincope, demenza, ecc.)
- Disturbi noti della coagulazione,
- Consumo di alcol e droghe,
- Disturbo della coscienza,
- Uso di oppioidi pari o superiore a 60 mg di morfina orale equivalente al giorno,
- Pazienti con dolore neuropatico preesistente,
- Insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca
- Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] > 35 kg m-2)
- Diabete mellito non controllato
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Non approvare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni
Il blocco SAP sarà preparato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl Il blocco TTP sarà preparato con 10 ml di NaCl
|
Il blocco SAP sarà realizzato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl sotto guida statunitense, il blocco TTP sarà realizzato con 10 ml di NaCl sotto guida statunitense
|
|
Comparatore attivo: Combinazione di blocco del piano anteriore del dentato ecoguidato e blocco del piano del torace trasverso
Il blocco SAP sarà preparato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl Il blocco TTP sarà preparato con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di NaCl
|
Il blocco SAP sarà realizzato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl sotto guida statunitense, il blocco TTP sarà realizzato con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di NaCl sotto guida statunitense.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
|
Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
al termine delle 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Quantità totale di consumo di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Analgesia controllata dal paziente da inserire.
|
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio dell'intensità della nausea e del vomito misurato dal punteggio di rango numerico (0: nessuna nausea e nessun vomito, 1: nausea, nessun vomito, 2: una volta vomitato, 3: due o più vomiti).
|
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
|
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
|
al termine delle 24 ore postoperatorie
|
|
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
|
Dolore postoperatorio valutato con scala di valutazione verbale (VRS 0: nessun dolore 10: dolore il più forte possibile) a 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
|
0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.116140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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