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Confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato e la combinazione del blocco del piano anteriore del serrato e del blocco del piano trasverso del torace nella chirurgia del cancro al seno

23 novembre 2023 aggiornato da: Aylin Ceren Sanli, Bezmialem Vakif University

Confronto tra l'effetto del blocco del piano anteriore del serrato e della combinazione del blocco del piano anteriore del serrato e del blocco del piano trasverso del torace sul punteggio di qualità 15 del recupero nella chirurgia del cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne in tutto il mondo. Anche un intervento chirurgico minore al seno può causare un significativo dolore postoperatorio (PP). La PP può trasformarsi in dolore cronico nel 25-40% dei casi. Un controllo inadeguato della PP è associato a un aumento della morbilità, a una ritardata guarigione delle ferite, a una degenza ospedaliera prolungata, a un aumento dell’uso di oppioidi e degli effetti collaterali e a un costo elevato delle cure.

L’uso di oppioidi rimane il pilastro dell’analgesia postoperatoria. Gli oppioidi, in particolare la morfina, inibiscono le funzioni immunitarie sia cellulari che umorali. Questo effetto potrebbe essere responsabile degli alti tassi di recidiva locale e/o metastasi dopo l’intervento chirurgico. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’uso perioperatorio di oppioidi è associato ad abuso sociale. Ciò dimostra l’importanza di ridurre l’uso di oppioidi perioperatori. Attualmente, l’analgesia multimodale basata sul blocco nervoso è ampiamente studiata e ha mostrato risultati clinici incoraggianti.

Numerose tecniche analgesiche regionali sono state studiate nella chirurgia del cancro al seno, compreso il blocco dei nervi intercostali, l'anestesia epidurale toracica e il blocco paravertebrale. Rispetto alla sola anestesia generale, riduce il punteggio del dolore postoperatorio anche dopo un’iniezione singola fino a 72 ore, riduce il consumo di oppioidi, migliora la qualità del recupero del paziente e sopprime lo sviluppo o riduce la gravità del dolore cronico.

Il blocco del piano anteriore serrato (SAPB) è considerato efficace nella gestione del dolore perioperatorio negli interventi chirurgici per cancro al seno. Il problema importante del blocco SAPB è che non è sufficiente a bloccare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. Pertanto è necessaria l’analgesia endovenosa. Il blocco del piano del muscolo trasverso toracico (TTPB) è un blocco del piano fasciale recentemente descritto utilizzato per anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali da T2 a T6. La sua efficacia è stata dimostrata per la chirurgia del seno e per la sternotomia mediana.

Nel nostro studio, forniremo analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno applicando il blocco anteriore del dentato in combinazione con il blocco del piano trasverso del torace. Poiché evitiamo metodi analgesici complicati come il blocco paravertebrale, il rischio di complicanze sarà ridotto.

In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della combinazione di SAPB e TTPB con SAPB eseguita da sola nella chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sanli

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aylin Ceren Sanli, Asist Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II-III
  • BMI da 20 a 35 kg/m2
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico per cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie precedentemente note ai farmaci da utilizzare nello studio,
  • Infezione vicino al sito della puntura,
  • Pazienti con pregressi sintomi di malattia neurologica (TIA, sincope, demenza, ecc.)
  • Disturbi noti della coagulazione,
  • Consumo di alcol e droghe,
  • Disturbo della coscienza,
  • Uso di oppioidi pari o superiore a 60 mg di morfina orale equivalente al giorno,
  • Pazienti con dolore neuropatico preesistente,
  • Insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] > 35 kg m-2)
  • Diabete mellito non controllato
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Non approvare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni
Il blocco SAP sarà preparato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl Il blocco TTP sarà preparato con 10 ml di NaCl
Il blocco SAP sarà realizzato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl sotto guida statunitense, il blocco TTP sarà realizzato con 10 ml di NaCl sotto guida statunitense
Comparatore attivo: Combinazione di blocco del piano anteriore del dentato ecoguidato e blocco del piano del torace trasverso
Il blocco SAP sarà preparato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl Il blocco TTP sarà preparato con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di NaCl
Il blocco SAP sarà realizzato con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di NaCl sotto guida statunitense, il blocco TTP sarà realizzato con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di NaCl sotto guida statunitense.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
al termine delle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Analgesia controllata dal paziente da inserire.
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'intensità della nausea e del vomito misurato dal punteggio di rango numerico (0: nessuna nausea e nessun vomito, 1: nausea, nessun vomito, 2: una volta vomitato, 3: due o più vomiti).
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
al termine delle 24 ore postoperatorie
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Dolore postoperatorio valutato con scala di valutazione verbale (VRS 0: nessun dolore 10: dolore il più forte possibile) a 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
0, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.116140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore serrato

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