Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion du sang des patients en chirurgie cardiaque en Turquie (PaBMiCS)

10 octobre 2023 mis à jour par: ERAS Turkey Association
  • Justification et contexte : Les transfusions des patients chirurgicaux sont passées du remplacement du sang perdu chirurgicalement par des transfusions sanguines allogéniques à la mise en œuvre de stratégies réduisant les besoins transfusionnels. La gestion du sang des patients (PBM) est conçue pour maintenir la concentration d'hémoglobine, optimiser l'hémostase et minimiser la perte de sang afin d'améliorer les résultats pour les patients. Il existe de plus en plus de preuves que les programmes PBM multimodaux peuvent améliorer les résultats postopératoires et réduire les transfusions sanguines périopératoires et les coûts. L'étude TULIP en Turquie a montré une utilisation plus élevée des transfusions sanguines chez les patients chirurgicaux majeurs, y compris les chirurgies des artères coronaires en Turquie. Les études actuelles soutiennent également l'utilisation préopératoire de fer intraveineux et/ou de vitamine B12/acide folique chez les patients chirurgicaux majeurs. Nous visons donc à évaluer l'efficacité de l'implantation de PBM dans les chirurgies PAC en Turquie.
  • Question et objectifs de recherche : Est-il possible de diminuer la quantité de transfusions périopératoires de sang et de produits sanguins en mettant en œuvre le PBM chez les patients ayant subi un PAC ? L'objectif principal de l'étude est de démontrer la réduction du nombre d'unités de globules rouges périopératoires transfusées, lorsque le PBM est mis en œuvre en chirurgie cardiaque en Turquie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la réduction simultanée des FFP, des plaquettes et des produits sanguins totaux utilisés par rapport à un groupe témoin, la durée de l'hôpital et le séjour en soins intensifs après la chirurgie.
  • Conception de l'étude : Une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle avec un groupe témoin historique/rétrospectif.
  • Population : Patients opérés d'un pontage aorto-coronarien.
  • Variables : Démographiques (âge, sexe), cliniques (indice de masse corporelle, comorbidités, score ASA, score P-POSSUM, Charlson Comorbidity Index), opératoires (type et durée des opérations), biologiques (hémoglobine, numération plaquettaire, profil de coagulation), laboratoire pour l'anémie (saturation de la transferrine, ferritine, clairance de la créatinine), le traitement préopératoire, les données transfusionnelles et les résultats (morbidité, mortalité, durées d'hospitalisation).
  • Expositions : Traitement préopératoire au fer IV de l'anémie.
  • Sources de données : Les données médicales des patients sont obtenues après saisie dans une base de données prédéfinie (e-CRF) pour les sujets de l'étude. Pour le groupe témoin, les données médicales des patients seront obtenues rétrospectivement à partir de la base de données de l'étude TULIP.
  • Taille de l'étude : Groupe d'étude : Un total de 368 patients provenant de cinq centres différents à travers la Turquie. Groupe témoin : au moins 368 patients des mêmes centres participant à l'étude TULIP. Enfin, 736 patients seront inclus pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La gestion du sang des patients (PBM) est définie comme « l'application opportune de concepts médicaux et chirurgicaux fondés sur des preuves, conçus pour maintenir la concentration d'hémoglobine, optimiser l'hémostase et minimiser la perte de sang dans le but d'améliorer les résultats pour le patient » (1,2). La gestion du sang des patients a récemment été introduite dans plusieurs domaines où les transfusions sanguines sont importantes, comme l'anesthésiologie, la chirurgie cardiaque, la chirurgie orthopédique ou la traumatologie (3).

Son adoption est recommandée par l'OMS depuis 2010, ainsi que par les agences nationales de régulation de la santé, les sociétés professionnelles internationales et la Commission européenne (4-7). Dans la littérature, il existe de plus en plus de preuves que les programmes PBM multimodaux peuvent être efficaces pour améliorer les résultats postopératoires et réduire les transfusions sanguines périopératoires et les coûts (8).

Le groupe de travail PBM de la Société turque d'anesthésiologie et de réanimation (TARD) a travaillé sur ce sujet et étudié les pratiques transfusionnelles chez les patients en chirurgie majeure et la prévalence de l'anémie périopératoire (9). Malheureusement, dans l’étude TULIP, un recours élevé aux transfusions chez les patients chirurgicaux majeurs en Turquie a été documenté. Comme l’a démontré l’étude TULIP, l’une des interventions chirurgicales à forte utilisation transfusionnelle était la chirurgie cardiaque. Les procédures spécifiques avec la plus grande utilisation de globules rouges étaient également le pontage aorto-coronarien (16,9 % de toutes les unités). Une faible concentration d'hémoglobine était l'indication la plus courante de transfusion peropératoire de globules rouges (57 %).

L'anémie préopératoire est fréquente en chirurgie cardiaque, avec une prévalence comprise entre 10 % et 50 % (selon la définition appliquée). En utilisant la définition standard de l’Organisation mondiale de la santé, la prévalence de l’anémie dans la population adulte en chirurgie cardiaque semble être d’environ 20 à 30 % (10). L'anémie préopératoire est un facteur de risque indépendant de transfusion de globules rouges, de morbidité et de mortalité postopératoires (11, 12). Une analyse de 9 144 patients en chirurgie cardiaque a démontré que les patients présentant des valeurs d'hématocrite faibles (<25%) pendant la chirurgie et exposés à une transfusion de globules rouges présentaient une morbidité (cardiaque et rénale) et une mortalité hospitalière accrues (13). L'anémie préopératoire est principalement le résultat d'une érythropoïèse insuffisante due à une carence en fer, à une malnutrition, à une malabsorption, à une inflammation, à des troubles de la moelle osseuse ou à une perte de sang chronique. Il est important de noter que les patients anémiques présentant une carence en fer doivent être identifiés le plus tôt possible par le cardiologue, le chirurgien ou l'anesthésiste. Avec l’introduction d’une clinique sans rendez-vous spéciale pour l’anémie PBM, la prise en charge de l’anémie peut être initiée à un stade précoce. Cela permettrait d’optimiser en temps opportun les réserves de fer pour compenser une carence en fer (14) ou d’autres formes d’anémie traitables. Le diagnostic et le traitement de l'anémie préopératoire ne font actuellement pas partie des soins standard mais constituent un élément essentiel du PBM pour augmenter les valeurs d'Hb chez les patients en chirurgie cardiaque. Ces dernières années, de nombreuses études ont étudié l'anémie préopératoire et ses effets sur les résultats des patients adultes en chirurgie cardiaque (Tableau 1).

Tableau 1. Anémie préopératoire et ses effets sur les résultats des patients adultes en chirurgie cardiaque

Auteur Plan de l’étude Taille de l’échantillon Résultat principal

  • Kulier et al. 2007 (14) Prospectif, observationnel 5 065 Événements indésirables cardiaques et non cardiaques ↑
  • van Straten et coll. 2009 (15) Prospective, observationnelle 10 025 Mortalité précoce et tardive ↑
  • Carrascal et coll. 2010 (16) Étude de cohorte (rétrospective) 1 388 Transfusion de globules rouges ↑ Séjour à l'hôpital ↑
  • Piednoir et coll. 2011 (17) Étude de cohorte (rétrospective) 100 Taux de transfusion ↑ Fatigue postopératoire ↑
  • Hung et coll. 2011 (18) Étude de cohorte (rétrospective) 2 688 Transfusion ↑ Décès ↑ Séjour aux soins intensifs ↑
  • David et coll. 2013 (19) Étude de cohorte (rétrospective) 943 Taux de transfusion ↑
  • Kim et coll. 2015 (20) Étude de cohorte (rétrospective) 712 Taux de transfusion ↑ Morbidité ↑
  • Hallward et coll. 2016 (21) Étude de cohorte (rétrospective) 1 972 Transfusion sanguine ↑ Séjour aux soins intensifs ↑ Séjour à l'hôpital ↑

Lorsque les études interventionnelles portant sur l'effet du PBM chez les patients en chirurgie cardiaque sont examinées, les études montrant des différences visibles sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2. L'effet du PBM chez les patients en chirurgie cardiaque

Auteur Conception de l’étude Taille de l’échantillon Intervention Résultat principal

  • Karkouti et coll. 2006 (22) Randomisé, interventionnel 31 Fer ± EPO Taux d'Hb →
  • Cladellas et coll. 2012 (23) Étude de cohorte (rétrospective) 134 EPO + fer IV Insuffisance rénale ↓ Transfusion de globules rouges ↓
  • Garrido-Martin et al. 2012 (24) Randomisé, interventionnel 159 Fer oral ou IV Fer IV Taux d'Hb →
  • Johansson et coll. 2015 (25) Taux d'hémoglobine en fer IV 60 randomisé et interventionnel ↑
  • Duce et coll. 2017 (26) Étude de cohorte rétrospective 159 EPO versus transfusion de cellules sanguines Mortalité → Événements thrombotiques →
  • Spahn et coll. 2019 (27) randomisé, interventionnel 1 006 fer IV, érythropoïétine alpha, vitamine B12 et acide folique Transfusions de globules rouges ↓ taux d'Hb ↑ Réticulocytes ↑ Hb des réticulocytes ↑

Dans la littérature, le traitement au fer IV est recommandé pour les patients en chirurgie cardiaque. Des exemples de ces études peuvent être donnés comme suit : La supplémentation en fer, en particulier en association avec l'EPO, est recommandée lorsque l'anémie d'une maladie chronique s'accompagne d'une carence en fer avec épuisement complet des réserves de fer (28).

La concentration d'Hb après une supplémentation en fer augmente d'environ 1 à 2 g/dL en 2 à 4 semaines. Très récemment, un essai portant sur l'effet d'un traitement à très court terme (association de fer, d'érythropoïétine, de vitamine B12 et d'acide folique) chez 505 patients présentant une carence en fer ou une anémie subissant une chirurgie cardiaque a montré une réduction significative des transfusions de globules rouges et une concentration plus élevée d'Hb. , un nombre de réticulocytes plus élevé et une teneur en Hb des réticulocytes plus élevée au cours des 7 premiers jours (27). Cette étude suggère qu'une supplémentation en fer, même immédiatement avant une chirurgie cardiaque, a des effets bénéfiques, mais qu'un début précoce du traitement pourrait être plus efficace (29,30).

La question de savoir si différents seuils d'anémie définissant l'Hb chez les hommes et les femmes conduisent à un sous-traitement des patientes a été étudiée dans de nombreuses études et fait l'objet de discussions actuelles. La plupart de ces études ont été menées auprès de patients ayant subi une chirurgie cardiaque (31,32). Les dernières données montrent que les femmes ont de moins bons résultats que les hommes souffrant d'anémie.

Bien que d'autres facteurs aient un impact sur ce résultat (par exemple, un âge plus élevé, une incidence plus élevée de comorbidités, un stade plus aigu et symptomatique chez les femmes), il est proposé que pour tous les patients, quel que soit leur sexe, un seuil d'Hb de 13 g/dL devrait être appliqué (33). Ceci est particulièrement important chez les personnes subissant une intervention chirurgicale avec recours à un pontage cardio-pulmonaire où, en fonction du système, dans la plupart des cas, le même volume de liquide est ajouté à la pompe. Il a été démontré que les hémorragies périopératoires sont un prédicteur indépendant de la mortalité hospitalière. Dans une étude incluant plus de 9 000 patients subissant une chirurgie cardiaque pour CEC, une perte de sang massive (définie par la transfusion d'au moins cinq unités de concentré de globules rouges le jour de la chirurgie) a été associée à une mortalité multipliée par 8 (34 ). D’autres études ont également rapporté une morbidité excessive, notamment en termes de complications thromboemboliques, d’infections et de taux plus élevés de réexploration chirurgicale (35). Notamment, la réexploration chirurgicale et la transfusion suite à un saignement sont également associées à une augmentation des infections, de la mortalité et à un séjour plus long en soins intensifs et à l'hôpital (36,37).

Les hémorragies postopératoires excessives en chirurgie cardiaque ont un impact économique important : une analyse rétrospective allemande portant sur plus de 1 100 patients a estimé son surcoût moyen à 6 251 € par patient (38).

La thérapie orale par le fer est peu coûteuse et facile à administrer, mais ses effets secondaires gastro-intestinaux limitent son utilisation systématique (39). Plusieurs études ont rapporté la bonne efficacité de la thérapie par le fer intraveineux (IVIT) pour augmenter les taux d'hémoglobine et réduire les transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie (40-42). Cependant, les profils de récupération en fonction de l'état de la maladie ou de l'état des patients sont controversés quant à l'efficacité de l'IVIT dans les pratiques transfusionnelles. Bien que certains éléments de la PBM disposent de solides preuves en chirurgie cardiaque, comme l’utilisation de l’acide tranexamique (TXA) et des seuils transfusionnels réduits (43,33), les preuves d’une optimisation préopératoire de l’anémie avec l’IVIT sont moindres en Turquie. Sert et coll. de Turkiye, a évalué rétrospectivement les données des patients ayant subi une chirurgie élective à cœur ouvert. Leur objectif principal était de comparer les résultats pour les patients, les besoins en transfusion et le coût de la transfusion entre deux périodes différentes avec et sans protocoles PBM. Les auteurs ont constaté que la transfusion de sang et de produits sanguins inutiles était réduite et que le coût diminuait avec le protocole PBM, bien que l’utilisation de produits sanguins n’ait pas d’effet sur la mortalité à 30 jours (44). Il a été observé que 37,1 % des patients étaient anémiques, 50,6 % utilisaient des médicaments anticoagulants et 78 % souffraient d'au moins une autre maladie. Bien que ces facteurs aient été considérés comme des facteurs de risque transfusionnels, il a été déterminé que les patients anémiques avaient besoin de transfusions plus fréquemment que ceux non anémiques.

Dans le cadre général, cinq principaux facteurs de risque de risque hémorragique ou transfusionnel élevé sont identifiés de manière très cohérente indépendamment des pays : anémie préopératoire, chirurgie cardiaque antérieure, clopidogrel 5 jours ou moins avant la chirurgie, utilisation d'autres inhibiteurs du P2Y12 à tout moment. , et thrombocytopénie <100 000 plaquettes/mm3. En conclusion, des efforts supplémentaires sont nécessaires pour clarifier et compléter les lignes directrices actuellement disponibles et pour définir un paysage homogène pour la mise en œuvre des pratiques PBM (45).

Les obstacles potentiels à la mise en œuvre de la PBM sont le manque de connaissances, la sous-représentation de la prise en charge de l'anémie dans la formation des jeunes médecins, l'interprétation inadéquate de preuves controversées, les erreurs de raisonnement, la simplification excessive, les grandes divergences de croyances et le manque d'accord des hôpitaux, des auto-évaluations. -efficacité, espérance de résultat et stabilité de la pratique précédente (46).

Par conséquent, nous prévoyons de réaliser une étude prospective à grande échelle dans laquelle un programme PBM bien conçu est utilisé pour confirmer l'efficacité de l'IVIT périopératoire chez les patients ayant subi un PAC. Dans un deuxième temps, l'étude PABMiCS est proposée pour identifier les avantages de la mise en œuvre du PBM, y compris la gestion préopératoire de l'anémie, dans les chirurgies cardiaques majeures en Turquie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06340
        • Recrutement
        • Ankara University School of Medicine Heart Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PAC avec anémie ferriprive

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient signé
  • Patient homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
  • Patients devant subir un premier pontage aorto-coronarien (PAC) électif
  • Le traitement antiplaquettaire sera interrompu chez les patients sous traitement antiplaquettaire et sera opéré après le temps de sevrage, comme recommandé dans les directives. Si le patient doit être opéré avant la fin de la période de sevrage, le patient sera alors exclu de l'étude.
  • Patients présentant une anémie ferriprive confirmée (IDA), définie comme une Hb de 100 à 130 g/L et une ferritine sérique < 100 ng/ml ou TSAT < 20 %.

Les patients atteints d'anémie ferriprive du « groupe actif PBM » seront opérés 3 semaines après le traitement du groupe d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
  • Patients atteints d'anémie non ferriprive (thalassémie, drépanocytose, etc.)
  • Patients présentant une anémie rénale (Hb < 130 g/L et CCL < 50 mL/min, quels que soient les paramètres ferriques) ou tout diagnostic nécessitant de l'EPO
  • Patients avec une Hb < 100 g/L
  • Patients présentant des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité connues aux produits à base de fer parentérale
  • Patients présentant une surcharge en fer ou des troubles de l'utilisation du fer (par exemple, hémochromatose, hémosidérose)
  • Patients présentant une augmentation ≥ 3 fois de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase selon la plage de référence
  • Patients présentant une perte de sang excessive nécessitant une transfusion massive (≥ 10 unités de globules rouges supplémentaires)
  • Patients présentant des syndromes myélodysplasiques connus
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un CCL estimé < 50 mL/min ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse programmée
  • Patients présentant des infections connues des voies urinaires dues à des bactéries délivrant l'urée
  • Tout patient jugé incapable de donner son consentement éclairé ou d'effectuer les évaluations de l'essai (par exemple, en raison d'une démence)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Absence de contraception sûre, définie comme : Participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels (les participantes chirurgicalement stérilisées / hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer),
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
  • Patients qui seront réopérés après avoir été inclus dans l'étude
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
  • Patients recevant ≥ 10 unités de globules rouges dans les 24 heures suivant le début de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de gestion du sang des patients
Trois piliers de la gestion du sang des patients seront appliqués
Groupe de contrôle
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion de globules rouges
Délai: 7 jours
La réduction des unités de globules rouges périopératoires transfusées par rapport à un groupe témoin
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
La réduction des séjours en soins intensifs par rapport à un groupe témoin
7 jours
Durée du séjour
Délai: 7 jours
La réduction de la durée de séjour par rapport à un groupe témoin
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onat Bermede, MD, Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner