- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01799304
Stabilité posturale statique et dynamique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (Dual-Task)
Est-il possible d'améliorer la stabilité posturale statique et dynamique chez les enfants paralysés cérébraux en modulant l'attention ?
La paralysie cérébrale (PC) concerne 2 enfants sur 1000 dans la population générale (SCPE 2002). C'est la principale cause de déficits posturaux et moteurs chez l'enfant.
Au cours des 20 dernières années, les déficits posturaux de ces enfants ont été attribués à différents facteurs :
- fonctions neuromusculaires
- l'intégration sensorielle
- fonctions musculo-squelettiques.
Le point commun de toutes ces études est l'existence de schémas moteurs immatures, probablement liés à une incapacité à mettre en œuvre des schémas moteurs plus élaborés et adaptés à la tâche à accomplir.
Les enfants PC ne développent pas les caractéristiques de la locomotion grad végétale. Ils présentent une activation musculaire uniforme avec un niveau élevé de co-activation. La locomotion est généralement caractérisée par une augmentation des réflexes d'étirement à de courtes latences et par un faible niveau d'activation associé à une faible modulation des muscles gastrocnémiens.
Ces données suggèrent également que c'est le contrôle des paramètres temporels plutôt que spatiaux de la tête qui est principalement altéré chez les enfants PC.
Même si le contrôle postural statique et la locomotion sont considérés comme des processus automatiques, ce contrôle nécessite cependant une quantité importante de ressources attentionnelles.
Dans ce contexte, la quantité de ressources attentionnelles à solliciter peut renseigner sur deux dimensions complémentaires. D'une part, au niveau de l'automaticité du contrôle postural et/ou de la locomotion lorsque l'attention des sujets est orientée vers une autre tâche. D'autre part, sur le coût cognitif du contrôle postural et/ou de la locomotion, en fonction de l'âge des enfants, c'est-à-dire en fonction de leur niveau de maturation et de la nature et de l'importance de leurs déficits sensori-moteurs. Lorsque la quantité de ressources attentionnelles requises est réduite, le contrôle postural et/ou la locomotion sont considérés comme des processus automatiques à faible coût cognitif.
Le paradigme de la double tâche dans lequel les sujets doivent simultanément traiter un processus cognitif (par ex. tâche de Stroop) et une tâche posturale ou motrice (par exemple, se tenir debout sur une plate-forme de force) est généralement utilisée pour étudier ces questions.
La façon dont une répartition appropriée de l'attention est effectuée en fonction des tâches cognitives et posturales/motrices est importante dans le processus de développement de la posture et de la locomotion. Elle semble encore plus cruciale chez les enfants PC et plus généralement en pathologie.
L'objectif principal du présent projet est d'étudier la contribution des processus attentionnels dans le contrôle postural et la locomotion des enfants PC par rapport aux enfants témoins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans ce contexte scientifique et clinique, nous émettons l'hypothèse :
- Que les enfants PC seront moins stables que les enfants sains (en situation de contrôle) et que le coût attentionnel pour contrôler la posture statique sera plus élevé.
- Sur la base des travaux d'Olivier et al. (2008) montrant chez l'adulte et l'enfant de 4 à 11 ans que le contrôle postural est meilleur lorsque l'attention est orientée vers un film vidéo (i.e. diminution de la demande attentionnelle allouée au contrôle de la statique posture), nous prédisons que les enfants PC seront plus stables en situation de double tâche avec des distracteurs visuels ou sonores que lorsqu'ils concentrent leur attention sur le contrôle postural seul.
- Nous prédisons également qu'une tâche cognitive supplémentaire (tâche de Stroop adaptée), en augmentant la demande attentionnelle, induira un déficit de contrôle postural confirmant les résultats de Reilly et al. (2008b).
Sur la même base, nous étudierons également le coût attentionnel de la locomotion.
Etude exploratoire de l'équilibre dynamique lors de la locomotion dans les mêmes conditions.
Examen de la posture dans les conditions suivantes :
- sans distracteurs attentionnels et sans tâche cognitive supplémentaire (condition contrôle)
- avec distracteurs visuels et sonores attentionnels (film vidéo)
- avec distracteur attentionnel sonore seul (bande sonore du film vidéo)
- avec une tâche cognitive supplémentaire (tâche Stroop adaptée pour les enfants).
Compte tenu des objectifs de ce projet de recherche, aucun événement indésirable grave n'est prévu. Cependant, des chutes peuvent survenir accidentellement lors de la montée ou de la descente de la plate-forme de force, pendant la posture statique ou pendant la locomotion. Par conséquent, en plus de l'expérimentateur, un physiothérapeute ou quelqu'un du personnel médical sera présent lors de tous les enregistrements expérimentaux.
L'environnement sera également organisé pour sécuriser la salle d'expérimentation en excluant tout objet potentiellement dangereux ou non nécessaire. Chaque fois que nécessaire, les chutes potentielles seront signalées et déclarées aux autorités sanitaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38000
- Chu Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants PC présentant des déficits posturaux et/ou moteurs dus à des déficits cérébraux précoces (de la conception à 2 ans selon G. Tardieu) non héréditaires et non évolutifs.
- Âgé de 7 à 12 ans car avant 7 ans l'amplitude et la vitesse de contrôle postural présentent une grande variabilité et après 12 ans, nos critères d'éligibilité ne sont pas standardisés
- présentant une PC diplégie ou hémiplégie clinique (cf. EMGF),
- capable de se tenir debout sans aide pendant au moins (temps d'enregistrement réel de 30 sec pendant l'expérience) sur une plate-forme de force (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) et de marcher droit devant sur une piste de marche (518 cm de long x 90 cm de large et 0,5 cm d'épaisseur) sans assistance,
- sans déficit visuel ou auditif sévère (>0,3 pour le pire œil sans correction ou perte auditive <70db pour la pire oreille sans correction) comme indiqué dans le rapport médical personnel
- sans trouble d'hyperactivité (questionnaire de Conners non significatif <70), sans déficit attentionnel majeur (test d'appariement d'images), sans trouble de dénomination (test ELOLA), capable d'effectuer des doubles tâches (test Tea-ch).
Critère d'exclusion:
- consentement éclairé des parents ou des enfants rejeté,
- Participation à une autre expérience biomédicale au cours de cette étude,
- Enfants incapables de contrôler la posture droite sans aide pendant au moins 45 secondes sur une plate-forme de force (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) ou incapables de marcher sans aide
- Absence de couverture sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pas de groupe contrôle distracteur
contrôle postural et locomotion des enfants PC sans distracteur attentionnel et sans tâche cognitive supplémentaire (condition contrôle)
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Cette condition de contrôle visera à analyser la posture et la locomotion chez les enfants PC avec l'intention de concentrer l'attention sur leur équilibre, uniquement, sans aucune autre interférence.
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Expérimental: distracteurs attentionnels visuels et sonores
contrôle postural et locomotion des enfants PC avec distracteurs attentionnels visuels et sonores (film vidéo).
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Les distracteurs serviront à orienter l'attention des sujets vers une autre tâche simple et motivante afin d'éviter la focalisation sur le contrôle postural et la locomotion et de favoriser un contrôle plus automatique.
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Expérimental: distracteur attentionnel sonore seul
contrôle postural et locomotion des enfants PC avec distracteur attentionnel sonore seul (bande sonore du film vidéo).
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En plus de la condition précédente, l'objectif de la présente condition est d'isoler les effets d'un distracteur sonore, car il est connu que les enfants PC présentent fréquemment des déficits visuels qui peuvent affecter leurs difficultés posturales et locomotrices.
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Expérimental: tâche cognitive supplémentaire
contrôle postural et locomotion des enfants PC avec une tâche cognitive supplémentaire (tâche de Stroop adaptée avec des animaux)
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La tâche cognitive additionnelle visait à augmenter la charge attentionnelle et à analyser son impact sur la capacité des enfants à traiter deux tâches simultanément (les tâches cognitives et posturales ou locomotrices)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal du présent projet est d'étudier la contribution des processus attentionnels dans le contrôle postural et la locomotion des enfants PC par rapport aux enfants témoins en bonne santé.
Délai: Premier jour d'inclusion T0
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Vitesse moyenne des déplacements de pression du centre du pied (mm/sec) en posture statique dans les différentes conditions expérimentales
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Premier jour d'inclusion T0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sans distracteur attentionnel et sans tâche cognitive supplémentaire (condition contrôle)
Délai: Premier jour d'inclusion T0
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Cette condition de contrôle visera à analyser la posture et la locomotion chez les enfants PC avec l'intention de concentrer l'attention sur leur équilibre, uniquement, sans aucune autre interférence. Mesure des résultats : vitesse moyenne des déplacements de la pression au centre du pied (mm/sec) |
Premier jour d'inclusion T0
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Avec distracteurs attentionnels visuels et sonores (film vidéo).
Délai: Premier jour d'inclusion T0
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Les distracteurs serviront à orienter l'attention des sujets vers une autre tâche simple et motivante afin d'éviter la focalisation sur le contrôle postural et la locomotion et de favoriser un contrôle plus automatique. Mesure des résultats : vitesse moyenne des déplacements de la pression au centre du pied (mm/sec) |
Premier jour d'inclusion T0
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Avec distracteur attentionnel sonore seul (bande sonore du film vidéo).
Délai: Premier jour d'inclusion T0
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En plus de la condition précédente, l'objectif de la présente condition est d'isoler les effets d'un distracteur sonore, car il est connu que les enfants PC présentent fréquemment des déficits visuels qui peuvent affecter leurs difficultés posturales et locomotrices. Mesure des résultats : vitesse moyenne des déplacements de la pression au centre du pied (mm/sec) |
Premier jour d'inclusion T0
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Avec une tâche cognitive supplémentaire (tâche de Stroop adaptée avec des animaux).
Délai: Premier jour d'inclusion T0
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La tâche cognitive supplémentaire visait à augmenter la charge attentionnelle et à analyser son impact sur la capacité des enfants à traiter deux tâches simultanément (les tâches cognitives et posturales ou locomotrices) Mesure des résultats : Vitesse moyenne des déplacements de la pression du centre du pied (mm/sec)
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Premier jour d'inclusion T0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Chercheur principal: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Chercheur principal: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Chercheur principal: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Chaise d'étude: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Chercheur principal: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Chercheur principal: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- DCIC - 13 01
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