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Blocco bilaterale del piano fasciale retto-intercostale nella riparazione dell'ernia epigastrica

28 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efficacia e sicurezza del blocco bilaterale del piano fasciale retto-intercostale nell'analgesia perioperatoria nella riparazione dell'ernia epigastrica: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco bilaterale del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) nell'ernia epigastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie epigastriche sono solitamente occulte nei pazienti obesi e i loro sintomi possono simulare l'ulcera peptica o la malattia della colecisti. La riparazione dell’ernia è associata a notevole dolore postoperatorio.

Il blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) è un nuovo approccio sviluppato da Tulgar et al., 2023, i quali hanno ipotizzato che quando iniettiamo un anestetico locale nel piano interfacciale appena inferolateralmente allo xifoideo, tra il muscolo retto dell'addome e 6-7 cartilagini costali (quindi tra le cartilagini e i muscoli intercostali tra di loro), può essere garantito il blocco dei rami anteriori dei nervi che attraversano questa zona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Programmato per la riparazione elettiva dell'ernia epigastrica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
  • Pazienti con una grande ernia contenente intestino.
  • Pazienti con allergia all'anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIFPB
I pazienti riceveranno il blocco bilaterale del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
Procedura: blocco del piano fasciale retto-intercostale
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano fasciale retto-intercostale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
Droga: bupivacaina
bupivacaina 0,25%
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio sotto forma di 3 mg di morfina EV verrà somministrata se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) > 3. NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è > 3, verrà somministrata analgesia di salvataggio sotto forma di 3 mg di morfina EV.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della Numeric Rating Scale (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").

Il dolore postoperatorio utilizzando la NRS a riposo e durante la tosse o il movimento sarà misurato al PACU, 2 ore. 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente.
Ulteriori dosi in bolo di fentanil 1 µg/kg IV verranno somministrate se si verifica un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 20% della linea basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
Intraoperatoriamente.
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca (FC) verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati pneumotorace, nausea, vomito, ematoma, ipotensione, bradicardia e tossicità anestetica locale.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR330/9/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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