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Bilateraler rekto-interkostaler Faszienebenenblock bei der Reparatur epigastrischer Hernien

28. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen rekto-interkostalen Faszienebenenblockade bei perioperativer Analgesie bei der Reparatur epigastrischer Hernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bilateralen rekto-interkostalen Faszienplankenblocks (RIFPB) bei epigastrischen Hernien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epigastrische Hernien sind bei adipösen Patienten normalerweise verborgen und ihre Symptome können einem Magengeschwür oder einer Gallenblasenerkrankung ähneln. Die Reparatur einer Hernie ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden.

Der rekto-interkostale Faszienebenenblock (RIFPB) ist ein neuer neuartiger Ansatz, der von Tulgar et al., 2023, entwickelt wurde, der die Hypothese aufstellte, dass, wenn wir ein Lokalanästhetikum in die Grenzflächenebene direkt inferolateral zum Xiphoid, zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem Musculus rectus abdominis, injizieren B. des 6.–7. Rippenknorpels (also zwischen den Knorpeln und den Zwischenrippenmuskeln dazwischen), kann eine Blockade der vorderen Äste der durch diesen Bereich verlaufenden Nerven gewährleistet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant für eine elektive epigastrische Hernienreparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.
  • Patienten mit einem großen Leistenbruch, der einen Darm enthält.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIFPB-Gruppe
Die Patienten erhalten einen bilateralen Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite.
Verfahren: rekto-interkostaler Faszienebenenblock
Die Patienten erhalten eine bilaterale Blockade der rekto-interkostalen Faszienebene mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten die Sperre nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine Rettungsanalgesie in Form von 3 mg intravenös verabreichtem Morphin wird verabreicht, wenn der Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) > 3 ist. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine Notfallanalgesie in Form von 3 mg intravenösem Morphin wird verabreicht, wenn der Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) > 3 ist.
24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).

Postoperative Schmerzen mit NRS in Ruhe und beim Husten oder bei Bewegung werden 2 Stunden lang am PACU gemessen. 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ.
Zusätzliche Bolusdosen von Fentanyl 1 µg/kg i.v. werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
Intraoperativ.
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation.
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Die Herzfrequenz (HR) wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation.
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wie Pneumothorax, Übelkeit, Erbrechen, Hämatom, Hypotonie, Bradykardie und Lokalanästhetika-Toxizität werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR330/9/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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