Bilateral rekto-interkostal Fascial Plane Block i epigastrisk brokk reparasjon
12. juli 2026 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Effekt og sikkerhet av bilateral rekto-interkostal fassialplanblokk på perioperativ analgesi ved reparasjon av epigastrisk brokk: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten bilateral rekto-interkostal fascial planblokk (RIFPB) ved epigastrisk brokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epigastriske brokk er vanligvis okkulte hos overvektige pasienter, og symptomene deres kan etterligne magesår eller galleblæresykdom. Brokkreparasjon er assosiert med betydelig postoperativ smerte.
Den rekto-interkostale fasciaplanblokken (RIFPB) er en ny ny tilnærming som ble utviklet av Tulgar et al., 2023, som antok at når vi injiserer en lokalbedøvelse i grenseflateplanet, bare inferolateralt til xiphoid, mellom rectus abdominis-muskelen og de 6-7. kystbruskene (derav mellom bruskene og interkostalmusklene mellom dem), kan blokkering av de fremre grenene til nervene som passerer gjennom dette området garanteres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
- Planlagt for elektiv reparasjon av epigastrisk brokk.
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
- Pasienter med stort brokk som inneholder tarm.
- Pasienter med lokalbedøvelsesallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIFPB gruppe
Pasienter vil motta bilateral Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
|
Pasienter vil motta bilateral rekto-interkostal fascieplanblokk med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
bupivakain 0,25 %
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta blokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi i form av 3 mg IV morfin vil bli gitt dersom den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skårer > 3. NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk i 1. 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi i form av 3 mg IV morfin vil bli gitt hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skåre> 3.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS)-score. NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten"). Postoperativ smerte ved bruk av NRS i hvile og under hosting eller bevegelse vil bli målt ved PACU, 2t. 4t, 6t, 8t, 12t, 18t og 24t postoperativt |
24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Ytterligere bolusdoser av fentanyl 1 µg/kg IV vil bli gitt hvis det er økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20 % av basislinjen (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerte).
|
Intraoperativt.
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Til slutten av operasjonen.
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Til slutten av operasjonen.
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Til slutten av operasjonen.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Slik som pneumothorax, kvalme, oppkast, hematom, hypotensjon, bradykardi og lokalbedøvelsestoksisitet vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR330/9/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .