Bilateraal recto-intercostaal fasciaal vlakblok bij reparatie van epigastrische hernia
Werkzaamheid en veiligheid van bilaterale recto-intercostale fasciale vlakblokkade op perioperatieve analgesie bij epigastrische herniareparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epigastrische hernia's zijn meestal occult bij zwaarlijvige patiënten, en hun symptomen kunnen lijken op een maagzweer of galblaasziekte. Reparatie van een hernia gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn.
Het recto-intercostale fasciale vlakblok (RIFPB) is een nieuwe nieuwe benadering die werd ontwikkeld door Tulgar et al., 2023, die de hypothese hadden dat wanneer we een lokaal anestheticum injecteren in het grensvlak vlak net inferolateraal ten opzichte van het xifoïd, tussen de rectus abdominis-spier en het 6-7e ribbenkraakbeen (vandaar tussen het kraakbeen en de intercostale spieren daartussen), kan blokkade van de voorste takken van de zenuwen die door dit gebied gaan, worden gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Gepland voor electieve reparatie van epigastrische hernia.
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) >35 kg/m2.
- Patiënten met een grote hernia met darm.
- Patiënten met een allergie voor plaatselijke verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFPB-groep
Patiënten krijgen bilateraal Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
|
Patiënten krijgen een bilateraal recto-intercostaal fasciaalvlakblok met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
bupivacaïne 0,25%
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de blokkering niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie in de vorm van 3 mg IV-morfine zal worden gegeven als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) score> 3 is. NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie in de vorm van 3 mg IV-morfine wordt gegeven als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) score> 3 is.
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)-score. NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). Postoperatieve pijn met behulp van NRS in rust en tijdens hoesten of beweging wordt gemeten op PACU, 2 uur. 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief |
24 uur postoperatief
|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Er zullen aanvullende bolusdoses fentanyl 1 µg/kg IV worden gegeven als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk hoger is dan 20% van de uitgangswaarde (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
|
Intraoperatief.
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie.
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt preoperatief geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkering, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie.
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie.
|
De hartslag (HR) wordt preoperatief geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkering, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Zoals pneumothorax, misselijkheid, braken, hematoom, hypotensie, bradycardie en lokale anesthetische toxiciteit zullen worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR330/9/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .