Двусторонняя ректо-межреберная фасциальная плоская блокада при пластике эпигастральной грыжи
12 июля 2026 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Эффективность и безопасность двусторонней ректо-межреберной фасциальной плоской блокады при периоперационной анальгезии при пластике эпигастральной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двусторонней ректо-межреберной фасциальной блокады (RIFPB) при эпигастральной грыже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпигастральные грыжи у пациентов с ожирением обычно протекают скрыто, а их симптомы могут напоминать язвенную болезнь или заболевание желчного пузыря. Операция по пластике грыжи связана со значительной послеоперационной болью.
Блокада ректо-межреберной фасциальной плоскости (RIFPB) — это новый подход, разработанный Тулгаром и др., 2023, которые предположили, что когда мы вводим местный анестетик в межреберную плоскость, чуть ниже латерально от мечевидного отростка, между прямой мышцей живота и 6-7-го реберных хрящей (следовательно, между хрящами и межреберными мышцами между ними) может быть гарантирована блокада передних ветвей нервов, проходящих через эту область.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначена плановая пластика эпигастральной грыжи.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.
- Пациенты с большой грыжей кишечника.
- Пациенты с аллергией на местные анестетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИФПБ
Пациентам будет проведена двусторонняя ректо-межреберная фасциальная плоская блокада (RIFPB) с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны.
|
Пациентам будет проведена двусторонняя ректо-межреберная фасциальная блокада с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны.
бупивакаин 0,25%
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не получат блок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательная анальгезия в виде 3 мг внутривенного морфина будет назначена, если показатель числовой рейтинговой шкалы (NRS) > 3. NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно вообразить»).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина за первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательная анальгезия в виде 3 мг внутривенного морфина будет назначена, если показатель числовой рейтинговой шкалы (NRS) > 3.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждый пациент будет проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»). Послеоперационную боль с помощью NRS в состоянии покоя, а также во время кашля или движения измеряют в отделении интенсивной терапии через 2 часа. Через 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции |
24 часа после операции
|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно.
|
Дополнительные болюсные дозы фентанила 1 мкг/кг внутривенно будут вводиться, если наблюдается увеличение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня (после исключения других причин, кроме боли).
|
Интраоперационно.
|
|
Среднее артериальное давление во время операции
Временное ограничение: До конца операции.
|
Среднее артериальное давление (САД) будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до конца операции.
|
До конца операции.
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до конца операции.
|
До конца операции.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будут зарегистрированы такие явления, как пневмоторакс, тошнота, рвота, гематома, гипотония, брадикардия и токсичность местных анестетиков.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR330/9/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .