Obustronna blokada płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej w leczeniu przepukliny nadbrzusza
Skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej blokady płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej w znieczuleniu okołooperacyjnym w leczeniu przepukliny nadbrzusza: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny nadbrzusza są zwykle utajone u pacjentów otyłych, a ich objawy mogą imitować wrzód trawienny lub chorobę pęcherzyka żółciowego. Naprawa przepukliny wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym.
Blokada odbytniczo-międzyżebrowa w płaszczyźnie powięziowej (RIFPB) to nowe, nowatorskie podejście opracowane przez Tulgara i wsp., 2023, którzy postawili hipotezę, że kiedy wstrzykniemy środek znieczulający miejscowo w płaszczyznę międzyfazową, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, pomiędzy mięśniem prostym brzucha a 6-7 chrząstki żebrowe (a więc między chrząstkami i mięśniami międzyżebrowymi między nimi) można zagwarantować blokadę przednich gałęzi nerwów przechodzących przez ten obszar.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowano planową operację przepukliny w nadbrzuszu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
- Pacjenci z dużą przepukliną zawierającą jelito.
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIFPB
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej (RIFPB), stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy na każdą stronę.
|
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę odbytniczo-międzyżebrową w płaszczyźnie powięzi, stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy na każdą stronę.
bupiwakaina 0,25%
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźne znieczulenie w postaci 3 mg morfiny dożylnie zostanie podane, jeśli wynik w numerycznej skali oceny (NRS) będzie > 3. NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. doby
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźne znieczulenie w postaci 3 mg morfiny dożylnie zostanie podane, jeśli wynik w numerycznej skali oceny (NRS) > 3.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Ból pooperacyjny za pomocą NRS w spoczynku oraz podczas kaszlu lub ruchu będzie mierzony w PACU, 2 godziny. 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji |
24 godziny po operacji
|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
|
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie 1 µg/kg dożylnie zostaną podane w przypadku zwiększenia częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
|
Śródoperacyjnie.
|
|
Średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do końca operacji.
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do końca operacji.
|
Tętno (HR) będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do końca operacji.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będą takie jak odma opłucnowa, nudności, wymioty, krwiak, niedociśnienie, bradykardia i toksyczność miejscowego środka znieczulającego.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR330/9/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .