心窩ヘルニア修復における両側の直腸肋間筋膜面ブロック
2024年4月2日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
心窩部ヘルニア修復における周術期鎮痛に対する両側直腸肋間筋膜面ブロックの有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、上腹部ヘルニアにおける両側直腸肋間筋膜面ブロック（RIFPB）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心窩ヘルニアは通常、肥満患者では潜在的に発生し、その症状は消化性潰瘍や胆嚢疾患に似ている場合があります。 ヘルニア修復にはかなりの術後の痛みが伴います。
直腸肋間筋膜面ブロック（RIFPB）は、Tulgar et al., 2023 によって開発された新しいアプローチです。彼は、腹直筋と腹直筋の間の剣状筋のちょうど下外側の界面面に局所麻酔薬を注射すると、次のような仮説を立てました。 6〜7番目の肋軟骨（したがって、軟骨とそれらの間の肋間筋の間）では、この領域を通過する神経の前枝の遮断が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammed S ElSharkawy, MD
- 電話番号：00201021559948
- メール：mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
研究場所
-
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
-
コンタクト：
- Mohammed S ElSharkawy, MD
- 電話番号：00201021559948
- メール：mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
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主任研究者：
- Saad A Moharam, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 選択的な上腹部ヘルニア修復の予定。
除外基準:
- 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 以上の肥満患者。
- 腸を含む大きなヘルニアを患っている患者。
- 局所麻酔薬アレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIFPBグループ
患者は、両側に 20 mL の 0.25% ブピバカインを使用した両側の直腸肋間筋膜面ブロック (RIFPB) を受けます。
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患者は、両側に 20 mL の 0.25% ブピバカインを使用した両側の直腸肋間筋膜面ブロックを受けます。
ブピバカイン 0.25%
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介入なし：対照群
患者はブロックを受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後24時間
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数値評価尺度（NRS）スコアが 3 を超える場合、3 mg の IV モルヒネによる救済鎮痛が行われます。NRS（0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します）。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の24時間の総モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
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数値評価尺度 (NRS) スコアが 3 を超える場合は、3 mg の IV モルヒネによる救済鎮痛が行われます。
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術後24時間
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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各患者には、数値評価スケール (NRS) スコアを使用した術後の痛みの評価について説明されます。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。 安静時および咳や運動時のNRSを使用した術後の痛みは、PACUで2時間測定されます。 術後4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間 |
術後24時間
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中。
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心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20％を超えて増加した場合（痛み以外の原因を除外した後）、フェンタニル1μg/kg IVの追加ボーラス投与が行われる。
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術中。
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術中平均動脈圧
時間枠：手術が終わるまで。
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平均動脈圧（MAP）は、術前、ブロック実行前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで。
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術中心拍数
時間枠：手術が終わるまで。
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心拍数 (HR) は、術前、ブロック実行前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで。
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合併症
時間枠：術後24時間
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気胸、吐き気、嘔吐、血腫、低血圧、徐脈、局所麻酔薬毒性などが記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月21日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR330/9/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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