Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blok rekto-interkostální fasciální roviny při reparaci epigastrické kýly

28. ledna 2026 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Účinnost a bezpečnost bilaterálního bloku rekto-interkostální fasciální roviny při peroperační analgezii při opravě epigastrické hernie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bilaterální blokády rekto-interkostální fasciální roviny (RIFPB) u epigastrické hernie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epigastrické kýly jsou u obézních pacientů obvykle okultní a jejich příznaky mohou napodobovat peptický vřed nebo onemocnění žlučníku. Reparace kýly je spojena se značnou pooperační bolestí.

Rekto-interkostální blok fasciální roviny (RIFPB) je nový nový přístup, který vyvinul Tulgar et al., 2023, který předpokládal, že když vstříkneme lokální anestetikum do mezifaciální roviny právě inferolaterálně k xiphoidu, mezi přímý břišní sval a 6-7 žeberní chrupavky (tedy mezi chrupavkami a mezižeberními svaly mezi nimi), lze zaručit blokádu předních větví nervů procházejících touto oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
  • Plánováno na elektivní opravu epigastrické kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
  • Pacienti s velkou kýlou obsahující střevo.
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIFPB
Pacienti dostanou bilaterální blok rekto-interkostální fasciální roviny (RIFPB) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Postup: blok rekto-interkostální fasciální roviny
Pacienti dostanou bilaterální blokádu rekto-interkostální fasciální roviny s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Lék: bupivakain
bupivakain 0,25 %
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Blokaci pacienti nedostanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě 3 mg IV morfinu bude podána, pokud skóre na numerické hodnotící škále (NRS) > 3. NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia za 1. 24 hod
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě 3 mg IV morfinu bude podána, pokud skóre na číselné stupnici (NRS) > 3.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci

Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre Numeric Rating Scale (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).

Pooperační bolest pomocí NRS v klidu a při kašli nebo pohybu bude měřena na PACU, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h a 24h po operaci
24 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně.
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podány, pokud dojde ke zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
Intraoperačně.
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce operace.
Střední arteriální tlak (MAP) bude zaznamenáván před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
Až do konce operace.
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace.
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
Až do konce operace.
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se pneumotorax, nauzea, zvracení, hematom, hypotenze, bradykardie a toxicita lokálních anestetik.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR330/9/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok rekto-interkostální fasciální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit