- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093282
Activités et loisirs dans les communautés pour la santé (ARCH)
Activités et loisirs dans les communautés pour la santé (ARCH) - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les communautés sous-financées sont affectées par des obstacles structurels et des conditions préjudiciables qui contribuent aux disparités en matière de santé mentale et physique. Les personnes vivant dans ces communautés peuvent également être confrontées à des obstacles financiers et logistiques pour s'engager dans des activités significatives et enrichissantes dans leur communauté, ce qui est lié au risque de dépression et de maladie cardiométabolique dans les modèles émergents de comportement en matière de santé. Il existe également des preuves que la dépression, l'inactivité physique et la suralimentation motivée par la récompense présentent des relations causales réciproques qui favorisent les maladies cardiométaboliques par de multiples voies, ce qui conforte l'intérêt d'intervenir simultanément sur ces facteurs de risque concomitants. Les interventions structurées qui augmentent l'engagement dans des activités gratifiantes sont efficaces pour traiter la dépression, mais cette approche n'a pas été adaptée pour une large diffusion dans les populations sous-financées qui font face à des difficultés d'accès au système de santé et qui ont un lourd fardeau de facteurs de risque cardiométaboliques.
Ce projet permettra d'affiner et de tester une nouvelle approche pour réduire le fardeau de la dépression et des maladies cardiométaboliques dans les communautés défavorisées. L'intervention Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) est conçue pour promouvoir l'engagement dans des activités enrichissantes grâce à une adaptation du traitement d'activation comportementale pour la dépression et à la fourniture directe de ressources pour s'engager dans des activités récréatives et sociales enrichissantes à la fois de manière indépendante et par l'intermédiaire de notre communauté partenaire. -organisations basées. ARCH est conçu pour être dispensé au domicile des participants et dans les lieux communautaires par un personnel de sensibilisation en santé, qui s'attaque aux obstacles à l'accès au traitement. L'objectif 1 est d'impliquer les acteurs communautaires dans le processus de co-conception d'ARCH pour maximiser la faisabilité, l'acceptabilité et l'adoption. L'objectif 2 est de mener une première évaluation de l'intervention ARCH raffinée chez les adultes issus de communautés sous-financées souffrant de dépression. Les changements dans les symptômes dépressifs, l'adiposité et l'activité physique sur quatre mois seront comparés entre ceux assignés au hasard à ARCH et un comparateur traditionnel de sensibilisation à la santé. En plus des résultats cliniques, les indicateurs clés de l'adoption, du coût et de la faisabilité du programme seront quantifiés, et les mécanismes hypothétiques sous-jacents aux effets du traitement seront explorés (objectif 3). Les résultats éclaireront la conception d'un essai de mise en œuvre définitif et détermineront la valeur potentielle de l'intégration de l'activation comportementale dans d'autres interventions de sensibilisation pour les populations mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Membre d'une population mal desservie définie par l'un des éléments suivants :
- A reçu des soins de santé dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral au cours des 2 dernières années
- Vivre dans un quartier avec un indice de défavorisation régional ≤ 20e centile
- Symptômes dépressifs élevés (score CES-D en 10 items ≥ 10)94,95
Un ou les deux facteurs de risque cardiométaboliques modifiables suivants :
- Excès d’adiposité (indice de masse corporelle ≥ 28,0 kg/m2)
- Physiquement inactif selon les directives d'activité physique des États-Unis de 201896 : moins de 150 minutes d'intensité modérée, 75 minutes d'intensité vigoureuse ou une combinaison équivalente d'activité d'intensité modérée et vigoureuse, par semaine, sur la base d'un protocole d'accélérométrie de 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Maladie mentale grave incontrôlée
- Risque élevé de tendances suicidaires sur l'échelle de gravité du suicide de Columbia
- Conditions mettant en péril la sécurité du personnel lors des visites de données à domicile
- La personne dépend d’un soignant pour les activités de la vie quotidienne
- Vit actuellement ou envisage de déménager en dehors des comtés de Cook et de Lake
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CAMBRE
Intervention de sensibilisation en santé de 4 mois pour améliorer les symptômes dépressifs, l'activité physique et la gestion du poids
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ARCH est une intervention de sensibilisation sanitaire d'une durée de 4 mois qui comprend les éléments suivants :
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Comparateur actif: Sensibilisation à la santé traditionnelle
Intervention de proximité en santé de 4 mois axée sur le dépistage, l'orientation vers des ressources de santé et le soutien
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Le comparateur Traditional Health Outreach est une intervention de sensibilisation sanitaire d'une durée de 4 mois qui comprend les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 4 mois
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Modification des symptômes dépressifs sur la version en 10 éléments du Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 4 mois
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Modification des minutes quotidiennes d'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par accéléromètre
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4 mois
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Perte de poids
Délai: 4 mois
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Le changement de poids sera calculé en pourcentage du poids de base
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23080302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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