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Actividad y recreación en comunidades para la salud (ARCH)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center

Actividad y recreación en comunidades para la salud (ARCH) - Estudio piloto

Este proyecto prueba si una intervención de extensión de salud que promueve la participación en actividades recreativas y sociales gratificantes basadas en la comunidad puede producir mayores mejoras en los síntomas depresivos, la adiposidad y la actividad física entre personas de comunidades de bajos recursos que los enfoques tradicionales de extensión de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Las comunidades de escasos recursos se ven afectadas por barreras estructurales y condiciones perjudiciales que contribuyen a las disparidades en la salud física y mental. Las personas que viven en estas comunidades también pueden enfrentar barreras financieras y logísticas para participar en actividades significativas y gratificantes en su comunidad, lo que está relacionado con el riesgo de depresión y enfermedades cardiometabólicas en los modelos de comportamiento de salud emergentes. También hay evidencia de que la depresión, la inactividad física y el comer en exceso impulsado por recompensas exhiben relaciones causales recíprocas que promueven la enfermedad cardiometabólica a través de múltiples vías, lo que respalda el valor de intervenir simultáneamente sobre estos factores de riesgo concurrentes. Las intervenciones estructuradas que aumentan la participación en actividades gratificantes son efectivas para tratar la depresión, pero este enfoque no se ha adaptado para una amplia difusión en poblaciones de escasos recursos que enfrentan desafíos para acceder al sistema de atención médica y tienen una alta carga de factores de riesgo cardiometabólico.

Este proyecto perfeccionará y probará un enfoque novedoso para reducir la carga de la depresión y las enfermedades cardiometabólicas en comunidades de escasos recursos. La intervención Actividad y Recreación en Comunidades para la Salud (ARCH) está diseñada para promover la participación en actividades gratificantes a través de una adaptación del Tratamiento de Activación Conductual para la Depresión y la provisión directa de recursos para participar en actividades recreativas y sociales gratificantes tanto de forma independiente como a través de nuestra comunidad asociada. organizaciones de base. ARCH está diseñado para ser administrado en los hogares de los participantes y en lugares comunitarios por un personal de extensión de salud, que aborda las barreras para acceder al tratamiento. El objetivo 1 es involucrar a las partes interesadas de la comunidad en el proceso de codiseño de ARCH para maximizar la viabilidad, aceptabilidad y aceptación. El objetivo 2 es realizar una evaluación inicial de la intervención ARCH refinada entre adultos de comunidades de bajos recursos con depresión. Se compararán los cambios en los síntomas depresivos, la adiposidad y la actividad física durante cuatro meses entre los asignados al azar a ARCH versus un comparador de extensión de salud tradicional. Además de los resultados clínicos, se cuantificarán métricas clave de aceptación, costo y viabilidad del programa, y ​​se explorarán los mecanismos hipotéticos que subyacen a los efectos del tratamiento (objetivo 3). Los hallazgos informarán el diseño de una prueba de implementación definitiva y determinarán el valor potencial de incorporar la activación conductual en otras intervenciones de extensión para poblaciones desatendidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembro de una población desatendida definida por cualquiera de los siguientes:

    1. Recibió atención médica en un centro de salud calificado a nivel federal en los últimos 2 años.
    2. Vivir en un vecindario con un índice de privación de área ≤ percentil 20
  2. Síntomas depresivos elevados (puntuación CES-D de 10 ítems ≥10)94,95
  3. Uno o ambos de los siguientes factores de riesgo cardiometabólico modificables:

    1. Exceso de adiposidad (índice de masa corporal ≥ 28,0 kg/m2)
    2. Físicamente inactivo según las Pautas de actividad física de EE. UU. de 2018:96 menos de 150 minutos de intensidad moderada, 75 minutos de intensidad vigorosa o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa, por semana según un protocolo de acelerometría de 7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. No domina el inglés
  3. Enfermedad mental grave no controlada
  4. Alto riesgo de suicidio en la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia
  5. Condiciones que ponen en peligro la seguridad del personal en el domicilio visitas de datos
  6. El individuo depende de un cuidador para las actividades de la vida diaria.
  7. Actualmente vive o planea mudarse fuera de los condados de Cook y Lake.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARCO
Intervención de extensión de salud de 4 meses para mejorar los síntomas depresivos, la actividad física y el control del peso.

ARCH es una intervención de extensión de salud de 4 meses que incluye los siguientes componentes:

  • Detección y derivación para abordar los determinantes sociales de la salud
  • Una adaptación de 12 sesiones del Tratamiento de Activación Conductual para la Depresión
  • Contactos semanales de un trabajador social
  • Recursos opcionales destinados a promover la actividad física y el control del peso.
Comparador activo: Alcance de la salud tradicional
Intervención de extensión de salud de 4 meses centrada en detección, derivación a recursos de atención médica y apoyo.

El comparador de extensión de salud tradicional es una intervención de extensión de salud de 4 meses que incluye los siguientes componentes:

  • Detección y derivación para abordar los determinantes sociales de la salud
  • Llamadas de apoyo de un trabajador comunitario al menos una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en los síntomas depresivos en la versión de 10 ítems de los Centros de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión (CES-D-10)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en los minutos diarios de actividad física moderada-vigorosa medido por acelerómetro
4 meses
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
El cambio de peso se calculará como porcentaje del peso inicial.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23080302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán de acuerdo con el Plan de intercambio y gestión de datos de los NIH del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del período del proyecto. Sin embargo, los datos que son fundamentales para los objetivos principales del proyecto solo se compartirán después de que los investigadores del estudio hayan tenido un período de tiempo razonable para realizar análisis y preparar manuscritos que informen estos resultados. Los datos estarán disponibles durante al menos 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al estudio se otorgará tras la revisión de una solicitud por escrito que resuma el uso previsto de los datos, las calificaciones del usuario y la afiliación institucional, y cualquier aprobación regulatoria requerida para el trabajo planificado por parte de su IRB u otro organismo regulador. Los datos que son fundamentales para los objetivos principales del proyecto solo se compartirán después de que los investigadores del estudio hayan tenido un período de tiempo razonable para realizar análisis y preparar manuscritos que informen estos resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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