- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093282
Actividad y recreación en comunidades para la salud (ARCH)
Actividad y recreación en comunidades para la salud (ARCH) - Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las comunidades de escasos recursos se ven afectadas por barreras estructurales y condiciones perjudiciales que contribuyen a las disparidades en la salud física y mental. Las personas que viven en estas comunidades también pueden enfrentar barreras financieras y logísticas para participar en actividades significativas y gratificantes en su comunidad, lo que está relacionado con el riesgo de depresión y enfermedades cardiometabólicas en los modelos de comportamiento de salud emergentes. También hay evidencia de que la depresión, la inactividad física y el comer en exceso impulsado por recompensas exhiben relaciones causales recíprocas que promueven la enfermedad cardiometabólica a través de múltiples vías, lo que respalda el valor de intervenir simultáneamente sobre estos factores de riesgo concurrentes. Las intervenciones estructuradas que aumentan la participación en actividades gratificantes son efectivas para tratar la depresión, pero este enfoque no se ha adaptado para una amplia difusión en poblaciones de escasos recursos que enfrentan desafíos para acceder al sistema de atención médica y tienen una alta carga de factores de riesgo cardiometabólico.
Este proyecto perfeccionará y probará un enfoque novedoso para reducir la carga de la depresión y las enfermedades cardiometabólicas en comunidades de escasos recursos. La intervención Actividad y Recreación en Comunidades para la Salud (ARCH) está diseñada para promover la participación en actividades gratificantes a través de una adaptación del Tratamiento de Activación Conductual para la Depresión y la provisión directa de recursos para participar en actividades recreativas y sociales gratificantes tanto de forma independiente como a través de nuestra comunidad asociada. organizaciones de base. ARCH está diseñado para ser administrado en los hogares de los participantes y en lugares comunitarios por un personal de extensión de salud, que aborda las barreras para acceder al tratamiento. El objetivo 1 es involucrar a las partes interesadas de la comunidad en el proceso de codiseño de ARCH para maximizar la viabilidad, aceptabilidad y aceptación. El objetivo 2 es realizar una evaluación inicial de la intervención ARCH refinada entre adultos de comunidades de bajos recursos con depresión. Se compararán los cambios en los síntomas depresivos, la adiposidad y la actividad física durante cuatro meses entre los asignados al azar a ARCH versus un comparador de extensión de salud tradicional. Además de los resultados clínicos, se cuantificarán métricas clave de aceptación, costo y viabilidad del programa, y se explorarán los mecanismos hipotéticos que subyacen a los efectos del tratamiento (objetivo 3). Los hallazgos informarán el diseño de una prueba de implementación definitiva y determinarán el valor potencial de incorporar la activación conductual en otras intervenciones de extensión para poblaciones desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Miembro de una población desatendida definida por cualquiera de los siguientes:
- Recibió atención médica en un centro de salud calificado a nivel federal en los últimos 2 años.
- Vivir en un vecindario con un índice de privación de área ≤ percentil 20
- Síntomas depresivos elevados (puntuación CES-D de 10 ítems ≥10)94,95
Uno o ambos de los siguientes factores de riesgo cardiometabólico modificables:
- Exceso de adiposidad (índice de masa corporal ≥ 28,0 kg/m2)
- Físicamente inactivo según las Pautas de actividad física de EE. UU. de 2018:96 menos de 150 minutos de intensidad moderada, 75 minutos de intensidad vigorosa o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa, por semana según un protocolo de acelerometría de 7 días.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No domina el inglés
- Enfermedad mental grave no controlada
- Alto riesgo de suicidio en la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia
- Condiciones que ponen en peligro la seguridad del personal en el domicilio visitas de datos
- El individuo depende de un cuidador para las actividades de la vida diaria.
- Actualmente vive o planea mudarse fuera de los condados de Cook y Lake.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARCO
Intervención de extensión de salud de 4 meses para mejorar los síntomas depresivos, la actividad física y el control del peso.
|
ARCH es una intervención de extensión de salud de 4 meses que incluye los siguientes componentes:
|
|
Comparador activo: Alcance de la salud tradicional
Intervención de extensión de salud de 4 meses centrada en detección, derivación a recursos de atención médica y apoyo.
|
El comparador de extensión de salud tradicional es una intervención de extensión de salud de 4 meses que incluye los siguientes componentes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en los síntomas depresivos en la versión de 10 ítems de los Centros de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión (CES-D-10)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en los minutos diarios de actividad física moderada-vigorosa medido por acelerómetro
|
4 meses
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El cambio de peso se calculará como porcentaje del peso inicial.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23080302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .