- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093282
Aktywność i rekreacja we wspólnotach na rzecz zdrowia (ARCH)
Aktywność i rekreacja w społecznościach na rzecz zdrowia (ARCH) – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Społeczności niedofinansowane borykają się z barierami strukturalnymi i szkodliwymi warunkami, które przyczyniają się do różnic w zdrowiu psychicznym i fizycznym. Osoby żyjące w tych społecznościach mogą również napotkać bariery finansowe i logistyczne utrudniające angażowanie się w znaczące i satysfakcjonujące działania w swojej społeczności, co jest powiązane z ryzykiem depresji i chorób kardiometabolicznych w pojawiających się modelach zachowań zdrowotnych. Istnieją również dowody na to, że depresja, brak aktywności fizycznej i przejadanie się motywowane nagrodą wykazują wzajemne związki przyczynowe, które promują choroby kardiometaboliczne wieloma drogami, co potwierdza wartość jednoczesnej interwencji w sprawie tych współwystępujących czynników ryzyka. Ustrukturyzowane interwencje, które zwiększają zaangażowanie w czynności nagradzające, są skuteczne w leczeniu depresji, ale podejście to nie zostało przystosowane do szerokiego rozpowszechnienia wśród populacji o niedostatecznych środkach, które stoją przed wyzwaniami w dostępie do systemu opieki zdrowotnej i są obciążone dużym obciążeniem kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka.
Projekt ten udoskonali i przetestuje nowatorskie podejście do zmniejszania obciążenia depresją i chorobami kardiometabolicznymi w społecznościach niedofinansowanych. Celem interwencji Aktywność i rekreacja w społecznościach na rzecz zdrowia (ARCH) jest promowanie zaangażowania w czynności przynoszące satysfakcję poprzez adaptację terapii aktywizującej behawioralnej w leczeniu depresji oraz bezpośrednie zapewnienie zasobów umożliwiających angażowanie się w satysfakcjonujące zajęcia rekreacyjne i społeczne zarówno samodzielnie, jak i za pośrednictwem naszej społeczności partnerskiej organizacje oparte na nich. ARCH jest przeznaczony do świadczenia w domach uczestników i miejscach publicznych przez pracowników zajmujących się opieką zdrowotną, co pozwala wyeliminować bariery w dostępie do leczenia. Celem 1 jest zaangażowanie interesariuszy społecznych w proces współprojektowania ARCH, aby zmaksymalizować wykonalność, akceptowalność i wykorzystanie. Celem 2 jest przeprowadzenie wstępnej oceny udoskonalonej interwencji ARCH wśród dorosłych z niedofinansowanych społeczności cierpiących na depresję. Zmiany w objawach depresji, otyłości i aktywności fizycznej w ciągu czterech miesięcy zostaną porównane pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do ARCH i tradycyjnym narzędziem porównawczym dotyczącym zasięgu zdrowia. Oprócz wyników klinicznych, zostaną określone ilościowo kluczowe wskaźniki dotyczące wykorzystania programu, kosztów i wykonalności, a także zbadane zostaną hipotetyczne mechanizmy leżące u podstaw efektów leczenia (Cel 3). Wyniki posłużą do zaprojektowania ostatecznej próby wdrożenia i określenia potencjalnej wartości włączenia aktywacji behawioralnej do innych działań informacyjnych skierowanych do populacji o niedostatecznym wsparciu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Członek populacji o niedostatecznym wsparciu zdefiniowanym przez jeden z poniższych kryteriów:
- W ciągu ostatnich 2 lat korzystał z opieki zdrowotnej w ośrodku zdrowia posiadającym uprawnienia federalne
- Mieszkanie w sąsiedztwie o wskaźniku deprywacji obszarowej ≤ 20 percentyla
- Nasilone objawy depresyjne (10-punktowa punktacja CES-D ≥10)94,95
Jeden lub oba z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka kardiometabolicznego:
- Nadmierna otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 28,0 kg/m2)
- Osoba nieaktywna fizycznie zgodnie z wytycznymi USA dotyczącymi aktywności fizycznej z 2018 r.:96 mniej niż 150 minut umiarkowanej intensywności, 75 minut intensywnej aktywności lub równoważna kombinacja umiarkowanej i energicznej aktywności tygodniowo w oparciu o 7-dniowy protokół akcelerometrii
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Niekontrolowana poważna choroba psychiczna
- Wysokie ryzyko samobójstwa w skali samobójstwa Columbia
- Warunki zagrażające bezpieczeństwu personelu podczas wizyt domowych
- Osoba jest zależna od opiekuna w codziennych czynnościach
- Obecnie mieszka lub planuje wyprowadzić się poza hrabstwa Cook i Lake
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŁUK
4-miesięczna interwencja zdrowotna mająca na celu poprawę objawów depresji, poprawę aktywności fizycznej i kontrolę wagi
|
ARCH to 4-miesięczna interwencja zdrowotna obejmująca następujące elementy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne podejście do zdrowia
4-miesięczna interwencja prozdrowotna skupiająca się na badaniach przesiewowych, skierowaniu do zasobów opieki zdrowotnej i wsparciu
|
Tradycyjny komparator Health Outreach to 4-miesięczna interwencja prozdrowotna, która obejmuje następujące elementy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana objawów depresyjnych w 10-punktowej wersji Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D-10)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana dziennych minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mierzona akcelerometrem
|
4 miesiące
|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako procent masy wyjściowej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23080302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .