Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność i rekreacja we wspólnotach na rzecz zdrowia (ARCH)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Aktywność i rekreacja w społecznościach na rzecz zdrowia (ARCH) – badanie pilotażowe

W ramach tego projektu sprawdza się, czy interwencja popularyzująca zdrowie, która promuje zaangażowanie w satysfakcjonujące, społeczne zajęcia rekreacyjne i społeczne, może przynieść większą poprawę w zakresie objawów depresji, otyłości i aktywności fizycznej wśród osób ze społeczności o niedostatecznych zasobach niż tradycyjne podejścia w zakresie pomocy zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Społeczności niedofinansowane borykają się z barierami strukturalnymi i szkodliwymi warunkami, które przyczyniają się do różnic w zdrowiu psychicznym i fizycznym. Osoby żyjące w tych społecznościach mogą również napotkać bariery finansowe i logistyczne utrudniające angażowanie się w znaczące i satysfakcjonujące działania w swojej społeczności, co jest powiązane z ryzykiem depresji i chorób kardiometabolicznych w pojawiających się modelach zachowań zdrowotnych. Istnieją również dowody na to, że depresja, brak aktywności fizycznej i przejadanie się motywowane nagrodą wykazują wzajemne związki przyczynowe, które promują choroby kardiometaboliczne wieloma drogami, co potwierdza wartość jednoczesnej interwencji w sprawie tych współwystępujących czynników ryzyka. Ustrukturyzowane interwencje, które zwiększają zaangażowanie w czynności nagradzające, są skuteczne w leczeniu depresji, ale podejście to nie zostało przystosowane do szerokiego rozpowszechnienia wśród populacji o niedostatecznych środkach, które stoją przed wyzwaniami w dostępie do systemu opieki zdrowotnej i są obciążone dużym obciążeniem kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka.

Projekt ten udoskonali i przetestuje nowatorskie podejście do zmniejszania obciążenia depresją i chorobami kardiometabolicznymi w społecznościach niedofinansowanych. Celem interwencji Aktywność i rekreacja w społecznościach na rzecz zdrowia (ARCH) jest promowanie zaangażowania w czynności przynoszące satysfakcję poprzez adaptację terapii aktywizującej behawioralnej w leczeniu depresji oraz bezpośrednie zapewnienie zasobów umożliwiających angażowanie się w satysfakcjonujące zajęcia rekreacyjne i społeczne zarówno samodzielnie, jak i za pośrednictwem naszej społeczności partnerskiej organizacje oparte na nich. ARCH jest przeznaczony do świadczenia w domach uczestników i miejscach publicznych przez pracowników zajmujących się opieką zdrowotną, co pozwala wyeliminować bariery w dostępie do leczenia. Celem 1 jest zaangażowanie interesariuszy społecznych w proces współprojektowania ARCH, aby zmaksymalizować wykonalność, akceptowalność i wykorzystanie. Celem 2 jest przeprowadzenie wstępnej oceny udoskonalonej interwencji ARCH wśród dorosłych z niedofinansowanych społeczności cierpiących na depresję. Zmiany w objawach depresji, otyłości i aktywności fizycznej w ciągu czterech miesięcy zostaną porównane pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do ARCH i tradycyjnym narzędziem porównawczym dotyczącym zasięgu zdrowia. Oprócz wyników klinicznych, zostaną określone ilościowo kluczowe wskaźniki dotyczące wykorzystania programu, kosztów i wykonalności, a także zbadane zostaną hipotetyczne mechanizmy leżące u podstaw efektów leczenia (Cel 3). Wyniki posłużą do zaprojektowania ostatecznej próby wdrożenia i określenia potencjalnej wartości włączenia aktywacji behawioralnej do innych działań informacyjnych skierowanych do populacji o niedostatecznym wsparciu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Członek populacji o niedostatecznym wsparciu zdefiniowanym przez jeden z poniższych kryteriów:

    1. W ciągu ostatnich 2 lat korzystał z opieki zdrowotnej w ośrodku zdrowia posiadającym uprawnienia federalne
    2. Mieszkanie w sąsiedztwie o wskaźniku deprywacji obszarowej ≤ 20 percentyla
  2. Nasilone objawy depresyjne (10-punktowa punktacja CES-D ≥10)94,95
  3. Jeden lub oba z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka kardiometabolicznego:

    1. Nadmierna otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 28,0 kg/m2)
    2. Osoba nieaktywna fizycznie zgodnie z wytycznymi USA dotyczącymi aktywności fizycznej z 2018 r.:96 mniej niż 150 minut umiarkowanej intensywności, 75 minut intensywnej aktywności lub równoważna kombinacja umiarkowanej i energicznej aktywności tygodniowo w oparciu o 7-dniowy protokół akcelerometrii

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Nie biegle włada językiem angielskim
  3. Niekontrolowana poważna choroba psychiczna
  4. Wysokie ryzyko samobójstwa w skali samobójstwa Columbia
  5. Warunki zagrażające bezpieczeństwu personelu podczas wizyt domowych
  6. Osoba jest zależna od opiekuna w codziennych czynnościach
  7. Obecnie mieszka lub planuje wyprowadzić się poza hrabstwa Cook i Lake

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŁUK
4-miesięczna interwencja zdrowotna mająca na celu poprawę objawów depresji, poprawę aktywności fizycznej i kontrolę wagi

ARCH to 4-miesięczna interwencja zdrowotna obejmująca następujące elementy:

  • Badania przesiewowe i skierowania w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia
  • 12-sesyjna adaptacja terapii aktywacyjnej behawioralnej w leczeniu depresji
  • Cotygodniowe kontakty pracownika pomocy
  • Zasoby opcjonalne mające na celu promowanie aktywności fizycznej i kontroli wagi
Aktywny komparator: Tradycyjne podejście do zdrowia
4-miesięczna interwencja prozdrowotna skupiająca się na badaniach przesiewowych, skierowaniu do zasobów opieki zdrowotnej i wsparciu

Tradycyjny komparator Health Outreach to 4-miesięczna interwencja prozdrowotna, która obejmuje następujące elementy:

  • Badania przesiewowe i skierowania w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia
  • Telefony wsparcia od pracownika pomocy przynajmniej raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana objawów depresyjnych w 10-punktowej wersji Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D-10)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana dziennych minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mierzona akcelerometrem
4 miesiące
Utrata wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako procent masy wyjściowej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23080302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z planem zarządzania i udostępniania danych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do końca okresu realizacji projektu. Jednakże dane, które mają kluczowe znaczenie dla głównych celów projektu, zostaną udostępnione dopiero po zapewnieniu badaczom rozsądnego czasu na przeprowadzenie analiz i przygotowanie manuskryptów opisujących te wyniki. Dane będą dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do badania zostanie przyznany po zapoznaniu się z pisemnym wnioskiem podsumowującym zamierzone wykorzystanie danych, kwalifikacje użytkownika i przynależność instytucjonalną oraz wszelkie wymagane zgody organów regulacyjnych na planowane prace wydane przez IRB lub inny organ regulacyjny. Dane, które są kluczowe dla głównych celów projektu, zostaną udostępnione dopiero po tym, jak badacze będą mieli rozsądny okres czasu na przeprowadzenie analiz i przygotowanie manuskryptów opisujących te wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj