- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093282
Attività e ricreazione nelle comunità per la salute (ARCH)
Attività e Ricreazione nelle Comunità per la Salute (ARCH) - Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le comunità con risorse insufficienti sono colpite da barriere strutturali e condizioni dannose che contribuiscono alle disparità nella salute mentale e fisica. Le persone che vivono in queste comunità possono anche dover affrontare ostacoli finanziari e logistici per impegnarsi in attività significative e gratificanti nella loro comunità, il che è legato al rischio di depressione e malattie cardiometaboliche nei modelli emergenti di comportamento sanitario. Esistono anche prove che la depressione, l’inattività fisica e l’eccesso di cibo guidato dalla ricompensa mostrano relazioni causali reciproche che promuovono la malattia cardiometabolica attraverso molteplici percorsi, il che supporta il valore di intervenire simultaneamente su questi fattori di rischio concomitanti. Gli interventi strutturati che aumentano l’impegno in attività gratificanti sono efficaci per il trattamento della depressione, ma questo approccio non è stato adattato per un’ampia diffusione in popolazioni con risorse limitate che affrontano difficoltà di accesso al sistema sanitario e hanno un elevato carico di fattori di rischio cardiometabolico.
Questo progetto perfezionerà e testerà un nuovo approccio per ridurre il peso della depressione e delle malattie cardiometaboliche nelle comunità con risorse insufficienti. L'intervento Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) è progettato per promuovere l'impegno in attività gratificanti attraverso un adattamento del trattamento di attivazione comportamentale per la depressione e la fornitura diretta di risorse per impegnarsi in attività ricreative e sociali gratificanti sia in modo indipendente che attraverso la nostra comunità partner organizzazioni basate. ARCH è progettato per essere erogato nelle case dei partecipanti e nei luoghi della comunità da parte di personale sanitario che affronta gli ostacoli all'accesso alle cure. L’obiettivo 1 è coinvolgere le parti interessate della comunità nel processo di co-progettazione di ARCH per massimizzare la fattibilità, l’accettabilità e l’adozione. L'obiettivo 2 è condurre una valutazione iniziale dell'intervento ARCH perfezionato tra gli adulti affetti da depressione provenienti da comunità con risorse limitate. I cambiamenti nei sintomi depressivi, nell'adiposità e nell'attività fisica nell'arco di quattro mesi saranno confrontati tra quelli assegnati in modo casuale all'ARCH rispetto a un comparatore tradizionale di sensibilizzazione sulla salute. Oltre ai risultati clinici, verranno quantificati i parametri chiave relativi all'adozione, ai costi e alla fattibilità del programma e verranno esplorati i meccanismi ipotizzati alla base degli effetti del trattamento (Obiettivo 3). I risultati informeranno la progettazione di uno studio di implementazione definitivo e determineranno il valore potenziale dell’incorporazione dell’attivazione comportamentale in altri interventi di sensibilizzazione per le popolazioni svantaggiate
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brad Appelhans, PhD
- Numero di telefono: 312-942-3477
- Email: brad_appelhans@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Membro di una popolazione svantaggiata definita da uno dei seguenti:
- Ha ricevuto assistenza sanitaria presso un centro sanitario qualificato a livello federale negli ultimi 2 anni
- Vivere in un quartiere con un indice di deprivazione dell'area ≤ 20° percentile
- Sintomi depressivi elevati (punteggio CES-D su 10 elementi ≥ 10)94,95
Uno o entrambi i seguenti fattori di rischio cardiometabolico modificabili:
- Adiposità in eccesso (indice di massa corporea ≥ 28,0 kg/m2)
- Fisicamente inattivo secondo le Linee guida sull'attività fisica degli Stati Uniti del 2018:96 meno di 150 minuti di intensità moderata, 75 minuti di intensità vigorosa o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa, a settimana sulla base di un protocollo di accelerometria di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Non fluente in inglese
- Malattia mentale grave incontrollata
- Alto rischio di suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Scale
- Condizioni che mettono a repentaglio la sicurezza del personale durante le visite dei dati a domicilio
- L’individuo dipende da un custode per le attività della vita quotidiana
- Attualmente vive o prevede di trasferirsi fuori dalle contee di Cook e Lake
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARCO
Intervento di sensibilizzazione sanitaria di 4 mesi per migliorare i sintomi depressivi, l’attività fisica e la gestione del peso
|
ARCH è un intervento di sensibilizzazione sanitaria della durata di 4 mesi che include i seguenti componenti:
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Comparatore attivo: Sensibilizzazione sanitaria tradizionale
Intervento di sensibilizzazione sanitaria della durata di 4 mesi incentrato sullo screening, sul rinvio alle risorse sanitarie e sul supporto
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Il comparatore di sensibilizzazione sanitaria tradizionale è un intervento di sensibilizzazione sanitaria della durata di 4 mesi che include i seguenti componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione dei sintomi depressivi nella versione a 10 item della Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei minuti giornalieri di attività fisica moderata-vigorosa misurata mediante accelerometro
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4 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La variazione di peso verrà calcolata come percentuale del peso basale
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23080302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ARCO
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University Health Network, TorontoAttivo, non reclutante
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Synthes USA HQ, Inc.Terminato
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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University of Roma La SapienzaCompletato
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Mansoura UniversityCompletato
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Peking UniversityReclutamentoAdenocarcinoma gastrico prossimale | Anastomosi | Adenocarcinoma della giunzione esofagogastricaCina
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Mansoura UniversityCompletato
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSynteractHCR Deutschland GmbHTerminatoDolore muscoloscheletricoRegno Unito
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University of Texas Southwestern Medical CenterIscrizione su invitoAneurisma aortico, addominale | Aneurisma toracicoStati Uniti
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ICE Intelligent Healthcare Co., LtdNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale | Aritmie, cardiache | Difetto del setto atriale | Forame ovale pervio | Malattia valvolare, cuore | Tachicardia sopraventricolare | Malattie cardiache strutturaliCina