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Attività e ricreazione nelle comunità per la salute (ARCH)

18 aprile 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Attività e Ricreazione nelle Comunità per la Salute (ARCH) - Studio Pilota

Questo progetto verifica se un intervento di sensibilizzazione alla salute che promuove l’impegno in attività ricreative e sociali gratificanti basate sulla comunità può produrre maggiori miglioramenti nei sintomi depressivi, nell’adiposità e nell’attività fisica tra le persone provenienti da comunità con risorse limitate rispetto agli approcci tradizionali di sensibilizzazione alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le comunità con risorse insufficienti sono colpite da barriere strutturali e condizioni dannose che contribuiscono alle disparità nella salute mentale e fisica. Le persone che vivono in queste comunità possono anche dover affrontare ostacoli finanziari e logistici per impegnarsi in attività significative e gratificanti nella loro comunità, il che è legato al rischio di depressione e malattie cardiometaboliche nei modelli emergenti di comportamento sanitario. Esistono anche prove che la depressione, l’inattività fisica e l’eccesso di cibo guidato dalla ricompensa mostrano relazioni causali reciproche che promuovono la malattia cardiometabolica attraverso molteplici percorsi, il che supporta il valore di intervenire simultaneamente su questi fattori di rischio concomitanti. Gli interventi strutturati che aumentano l’impegno in attività gratificanti sono efficaci per il trattamento della depressione, ma questo approccio non è stato adattato per un’ampia diffusione in popolazioni con risorse limitate che affrontano difficoltà di accesso al sistema sanitario e hanno un elevato carico di fattori di rischio cardiometabolico.

Questo progetto perfezionerà e testerà un nuovo approccio per ridurre il peso della depressione e delle malattie cardiometaboliche nelle comunità con risorse insufficienti. L'intervento Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) è progettato per promuovere l'impegno in attività gratificanti attraverso un adattamento del trattamento di attivazione comportamentale per la depressione e la fornitura diretta di risorse per impegnarsi in attività ricreative e sociali gratificanti sia in modo indipendente che attraverso la nostra comunità partner organizzazioni basate. ARCH è progettato per essere erogato nelle case dei partecipanti e nei luoghi della comunità da parte di personale sanitario che affronta gli ostacoli all'accesso alle cure. L’obiettivo 1 è coinvolgere le parti interessate della comunità nel processo di co-progettazione di ARCH per massimizzare la fattibilità, l’accettabilità e l’adozione. L'obiettivo 2 è condurre una valutazione iniziale dell'intervento ARCH perfezionato tra gli adulti affetti da depressione provenienti da comunità con risorse limitate. I cambiamenti nei sintomi depressivi, nell'adiposità e nell'attività fisica nell'arco di quattro mesi saranno confrontati tra quelli assegnati in modo casuale all'ARCH rispetto a un comparatore tradizionale di sensibilizzazione sulla salute. Oltre ai risultati clinici, verranno quantificati i parametri chiave relativi all'adozione, ai costi e alla fattibilità del programma e verranno esplorati i meccanismi ipotizzati alla base degli effetti del trattamento (Obiettivo 3). I risultati informeranno la progettazione di uno studio di implementazione definitivo e determineranno il valore potenziale dell’incorporazione dell’attivazione comportamentale in altri interventi di sensibilizzazione per le popolazioni svantaggiate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membro di una popolazione svantaggiata definita da uno dei seguenti:

    1. Ha ricevuto assistenza sanitaria presso un centro sanitario qualificato a livello federale negli ultimi 2 anni
    2. Vivere in un quartiere con un indice di deprivazione dell'area ≤ 20° percentile
  2. Sintomi depressivi elevati (punteggio CES-D su 10 elementi ≥ 10)94,95
  3. Uno o entrambi i seguenti fattori di rischio cardiometabolico modificabili:

    1. Adiposità in eccesso (indice di massa corporea ≥ 28,0 kg/m2)
    2. Fisicamente inattivo secondo le Linee guida sull'attività fisica degli Stati Uniti del 2018:96 meno di 150 minuti di intensità moderata, 75 minuti di intensità vigorosa o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa, a settimana sulla base di un protocollo di accelerometria di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni di età
  2. Non fluente in inglese
  3. Malattia mentale grave incontrollata
  4. Alto rischio di suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Scale
  5. Condizioni che mettono a repentaglio la sicurezza del personale durante le visite dei dati a domicilio
  6. L’individuo dipende da un custode per le attività della vita quotidiana
  7. Attualmente vive o prevede di trasferirsi fuori dalle contee di Cook e Lake

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCO
Intervento di sensibilizzazione sanitaria di 4 mesi per migliorare i sintomi depressivi, l’attività fisica e la gestione del peso

ARCH è un intervento di sensibilizzazione sanitaria della durata di 4 mesi che include i seguenti componenti:

  • Screening e rinvio per affrontare i determinanti sociali della salute
  • Un adattamento di 12 sessioni del trattamento di attivazione comportamentale per la depressione
  • Contatti settimanali da un operatore di sensibilizzazione
  • Risorse facoltative volte a promuovere l'attività fisica e il controllo del peso
Comparatore attivo: Sensibilizzazione sanitaria tradizionale
Intervento di sensibilizzazione sanitaria della durata di 4 mesi incentrato sullo screening, sul rinvio alle risorse sanitarie e sul supporto

Il comparatore di sensibilizzazione sanitaria tradizionale è un intervento di sensibilizzazione sanitaria della durata di 4 mesi che include i seguenti componenti:

  • Screening e rinvio per affrontare i determinanti sociali della salute
  • Chiamate di supporto da parte di un operatore di sensibilizzazione almeno una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei sintomi depressivi nella versione a 10 item della Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei minuti giornalieri di attività fisica moderata-vigorosa misurata mediante accelerometro
4 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
La variazione di peso verrà calcolata come percentuale del peso basale
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23080302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in conformità con il piano di gestione e condivisione dei dati NIH dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro la fine del periodo del progetto. Tuttavia, i dati fondamentali per gli obiettivi primari del progetto saranno condivisi solo dopo che i ricercatori dello studio avranno avuto un periodo di tempo ragionevole per condurre analisi e preparare manoscritti che riportino questi risultati. I dati saranno disponibili per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio sarà concesso previa revisione di una richiesta scritta che riepiloga l'uso previsto dei dati, le qualifiche e l'affiliazione istituzionale dell'utente e qualsiasi approvazione normativa richiesta per il lavoro pianificato da parte dell'IRB o altro organismo di regolamentazione. I dati che sono centrali per gli obiettivi primari del progetto saranno condivisi solo dopo che i ricercatori dello studio avranno avuto un periodo di tempo ragionevole per condurre analisi e preparare manoscritti che riportino questi risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARCO

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