Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitet og rekreasjon i fellesskap for helse (ARCH)

18. april 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) - Pilotstudie

Dette prosjektet tester om en helseoppsøkende intervensjon som fremmer engasjement i givende, lokalsamfunnsbaserte rekreasjons- og sosiale aktiviteter kan gi større forbedringer i depressive symptomer, overvekt og fysisk aktivitet blant mennesker fra ressurssvake miljøer enn tradisjonelle helseoppsøkende tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Underressursfattige lokalsamfunn er påvirket av strukturelle barrierer og skadelige forhold som bidrar til ulikheter i psykisk og fysisk helse. Mennesker som bor i disse samfunnene kan også møte økonomiske og logistiske barrierer for å delta i meningsfulle og givende aktiviteter i samfunnet deres, noe som er knyttet til risiko for depresjon og kardiometabolsk sykdom i nye helseatferdsmodeller. Det er også bevis på at depresjon, fysisk inaktivitet og belønningsdrevet overspising viser gjensidige årsakssammenhenger som fremmer kardiometabolsk sykdom gjennom flere veier, noe som støtter verdien av å intervenere på disse samtidig forekommende risikofaktorene. Strukturerte intervensjoner som øker engasjementet i givende aktiviteter er effektive for behandling av depresjon, men denne tilnærmingen er ikke tilpasset bred spredning i underressursfattige populasjoner som står overfor utfordringer med tilgang til helsevesenet, og som har en høy byrde av kardiometabolske risikofaktorer.

Dette prosjektet vil foredle og teste en ny tilnærming for å redusere byrden av depresjon og kardiometabolsk sykdom i samfunn med lite ressurser. Intervensjonen Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) er utformet for å fremme engasjement i belønningsaktiviteter gjennom en tilpasning av Behavioral Activation Treatment for Depression, og direkte tilførsel av ressurser for å engasjere seg i belønning av rekreasjons- og sosiale aktiviteter både uavhengig og gjennom samarbeidsfellesskapet vårt. -baserte organisasjoner. ARCH er designet for å bli levert i deltakernes hjem og lokaler i lokalsamfunnet av en helsepersonell, som adresserer barrierer for tilgang til behandling. Mål 1 er å engasjere fellesskapets interessenter i prosessen med å samdesigne ARCH for å maksimere gjennomførbarhet, akseptbarhet og opptak. Mål 2 er å gjennomføre en innledende evaluering av den raffinerte ARCH-intervensjonen blant voksne fra ressurssvake samfunn med depresjon. Endringer i depressive symptomer, adipositas og fysisk aktivitet over fire måneder vil bli sammenlignet mellom de som er tilfeldig tildelt ARCH versus en tradisjonell helseoppsøkende komparator. I tillegg til kliniske resultater, vil nøkkelmålinger for programopptak, kostnader og gjennomførbarhet kvantifiseres, og hypotesemekanismer som ligger til grunn for behandlingseffekter vil bli utforsket (Mål 3). Funnene vil informere utformingen av en definitiv implementeringsforsøk, og bestemme den potensielle verdien av å inkludere atferdsaktivering i andre oppsøkende intervensjoner for undertjente populasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medlem av en undertjent befolkning definert av ett av følgende:

    1. Mottatt helsehjelp ved et føderalt kvalifisert helsesenter i løpet av de siste 2 årene
    2. Bor i et nabolag med en områdedeprivasjonsindeks ≤ 20. persentil
  2. Forhøyede depressive symptomer (10-elements CES-D-score≥10)94,95
  3. En eller begge av følgende modifiserbare kardiometabolske risikofaktorer:

    1. Overflødig fett (kroppsmasseindeks ≥ 28,0 kg/m2)
    2. Fysisk inaktiv i henhold til 2018 amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet: 96 mindre enn 150 minutter med moderat intensitet, 75 minutter med kraftig intensitet, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitetsaktivitet, per uke basert på en 7-dagers akselerometriprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ikke flytende engelsk
  3. Ukontrollert alvorlig psykisk lidelse
  4. Høy risiko for suicidalitet på Columbia Suicide Severity Scale
  5. Forhold som setter personalsikkerheten i fare ved hjemmebesøk
  6. Den enkelte er avhengig av en vaktmester for dagliglivets aktiviteter
  7. Bor for tiden eller planlegger å flytte utenfor Cook og Lake Counties

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARCH
4 måneders helseoppsøkende intervensjon for å forbedre depressive symptomer, fysisk aktivitet og vektkontroll

ARCH er en 4-måneders oppsøkende helseintervensjon som inkluderer følgende komponenter:

  • Screening og henvisning for å adressere sosiale determinanter for helse
  • En 12-sesjons tilpasning av Behavioral Activation Treatment for Depresjon
  • Ukentlig kontakt fra en oppsøkende medarbeider
  • Valgfrie ressurser rettet mot å fremme fysisk aktivitet og vektkontroll
Aktiv komparator: Tradisjonell helsekontakt
4-måneders helseoppsøkende intervensjon fokusert på screening, henvisning til helseressurser og støtte

Den tradisjonelle helseoppsøkende komparatoren er en 4-måneders oppsøkende helseintervensjon som inkluderer følgende komponenter:

  • Screening og henvisning for å adressere sosiale determinanter for helse
  • Støtteanrop fra en oppsøkende medarbeider minst en gang hver tredje uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Endring i depressive symptomer på 10-elementversjonen av Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Endring i daglige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet målt med akselerometer
4 måneder
Vekttap
Tidsramme: 4 måneder
Vektendring vil bli beregnet som en prosentandel av baseline vekt
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23080302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i samsvar med studiens NIH Data Management and Sharing Plan.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av prosjektperioden. Data som er sentrale for prosjektets primære mål vil imidlertid først bli delt etter at studieforskerne har hatt rimelig tid til å gjennomføre analyser og utarbeide manuskripter som rapporterer disse resultatene. Data vil være tilgjengelig i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studier vil bli gitt ved gjennomgang av en skriftlig forespørsel som oppsummerer den tiltenkte bruken av dataene, brukerens kvalifikasjoner og institusjonelle tilhørighet, og eventuell nødvendig myndighetsgodkjenning for det planlagte arbeidet av deres IRB eller andre reguleringsorganer. Data som er sentrale for hovedmålene med prosjektet, vil først bli delt etter at studieforskerne har hatt rimelig tid til å gjennomføre analyser og utarbeide manuskripter som rapporterer disse resultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARCH

3
Abonnere