- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093282
Aktivitet og rekreasjon i fellesskap for helse (ARCH)
Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underressursfattige lokalsamfunn er påvirket av strukturelle barrierer og skadelige forhold som bidrar til ulikheter i psykisk og fysisk helse. Mennesker som bor i disse samfunnene kan også møte økonomiske og logistiske barrierer for å delta i meningsfulle og givende aktiviteter i samfunnet deres, noe som er knyttet til risiko for depresjon og kardiometabolsk sykdom i nye helseatferdsmodeller. Det er også bevis på at depresjon, fysisk inaktivitet og belønningsdrevet overspising viser gjensidige årsakssammenhenger som fremmer kardiometabolsk sykdom gjennom flere veier, noe som støtter verdien av å intervenere på disse samtidig forekommende risikofaktorene. Strukturerte intervensjoner som øker engasjementet i givende aktiviteter er effektive for behandling av depresjon, men denne tilnærmingen er ikke tilpasset bred spredning i underressursfattige populasjoner som står overfor utfordringer med tilgang til helsevesenet, og som har en høy byrde av kardiometabolske risikofaktorer.
Dette prosjektet vil foredle og teste en ny tilnærming for å redusere byrden av depresjon og kardiometabolsk sykdom i samfunn med lite ressurser. Intervensjonen Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) er utformet for å fremme engasjement i belønningsaktiviteter gjennom en tilpasning av Behavioral Activation Treatment for Depression, og direkte tilførsel av ressurser for å engasjere seg i belønning av rekreasjons- og sosiale aktiviteter både uavhengig og gjennom samarbeidsfellesskapet vårt. -baserte organisasjoner. ARCH er designet for å bli levert i deltakernes hjem og lokaler i lokalsamfunnet av en helsepersonell, som adresserer barrierer for tilgang til behandling. Mål 1 er å engasjere fellesskapets interessenter i prosessen med å samdesigne ARCH for å maksimere gjennomførbarhet, akseptbarhet og opptak. Mål 2 er å gjennomføre en innledende evaluering av den raffinerte ARCH-intervensjonen blant voksne fra ressurssvake samfunn med depresjon. Endringer i depressive symptomer, adipositas og fysisk aktivitet over fire måneder vil bli sammenlignet mellom de som er tilfeldig tildelt ARCH versus en tradisjonell helseoppsøkende komparator. I tillegg til kliniske resultater, vil nøkkelmålinger for programopptak, kostnader og gjennomførbarhet kvantifiseres, og hypotesemekanismer som ligger til grunn for behandlingseffekter vil bli utforsket (Mål 3). Funnene vil informere utformingen av en definitiv implementeringsforsøk, og bestemme den potensielle verdien av å inkludere atferdsaktivering i andre oppsøkende intervensjoner for undertjente populasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brad Appelhans, PhD
- Telefonnummer: 312-942-3477
- E-post: brad_appelhans@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medlem av en undertjent befolkning definert av ett av følgende:
- Mottatt helsehjelp ved et føderalt kvalifisert helsesenter i løpet av de siste 2 årene
- Bor i et nabolag med en områdedeprivasjonsindeks ≤ 20. persentil
- Forhøyede depressive symptomer (10-elements CES-D-score≥10)94,95
En eller begge av følgende modifiserbare kardiometabolske risikofaktorer:
- Overflødig fett (kroppsmasseindeks ≥ 28,0 kg/m2)
- Fysisk inaktiv i henhold til 2018 amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet: 96 mindre enn 150 minutter med moderat intensitet, 75 minutter med kraftig intensitet, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitetsaktivitet, per uke basert på en 7-dagers akselerometriprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke flytende engelsk
- Ukontrollert alvorlig psykisk lidelse
- Høy risiko for suicidalitet på Columbia Suicide Severity Scale
- Forhold som setter personalsikkerheten i fare ved hjemmebesøk
- Den enkelte er avhengig av en vaktmester for dagliglivets aktiviteter
- Bor for tiden eller planlegger å flytte utenfor Cook og Lake Counties
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARCH
4 måneders helseoppsøkende intervensjon for å forbedre depressive symptomer, fysisk aktivitet og vektkontroll
|
ARCH er en 4-måneders oppsøkende helseintervensjon som inkluderer følgende komponenter:
|
Aktiv komparator: Tradisjonell helsekontakt
4-måneders helseoppsøkende intervensjon fokusert på screening, henvisning til helseressurser og støtte
|
Den tradisjonelle helseoppsøkende komparatoren er en 4-måneders oppsøkende helseintervensjon som inkluderer følgende komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i depressive symptomer på 10-elementversjonen av Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i daglige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet målt med akselerometer
|
4 måneder
|
Vekttap
Tidsramme: 4 måneder
|
Vektendring vil bli beregnet som en prosentandel av baseline vekt
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23080302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARCH
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.Avsluttet
-
Mansoura UniversityFullførtMandibulære bruddEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjonAortaaneurisme, abdominal | Thoracic aneurismeForente stater
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityFullført
-
Christiana Care Health ServicesAvsluttetUnderkjevebruddForente stater
-
University of ArizonaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennåKarpaltunellsyndrom