- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093282
Aktiivisuus ja virkistys yhteisöissä terveydelle (ARCH)
Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliresurssoituihin yhteisöihin vaikuttavat rakenteelliset esteet ja haitalliset olosuhteet, jotka lisäävät henkisen ja fyysisen terveyden eroja. Näissä yhteisöissä asuvat ihmiset voivat myös kohdata taloudellisia ja logistisia esteitä osallistuakseen mielekkääseen ja palkitsevaan toimintaan yhteisössään, mikä liittyy masennuksen ja kardiometabolisten sairauksien riskiin nousevissa terveyskäyttäytymismalleissa. On myös näyttöä siitä, että masennus, fyysinen passiivisuus ja palkitsemiseen perustuva ylensyöminen osoittavat vastavuoroisia syy-suhteita, jotka edistävät kardiometabolisia sairauksia useiden reittien kautta, mikä tukee näiden samanaikaisesti esiintyvien riskitekijöiden samanaikaisen puuttumisen arvoa. Strukturoidut interventiot, jotka lisäävät sitoutumista palkitseviin toimintoihin, ovat tehokkaita masennuksen hoidossa, mutta tätä lähestymistapaa ei ole mukautettu laajaan levittämiseen aliresursseissa väestöryhmissä, joilla on haasteita päästä terveydenhuoltojärjestelmään ja joilla on suuri kardiometabolisten riskitekijöiden taakka.
Tämä projekti jalostaa ja testaa uudenlaista lähestymistapaa masennuksen ja sydän- ja aineenvaihduntasairauksien taakan vähentämiseen aliresurssoiduissa yhteisöissä. Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) -interventio on suunniteltu edistämään sitoutumista palkitseviin toimintoihin mukauttamalla Behavioral Activation Treatment for Depression hoitoa ja tarjoamalla suoraan resursseja osallistuakseen palkitseviin virkistys- ja sosiaalisiin aktiviteetteihin sekä itsenäisesti että kumppaniyhteisömme kautta. -pohjaiset organisaatiot. ARCH on suunniteltu toimitettavaksi osallistujien koteihin ja paikkakunnille terveydenhuollon työvoiman toimesta, mikä ratkaisee hoitoon pääsyn esteitä. Tavoitteena 1 on saada yhteisön sidosryhmät mukaan ARCH:n yhteissuunnitteluun maksimoidakseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käyttöönoton. Tavoitteena 2 on suorittaa alustava arvio hienostuneesta ARCH-interventiosta aikuisten keskuudessa aliresursseista masentuneista yhteisöistä. Muutoksia masennusoireissa, lihavuudessa ja fyysisessä aktiivisuudessa neljän kuukauden aikana verrataan ARCH:iin satunnaisesti määrättyjen muutosten välillä perinteiseen terveystietovertailijaan. Kliinisten tulosten lisäksi kvantifioidaan ohjelman käyttöönoton, kustannusten ja toteutettavuuden keskeiset mittarit ja tutkitaan hoidon vaikutusten taustalla olevia hypoteesimekanismeja (tavoite 3). Löydökset auttavat lopullisen toteutuskokeen suunnittelussa ja määrittävät potentiaalisen arvon, joka liittyy käyttäytymisaktivoinnin sisällyttämiseen muihin alipalveltujen väestöryhmien tukitoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brad Appelhans, PhD
- Puhelinnumero: 312-942-3477
- Sähköposti: brad_appelhans@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jäsen alipalveltuun väestöön, jonka määrittelee jompikumpi seuraavista:
- Sai terveydenhuoltoa liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa viimeisen 2 vuoden aikana
- Asuminen naapurustossa, jonka alueriippuvuusindeksi on ≤ 20. prosenttipiste
- Kohonneet masennusoireet (10 kohdan CES-D-pisteet ≥10) 94,95
Toinen tai molemmat seuraavista modifioitavista kardiometabolisista riskitekijöistä:
- Liiallinen rasvaisuus (painoindeksi ≥ 28,0 kg/m2)
- Fyysisesti inaktiivinen Yhdysvaltain vuoden 2018 fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaan:96 alle 150 minuuttia kohtalaista intensiivistä, 75 minuuttia voimakasta intensiivistä tai vastaava yhdistelmä kohtalaista ja voimakasta aktiivisuutta viikossa 7 päivän kiihtyvyysmittausprotokollan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei sujuvasti englantia
- Hallitsematon vakava mielisairaus
- Korkea itsemurhariski Columbian itsemurhavakavuusasteikolla
- Henkilökunnan turvallisuutta vaarantavat olosuhteet kotikäynneillä
- Yksilö on riippuvainen huoltajasta jokapäiväisessä elämässään
- Asuu tällä hetkellä tai aikoo muuttaa Cook and Lake Countyn ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KAARI
4 kuukauden terveydenhuoltotoimenpiteitä masennusoireiden, fyysisen aktiivisuuden ja painonhallinnan parantamiseksi
|
ARCH on 4 kuukauden terveydenhuoltotoimenpide, joka sisältää seuraavat osat:
|
Active Comparator: Perinteinen terveydenhuolto
4 kuukautta kestänyt terveydenhuollon tukitoimi, joka keskittyi seulomiseen, terveydenhuollon resursseihin ohjaamiseen ja tukeen
|
Traditional Health Outreach -vertailija on 4 kuukauden terveystiedotusinterventio, joka sisältää seuraavat osat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos masennusoireissa Centers for Epidemiological Studies - Depression Scalen (CES-D-10) kymmenen kohdan versiossa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos päivittäisissä minuuteissa kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
4 kuukautta
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Painon muutos lasketaan prosentteina peruspainosta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23080302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KAARI
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Aortan intramuraalinen hematooma | Aneurysma, aortan kaari | Aortan pseudoaneurysma | Aorttahaava, LäpäiseväKiina
-
Mansoura UniversityValmisRuuvilla kiinnitetty kaaritanko verrattuna perinteiseen Erichin kaaritankoon yläleuan kiinnityksessäAlaleuan murtumatEgypti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaAortan aneurysma, vatsa | Rintakehän aneurysmaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesLopetettuAlaleuan murtumaYhdysvallat
-
Peking UniversityRekrytointiProksimaalinen mahalaukun adenokarsinooma | Anastomoosi | Esophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
JOTEC GmbHRekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa