- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093282
Aktivitet og rekreation i samfund for sundhed (ARCH)
Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalsamfund med underressourcer er påvirket af strukturelle barrierer og skadelige forhold, der bidrager til uligheder i mental og fysisk sundhed. Mennesker, der bor i disse samfund, kan også stå over for økonomiske og logistiske barrierer for at engagere sig i meningsfulde og givende aktiviteter i deres samfund, hvilket er forbundet med risikoen for depression og kardiometaboliske sygdomme i nye sundhedsadfærdsmodeller. Der er også bevis for, at depression, fysisk inaktivitet og belønningsdrevet overspisning udviser gensidige årsagssammenhænge, der fremmer kardiometabolisk sygdom gennem flere veje, hvilket understøtter værdien af at gribe ind over for disse samtidige risikofaktorer. Strukturerede interventioner, der øger engagementet i belønnende aktiviteter, er effektive til behandling af depression, men denne tilgang er ikke blevet tilpasset til bred formidling i befolkningsfattige befolkninger, der står over for udfordringer med at få adgang til sundhedssystemet og har en høj byrde af kardiometaboliske risikofaktorer.
Dette projekt vil forfine og teste en ny tilgang til at reducere byrden af depression og kardiometaboliske sygdomme i samfund med underressourcer. Interventionen Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) er designet til at fremme engagement i belønnende aktiviteter gennem en tilpasning af Behavioural Activation Treatment for Depression og direkte tilvejebringelse af ressourcer til at engagere sig i belønnende rekreative og sociale aktiviteter både uafhængigt og gennem vores partnerfællesskab. -baserede organisationer. ARCH er designet til at blive leveret i deltagernes hjem og lokale lokaler af en sundhedsopsøgende arbejdsstyrke, som adresserer barrierer for adgang til behandling. Mål 1 er at engagere interessenter i lokalsamfundet i processen med at designe ARCH i fællesskab for at maksimere gennemførlighed, accept og optagelse. Mål 2 er at gennemføre en indledende evaluering af den raffinerede ARCH-intervention blandt voksne fra ressourcesvage samfund med depression. Ændringer i depressive symptomer, overvægt og fysisk aktivitet over fire måneder vil blive sammenlignet mellem dem, der tilfældigt tildeles ARCH versus en traditionel sundhedsopsøgende komparator. Ud over kliniske resultater vil nøglemålinger for programoptagelse, omkostninger og gennemførlighed blive kvantificeret, og hypotesemekanismer, der ligger til grund for behandlingseffekter, vil blive udforsket (Mål 3). Resultaterne vil informere designet af et endeligt implementeringsforsøg og bestemme den potentielle værdi af at inkorporere adfærdsaktivering i andre opsøgende interventioner for undertjente befolkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medlem af en undertjent befolkning defineret ved en af følgende:
- Modtaget sundhedspleje på et føderalt kvalificeret sundhedscenter inden for de seneste 2 år
- Bor i et kvarter med et områdedeprivationsindeks ≤ 20. percentil
- Forhøjede depressive symptomer (10-element CES-D score≥10)94,95
En eller begge af følgende modificerbare kardiometaboliske risikofaktorer:
- Overskydende fedtindhold (body mass index ≥ 28,0 kg/m2)
- Fysisk inaktiv i henhold til 2018 amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet: 96 mindre end 150 minutter med moderat intensitet, 75 minutter med kraftig intensitet eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitetsaktivitet om ugen baseret på en 7-dages accelerometriprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke flydende engelsk
- Ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom
- Høj risiko for suicidalitet på Columbia Suicide Severity Scale
- Forhold, der bringer personalesikkerheden i hjemmet ved databesøg i fare
- Den enkelte er afhængig af en vicevært til daglige aktiviteter
- Bor i øjeblikket eller planlægger at flytte uden for Cook og Lake Counties
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARCH
4-måneders sundhedsopsøgende intervention for at forbedre depressive symptomer, fysisk aktivitet og vægtkontrol
|
ARCH er en 4-måneders sundhedsopsøgende intervention, der omfatter følgende komponenter:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel sundhedsopsøgende
4-måneders sundhedsopsøgende intervention med fokus på screening, henvisning til sundhedsressourcer og støtte
|
Den traditionelle sundhedsopsøgende komparator er en 4-måneders sundhedsopsøgende intervention, der omfatter følgende komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i depressive symptomer på 10-elements versionen af Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i daglige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet målt med accelerometer
|
4 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 4 måneder
|
Vægtændring vil blive beregnet som en procentdel af basisvægten
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23080302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med ARCH
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutteringSlag | Psykosocial funktion | Psykologisk velværeSingapore
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetLændesmerter | Knæsmerter | Morton Neurom | Metatarsalgi | Ankel smerter | Plantar fasciitis af begge fødder | Hallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKæbefrakturerEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelseEgypten
-
Carlos TimaranCook Research IncorporatedTilmelding efter invitationAortaaneurisme, abdominal | Thoracic aneurismeForenede Stater
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.Afsluttet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland