- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093282
Atividade e Recreação em Comunidades para a Saúde (ARCH)
Atividade e Recreação em Comunidades para a Saúde (ARCH) - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As comunidades com poucos recursos são afectadas por barreiras estruturais e condições prejudiciais que contribuem para disparidades na saúde física e mental. As pessoas que vivem nestas comunidades também podem enfrentar barreiras financeiras e logísticas ao envolvimento em actividades significativas e gratificantes na sua comunidade, o que está ligado ao risco de depressão e doenças cardiometabólicas em modelos emergentes de comportamento de saúde. Há também evidências de que a depressão, a inatividade física e a alimentação excessiva motivada por recompensas exibem relações causais recíprocas que promovem doenças cardiometabólicas através de múltiplas vias, o que apoia o valor de intervir simultaneamente sobre estes fatores de risco concomitantes. Intervenções estruturadas que aumentam o envolvimento em atividades gratificantes são eficazes no tratamento da depressão, mas esta abordagem não foi adaptada para ampla disseminação em populações com poucos recursos que enfrentam desafios no acesso ao sistema de saúde e têm uma carga elevada de fatores de risco cardiometabólicos.
Este projecto irá aperfeiçoar e testar uma nova abordagem para reduzir o fardo da depressão e das doenças cardiometabólicas em comunidades com poucos recursos. A intervenção Atividade e Recreação em Comunidades para a Saúde (ARCH) foi projetada para promover o envolvimento em atividades gratificantes por meio de uma adaptação do Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão e fornecimento direto de recursos para participar de atividades recreativas e sociais gratificantes, tanto de forma independente quanto por meio de nossa comunidade parceira organizações baseadas em. O ARCH foi concebido para ser ministrado nas casas dos participantes e em locais comunitários por uma força de trabalho de saúde, que aborda as barreiras no acesso ao tratamento. O Objectivo 1 é envolver as partes interessadas da comunidade no processo de concepção conjunta do ARCH para maximizar a viabilidade, aceitabilidade e aceitação. O objetivo 2 é realizar uma avaliação inicial da intervenção ARCH refinada entre adultos de comunidades com poucos recursos e depressão. Mudanças nos sintomas depressivos, adiposidade e atividade física ao longo de quatro meses serão comparadas entre aqueles atribuídos aleatoriamente ao ARCH versus um comparador tradicional de extensão de saúde. Além dos resultados clínicos, as principais métricas de adesão, custo e viabilidade do programa serão quantificadas, e os mecanismos hipotéticos subjacentes aos efeitos do tratamento serão explorados (Objetivo 3). As descobertas informarão o desenho de um ensaio de implementação definitivo e determinarão o valor potencial da incorporação da ativação comportamental em outras intervenções de extensão para populações carentes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Membro de uma população carente definida por um dos seguintes:
- Recebeu cuidados de saúde em um centro de saúde qualificado pelo governo federal nos últimos 2 anos
- Morar em bairro com Índice de Privação de Área ≤ percentil 20
- Sintomas depressivos elevados (pontuação CES-D de 10 itens ≥10)94,95
Um ou ambos os seguintes fatores de risco cardiometabólico modificáveis:
- Excesso de adiposidade (índice de massa corporal ≥ 28,0 kg/m2)
- Fisicamente inativo de acordo com as Diretrizes de Atividade Física dos EUA de 2018:96 menos de 150 minutos de intensidade moderada, 75 minutos de intensidade vigorosa ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa, por semana, com base em um protocolo de acelerometria de 7 dias
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não é fluente em inglês
- Doença mental grave não controlada
- Alto risco de suicídio na Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia
- Condições que colocam em risco a segurança do pessoal nas visitas de dados domiciliares
- O indivíduo depende de um cuidador para as atividades da vida diária
- Atualmente vive ou planeja se mudar para fora dos condados de Cook e Lake
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARCO
Intervenção de extensão de saúde de 4 meses para melhorar sintomas depressivos, atividade física e controle de peso
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ARCH é uma intervenção de extensão em saúde com duração de 4 meses que inclui os seguintes componentes:
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Comparador Ativo: Extensão em saúde tradicional
Intervenção de extensão em saúde de 4 meses focada em triagem, encaminhamento para recursos de saúde e apoio
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O comparador Tradicional de Extensão em Saúde é uma intervenção de extensão em saúde de 4 meses que inclui os seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 4 meses
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Mudança nos sintomas depressivos na versão de 10 itens do Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 4 meses
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Mudança nos minutos diários de atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro
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4 meses
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Perda de peso
Prazo: 4 meses
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A mudança de peso será calculada como uma porcentagem do peso inicial
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23080302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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