Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita a rekreace v komunitách pro zdraví (ARCH)

16. března 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

Aktivita a rekreace v komunitách pro zdraví (ARCH) – pilotní studie

Tento projekt testuje, zda zdravotní terénní intervence, která podporuje zapojení do odměňujících, komunitních rekreačních a společenských aktivit, může vést k většímu zlepšení depresivních symptomů, adipozity a fyzické aktivity u lidí z komunit s nedostatečnými zdroji než tradiční přístupy v oblasti zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Komunity s nedostatečnými zdroji jsou postiženy strukturálními bariérami a škodlivými podmínkami, které přispívají k rozdílům v duševním a fyzickém zdraví. Lidé žijící v těchto komunitách mohou také čelit finančním a logistickým překážkám při zapojování se do smysluplných a obohacujících činností v jejich komunitě, což je spojeno s rizikem deprese a kardiometabolických onemocnění ve vznikajících modelech zdravotního chování. Existují také důkazy, že deprese, fyzická nečinnost a přejídání řízené odměnou vykazují vzájemné kauzální vztahy, které podporují kardiometabolické onemocnění prostřednictvím více cest, což podporuje hodnotu současného zasahování do těchto souběžně se vyskytujících rizikových faktorů. Strukturované intervence, které zvyšují zapojení do odměňovacích aktivit, jsou účinné při léčbě deprese, ale tento přístup nebyl přizpůsoben pro široké šíření v populacích s nedostatečnými zdroji, které čelí problémům s přístupem k systému zdravotní péče a mají vysoké zatížení kardiometabolickými rizikovými faktory.

Tento projekt zdokonalí a otestuje nový přístup ke snížení zátěže deprese a kardiometabolických onemocnění v komunitách s nedostatečnými zdroji. Intervence Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) je navržena tak, aby podporovala zapojení do odměňovacích aktivit prostřednictvím přizpůsobení behaviorální aktivační léčby deprese a přímého poskytování zdrojů pro zapojení do odměňování rekreačních a společenských aktivit nezávisle i prostřednictvím naší partnerské komunity. založené organizace. ARCH je navržen tak, aby byl doručován v domácnostech účastníků a na komunitních místech prostřednictvím zdravotnické terénní pracovní síly, která řeší překážky v přístupu k léčbě. Cílem 1 je zapojit zúčastněné strany komunity do procesu společného navrhování ARCH, aby se maximalizovala proveditelnost, přijatelnost a využití. Cílem 2 je provést počáteční hodnocení rafinované intervence ARCH mezi dospělými z komunit s nedostatkem zdrojů s depresí. Změny depresivních symptomů, adipozity a fyzické aktivity během čtyř měsíců budou porovnány mezi těmi, kteří byli náhodně zařazeni do ARCH, oproti tradičnímu komparátoru v oblasti zdraví. Kromě klinických výsledků budou kvantifikovány klíčové metriky využití programu, náklady a proveditelnost a budou prozkoumány hypotetické mechanismy, které jsou základem účinků léčby (Cíl 3). Zjištění budou podkladem pro návrh definitivního implementačního pokusu a určí potenciální hodnotu začlenění behaviorální aktivace do jiných terénních intervencí pro populace s nedostatečnými službami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Člen populace s nedostatečnou obsluhou definovanou jednou z následujících možností:

    1. Během posledních 2 let obdržel zdravotní péči ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku
    2. Žít v sousedství s indexem plošné deprivace ≤ 20. percentil
  2. Zvýšené příznaky deprese (10bodové skóre CES-D≥10)94,95
  3. Jeden nebo oba z následujících modifikovatelných kardiometabolických rizikových faktorů:

    1. Nadměrná adipozita (index tělesné hmotnosti ≥ 28,0 kg/m2)
    2. Fyzicky neaktivní podle směrnic pro fyzickou aktivitu USA z roku 2018: 96 méně než 150 minut střední intenzity, 75 minut intenzivní intenzity nebo ekvivalentní kombinace aktivity střední a vysoké intenzity za týden na základě 7denního protokolu akcelerometrie

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Neumí plynně anglicky
  3. Nekontrolované vážné duševní onemocnění
  4. Vysoké riziko sebevraždy na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia
  5. Podmínky ohrožující bezpečnost personálu při domácích návštěvách dat
  6. Jednotlivec je závislý na pečovateli při činnostech každodenního života
  7. V současné době žije nebo se plánuje přestěhovat mimo okresy Cook a Lake

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBLOUK
4měsíční zdravotní terénní intervence ke zlepšení symptomů deprese, fyzické aktivity a řízení hmotnosti

ARCH je 4měsíční zdravotní terénní intervence, která zahrnuje následující složky:

  • Screening a doporučení k řešení sociálních determinant zdraví
  • 12-sezení adaptace behaviorální aktivační léčby deprese
  • Týdenní kontakty od terénního pracovníka
  • Volitelné zdroje zaměřené na podporu fyzické aktivity a řízení hmotnosti
Aktivní komparátor: Tradiční zdravotní osvěta
4měsíční zdravotní terénní intervence zaměřená na screening, doporučení ke zdravotnickým zdrojům a podporu

Komparátor Traditional Health Outreach je 4měsíční zdravotní terénní intervence, která zahrnuje následující složky:

  • Screening a doporučení k řešení sociálních determinant zdraví
  • Podpora volání od terénního pracovníka alespoň jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Změna příznaků deprese na 10položkové verzi Centra epidemiologických studií – škála deprese (CES-D-10)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 měsíce
Změna denních minut středně intenzivní fyzické aktivity měřená akcelerometrem
4 měsíce
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
Změna hmotnosti bude vypočítána jako procento základní hmotnosti
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23080302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu se studiem NIH Data Management and Sharing Plan.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do konce projektového období. Data, která jsou stěžejní pro primární cíle projektu, však budou sdílena až poté, co řešitelé studie budou mít přiměřenou dobu na provedení analýz a přípravu rukopisů s těmito výsledky. Data budou k dispozici po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studiu bude udělen na základě přezkoumání písemné žádosti, která shrnuje zamýšlené použití dat, kvalifikaci uživatele a institucionální příslušnost a jakýkoli požadovaný regulační souhlas pro plánovanou práci ze strany IRB nebo jiného regulačního orgánu. Data, která jsou stěžejní pro primární cíle projektu, budou sdílena až poté, co měli řešitelé studie přiměřenou dobu na provedení analýz a přípravu rukopisů oznamujících tyto výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBLOUK

Předplatit