- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093282
Aktivita a rekreace v komunitách pro zdraví (ARCH)
Aktivita a rekreace v komunitách pro zdraví (ARCH) – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunity s nedostatečnými zdroji jsou postiženy strukturálními bariérami a škodlivými podmínkami, které přispívají k rozdílům v duševním a fyzickém zdraví. Lidé žijící v těchto komunitách mohou také čelit finančním a logistickým překážkám při zapojování se do smysluplných a obohacujících činností v jejich komunitě, což je spojeno s rizikem deprese a kardiometabolických onemocnění ve vznikajících modelech zdravotního chování. Existují také důkazy, že deprese, fyzická nečinnost a přejídání řízené odměnou vykazují vzájemné kauzální vztahy, které podporují kardiometabolické onemocnění prostřednictvím více cest, což podporuje hodnotu současného zasahování do těchto souběžně se vyskytujících rizikových faktorů. Strukturované intervence, které zvyšují zapojení do odměňovacích aktivit, jsou účinné při léčbě deprese, ale tento přístup nebyl přizpůsoben pro široké šíření v populacích s nedostatečnými zdroji, které čelí problémům s přístupem k systému zdravotní péče a mají vysoké zatížení kardiometabolickými rizikovými faktory.
Tento projekt zdokonalí a otestuje nový přístup ke snížení zátěže deprese a kardiometabolických onemocnění v komunitách s nedostatečnými zdroji. Intervence Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) je navržena tak, aby podporovala zapojení do odměňovacích aktivit prostřednictvím přizpůsobení behaviorální aktivační léčby deprese a přímého poskytování zdrojů pro zapojení do odměňování rekreačních a společenských aktivit nezávisle i prostřednictvím naší partnerské komunity. založené organizace. ARCH je navržen tak, aby byl doručován v domácnostech účastníků a na komunitních místech prostřednictvím zdravotnické terénní pracovní síly, která řeší překážky v přístupu k léčbě. Cílem 1 je zapojit zúčastněné strany komunity do procesu společného navrhování ARCH, aby se maximalizovala proveditelnost, přijatelnost a využití. Cílem 2 je provést počáteční hodnocení rafinované intervence ARCH mezi dospělými z komunit s nedostatkem zdrojů s depresí. Změny depresivních symptomů, adipozity a fyzické aktivity během čtyř měsíců budou porovnány mezi těmi, kteří byli náhodně zařazeni do ARCH, oproti tradičnímu komparátoru v oblasti zdraví. Kromě klinických výsledků budou kvantifikovány klíčové metriky využití programu, náklady a proveditelnost a budou prozkoumány hypotetické mechanismy, které jsou základem účinků léčby (Cíl 3). Zjištění budou podkladem pro návrh definitivního implementačního pokusu a určí potenciální hodnotu začlenění behaviorální aktivace do jiných terénních intervencí pro populace s nedostatečnými službami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Člen populace s nedostatečnou obsluhou definovanou jednou z následujících možností:
- Během posledních 2 let obdržel zdravotní péči ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku
- Žít v sousedství s indexem plošné deprivace ≤ 20. percentil
- Zvýšené příznaky deprese (10bodové skóre CES-D≥10)94,95
Jeden nebo oba z následujících modifikovatelných kardiometabolických rizikových faktorů:
- Nadměrná adipozita (index tělesné hmotnosti ≥ 28,0 kg/m2)
- Fyzicky neaktivní podle směrnic pro fyzickou aktivitu USA z roku 2018: 96 méně než 150 minut střední intenzity, 75 minut intenzivní intenzity nebo ekvivalentní kombinace aktivity střední a vysoké intenzity za týden na základě 7denního protokolu akcelerometrie
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neumí plynně anglicky
- Nekontrolované vážné duševní onemocnění
- Vysoké riziko sebevraždy na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia
- Podmínky ohrožující bezpečnost personálu při domácích návštěvách dat
- Jednotlivec je závislý na pečovateli při činnostech každodenního života
- V současné době žije nebo se plánuje přestěhovat mimo okresy Cook a Lake
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBLOUK
4měsíční zdravotní terénní intervence ke zlepšení symptomů deprese, fyzické aktivity a řízení hmotnosti
|
ARCH je 4měsíční zdravotní terénní intervence, která zahrnuje následující složky:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční zdravotní osvěta
4měsíční zdravotní terénní intervence zaměřená na screening, doporučení ke zdravotnickým zdrojům a podporu
|
Komparátor Traditional Health Outreach je 4měsíční zdravotní terénní intervence, která zahrnuje následující složky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna příznaků deprese na 10položkové verzi Centra epidemiologických studií – škála deprese (CES-D-10)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna denních minut středně intenzivní fyzické aktivity měřená akcelerometrem
|
4 měsíce
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna hmotnosti bude vypočítána jako procento základní hmotnosti
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23080302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OBLOUK
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne nábor
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
HITEC-Institute of Medical SciencesDokončenoZlomenina dolní čelistiPákistán
-
Synthes USA HQ, Inc.Ukončeno
-
Peking UniversityNáborProximální adenokarcinom žaludku | Anastomóza | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
JOTEC GmbHAktivní, ne náborAortální disekce | Intramurální hematom | Akutní DeBakey I Disekce | Akutní disekce typu ANěmecko
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Baptist Health South FloridaBolton Medical; William Cook AustraliaNáborTorakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzma aortálního obloukuSpojené státy