- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093282
Aktivität und Erholung in Gemeinschaften für die Gesundheit (ARCH)
Aktivität und Erholung in Communities for Health (ARCH) – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterversorgte Gemeinschaften sind von strukturellen Barrieren und schädlichen Bedingungen betroffen, die zu Ungleichheiten in der geistigen und körperlichen Gesundheit beitragen. Menschen, die in diesen Gemeinschaften leben, können auch mit finanziellen und logistischen Hindernissen konfrontiert sein, wenn sie sich an sinnvollen und lohnenden Aktivitäten in ihrer Gemeinschaft beteiligen möchten, was in neuen Gesundheitsverhaltensmodellen mit dem Risiko für Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Depressionen, körperliche Inaktivität und belohnungsgesteuertes Überessen wechselseitige kausale Zusammenhänge aufweisen, die kardiometabolische Erkrankungen über mehrere Wege fördern, was den Wert einer gleichzeitigen Intervention bei diesen gleichzeitig auftretenden Risikofaktoren unterstreicht. Strukturierte Interventionen, die das Engagement für belohnende Aktivitäten steigern, sind wirksam bei der Behandlung von Depressionen, aber dieser Ansatz wurde nicht für eine breite Verbreitung in unterversorgten Bevölkerungsgruppen angepasst, die Schwierigkeiten beim Zugang zum Gesundheitssystem haben und eine hohe Belastung durch kardiometabolische Risikofaktoren haben.
Dieses Projekt wird einen neuartigen Ansatz zur Verringerung der Belastung durch Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in unterversorgten Gemeinden verfeinern und testen. Die Intervention „Activity and Recreation in Communities for Health“ (ARCH) soll das Engagement für lohnende Aktivitäten durch eine Anpassung der Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Depressionen und die direkte Bereitstellung von Ressourcen für die Teilnahme an lohnenden Freizeit- und sozialen Aktivitäten sowohl unabhängig als auch über unsere Partnergemeinschaft fördern -basierte Organisationen. ARCH ist so konzipiert, dass es in den Häusern der Teilnehmer zu Hause und an kommunalen Veranstaltungsorten von Mitarbeitern im Gesundheitsbereich durchgeführt werden kann, die Hürden beim Zugang zur Behandlung beseitigen. Ziel 1 besteht darin, Interessenvertreter der Gemeinschaft in den Prozess der Mitgestaltung von ARCH einzubeziehen, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und Akzeptanz zu maximieren. Ziel 2 ist die Durchführung einer ersten Evaluierung der verfeinerten ARCH-Intervention bei Erwachsenen aus unterfinanzierten Gemeinden mit Depressionen. Veränderungen der depressiven Symptome, der Adipositas und der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von vier Monaten werden zwischen denjenigen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip der ARCH zugewiesen wurden, mit einem herkömmlichen Vergleichsgerät zur Gesundheitsförderung. Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen werden wichtige Kennzahlen zur Programmaufnahme, Kosten und Durchführbarkeit quantifiziert und hypothetische Mechanismen untersucht, die den Behandlungseffekten zugrunde liegen (Ziel 3). Die Ergebnisse werden in die Gestaltung eines endgültigen Implementierungsversuchs einfließen und den potenziellen Wert der Einbeziehung der Verhaltensaktivierung in andere Outreach-Interventionen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mitglied einer unterversorgten Bevölkerung, die durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:
- In den letzten zwei Jahren medizinische Versorgung in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum erhalten
- Leben in einer Nachbarschaft mit einem Area Deprivation Index ≤ 20. Perzentil
- Erhöhte depressive Symptome (10-Punkte-CES-D-Score ≥10)94,95
Einer oder beide der folgenden modifizierbaren kardiometabolischen Risikofaktoren:
- Übermäßige Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 28,0 kg/m2)
- Körperlich inaktiv gemäß den U.S. Physical Activity Guidelines von 201896: weniger als 150 Minuten mäßiger Intensität, 75 Minuten starker Intensität oder eine gleichwertige Kombination aus Aktivität mittlerer und starker Intensität pro Woche, basierend auf einem 7-Tage-Beschleunigungsmessungsprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Unkontrollierte schwere psychische Erkrankung
- Hohes Suizidrisiko auf der Columbia Suicide Severity Scale
- Bedingungen, die die Sicherheit des Personals bei Datenbesuchen zu Hause gefährden
- Die Person ist für die Verrichtungen des täglichen Lebens auf einen Betreuer angewiesen
- Lebt derzeit außerhalb der Cook- und Lake Counties oder plant einen Umzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BOGEN
4-monatige Gesundheitsintervention zur Verbesserung depressiver Symptome, körperlicher Aktivität und Gewichtskontrolle
|
ARCH ist eine viermonatige Gesundheitsintervention, die die folgenden Komponenten umfasst:
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Gesundheitsförderung
Die viermonatige Gesundheitsintervention konzentrierte sich auf Screening, Überweisung an Gesundheitsressourcen und Unterstützung
|
Der Traditional Health Outreach Comparator ist eine viermonatige Gesundheitsintervention, die die folgenden Komponenten umfasst:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der depressiven Symptome auf der 10-Punkte-Version der Centers for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D-10)
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung der täglichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
|
4 Monate
|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Gewichtsveränderung wird als Prozentsatz des Grundgewichts berechnet
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23080302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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