- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06093282
Aktivitet och rekreation i Communitys for Health (ARCH)
Activity and Recreation in Communitys for Health (ARCH) - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samhällen med underresurser påverkas av strukturella hinder och skadliga förhållanden som bidrar till skillnader i psykisk och fysisk hälsa. Människor som bor i dessa samhällen kan också möta ekonomiska och logistiska hinder för att engagera sig i meningsfulla och givande aktiviteter i deras samhälle, vilket är kopplat till risken för depression och kardiometaboliska sjukdomar i framväxande hälsobeteendemodeller. Det finns också bevis för att depression, fysisk inaktivitet och belöningsdriven överätning uppvisar ömsesidiga orsakssamband som främjar kardiometabolisk sjukdom genom flera vägar, vilket stöder värdet av att ingripa på dessa samtidigt förekommande riskfaktorer. Strukturerade insatser som ökar engagemanget i belönande aktiviteter är effektiva för att behandla depression, men detta tillvägagångssätt har inte anpassats för bred spridning i befolkningsfattiga befolkningar som står inför utmaningar att få tillgång till hälso- och sjukvården och som har en hög börda av kardiometabola riskfaktorer.
Detta projekt kommer att förfina och testa ett nytt tillvägagångssätt för att minska bördan av depression och kardiometabola sjukdomar i samhällen med bristande resurser. Interventionen Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH) är utformad för att främja engagemang i belöningsaktiviteter genom en anpassning av Behavioural Activation Treatment för depression, och direkt tillhandahållande av resurser för att engagera sig i belöna rekreations- och sociala aktiviteter både självständigt och genom vår partnergemenskap -baserade organisationer. ARCH är designat för att levereras i deltagarnas hem och lokaler av en hälsovårdspersonal, som tar itu med hinder för att få tillgång till behandling. Syfte 1 är att engagera intressenter i samhället i processen att samdesigna ARCH för att maximera genomförbarheten, acceptansen och användningen. Syfte 2 är att genomföra en första utvärdering av den förfinade ARCH-interventionen bland vuxna från samhällen med bristande resurser med depression. Förändringar i depressiva symtom, fetma och fysisk aktivitet under fyra månader kommer att jämföras mellan de som slumpmässigt tilldelats ARCH jämfört med en traditionell hälsouppsökande jämförelse. Förutom kliniska resultat kommer nyckelmått för programupptag, kostnad och genomförbarhet att kvantifieras, och hypotesmekanismer som ligger till grund för behandlingseffekter kommer att utforskas (Syfte 3). Resultaten kommer att informera utformningen av en definitiv implementeringsprövning och fastställa det potentiella värdet av att inkorporera beteendeaktivering i andra uppsökande insatser för underbetjänade populationer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medlem av en underbetjänad befolkning definierad av något av följande:
- Har fått hälsovård på en federalt kvalificerad vårdcentral under de senaste 2 åren
- Bor i en stadsdel med ett områdesdeprivationsindex ≤ 20:e percentilen
- Förhöjda depressiva symtom (10-post CES-D-poäng≥10)94,95
En eller båda av följande modifierbara kardiometaboliska riskfaktorer:
- Överskott av fett (body mass index ≥ 28,0 kg/m2)
- Fysiskt inaktiv enligt 2018 års amerikanska riktlinjer för fysisk aktivitet: 96 mindre än 150 minuter med måttlig intensitet, 75 minuter med kraftig intensitet, eller en likvärdig kombination av måttlig och kraftig intensitetsaktivitet, per vecka baserat på ett 7-dagars accelerometriprotokoll
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Inte flytande engelska
- Okontrollerad allvarlig psykisk sjukdom
- Hög risk för suicidalitet på Columbia Suicide Severity Scale
- Förhållanden som äventyrar personalens säkerhet vid hemdatabesök
- Individen är beroende av en vaktmästare för aktiviteter i det dagliga livet
- Bor eller planerar för närvarande att flytta utanför Cook och Lake Counties
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BÅGE
4-månaders hälsouppsökande intervention för att förbättra depressiva symtom, fysisk aktivitet och viktkontroll
|
ARCH är en 4-månaders hälsouppsökande intervention som inkluderar följande komponenter:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell hälsouppsökande
4-månaders hälsouppsökande intervention fokuserad på screening, remiss till vårdresurser och stöd
|
Traditional Health Outreach-jämföraren är en 4-månaders hälsouppsökande intervention som inkluderar följande komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av depressiva symtom på 10-postversionen av Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i dagliga minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet mätt med accelerometer
|
4 månader
|
|
Viktminskning
Tidsram: 4 månader
|
Viktförändring kommer att beräknas som en procentandel av baslinjevikten
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23080302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .