- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093282
Activiteit en recreatie in gemeenschappen voor gezondheid (ARCH)
Activiteit en recreatie in gemeenschappen voor gezondheid (ARCH) - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemeenschappen met weinig middelen worden getroffen door structurele barrières en schadelijke omstandigheden die bijdragen aan verschillen in geestelijke en lichamelijke gezondheid. Mensen die in deze gemeenschappen wonen, kunnen ook te maken krijgen met financiële en logistieke belemmeringen bij het ondernemen van zinvolle en lonende activiteiten in hun gemeenschap, wat verband houdt met het risico op depressie en cardiometabolische ziekten in opkomende gezondheidsgedragsmodellen. Er zijn ook aanwijzingen dat depressie, lichamelijke inactiviteit en door beloningen veroorzaakt overeten wederzijdse causale relaties vertonen die cardiometabolische ziekten via meerdere routes bevorderen, wat de waarde ondersteunt van gelijktijdig ingrijpen op deze gelijktijdig voorkomende risicofactoren. Gestructureerde interventies die de betrokkenheid bij het belonen van activiteiten vergroten, zijn effectief voor de behandeling van depressie, maar deze aanpak is niet aangepast voor brede verspreiding onder bevolkingsgroepen met weinig middelen die problemen ondervinden bij de toegang tot het gezondheidszorgsysteem en die een hoge last hebben van cardiometabolische risicofactoren.
Dit project zal een nieuwe aanpak verfijnen en testen voor het verminderen van de last van depressie en cardiometabolische ziekten in gemeenschappen met weinig middelen. De Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH)-interventie is bedoeld om de betrokkenheid bij het belonen van activiteiten te bevorderen door middel van een aanpassing van de gedragsactiverende behandeling voor depressie, en directe verstrekking van middelen om deel te nemen aan het belonen van recreatieve en sociale activiteiten, zowel zelfstandig als via onze partnergemeenschap. -gebaseerde organisaties. ARCH is ontworpen om te worden geleverd bij de deelnemers thuis en bij gemeenschapslocaties door gezondheidswerkers, waardoor belemmeringen voor de toegang tot behandeling worden weggenomen. Doel 1 is om belanghebbenden uit de gemeenschap te betrekken bij het proces van het mede-ontwerpen van ARCH om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie te maximaliseren. Doel 2 is het uitvoeren van een eerste evaluatie van de verfijnde ARCH-interventie onder volwassenen uit gemeenschappen met depressies die over weinig middelen beschikken. Veranderingen in depressieve symptomen, vetweefsel en fysieke activiteit gedurende vier maanden zullen worden vergeleken tussen degenen die willekeurig zijn toegewezen aan ARCH versus een traditionele gezondheidszorgvergelijker. Naast de klinische uitkomsten zullen de belangrijkste maatstaven van de acceptatie van het programma, de kosten en de haalbaarheid worden gekwantificeerd, en zullen de veronderstelde mechanismen die ten grondslag liggen aan de behandeleffecten worden onderzocht (Doelstelling 3). De bevindingen zullen het ontwerp van een definitief implementatieonderzoek ondersteunen en de potentiële waarde bepalen van het opnemen van gedragsactivatie in andere outreach-interventies voor achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brad Appelhans, PhD
- Telefoonnummer: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lid van een achtergestelde populatie gedefinieerd door een van de volgende:
- Heeft de afgelopen twee jaar gezondheidszorg ontvangen in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
- Wonen in een buurt met een Area Deprivation Index ≤ 20e percentiel
- Verhoogde depressieve symptomen (CES-D-score uit 10 items ≥10)94,95
Eén of beide van de volgende aanpasbare cardiometabolische risicofactoren:
- Overmatig vetweefsel (body mass index ≥ 28,0 kg/m2)
- Fysiek inactief volgens de Amerikaanse richtlijnen voor fysieke activiteit van 2018:96 minder dan 150 minuten matige intensiteit, 75 minuten krachtige intensiteit, of een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit, per week op basis van een 7-daags accelerometrieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet vloeiend Engels
- Ongecontroleerde ernstige psychische aandoening
- Hoog risico op suïcidaliteit op de Columbia Suicide Severity Scale
- Omstandigheden die de veiligheid van het personeel in gevaar brengen bij gegevensbezoeken thuis
- Het individu is voor de activiteiten van het dagelijks leven afhankelijk van een verzorger
- Woont momenteel of is van plan te verhuizen buiten Cook and Lake Counties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BOOG
Gezondheidsinterventie van vier maanden om depressieve symptomen, fysieke activiteit en gewichtsbeheersing te verbeteren
|
ARCH is een gezondheidszorginterventie van vier maanden die de volgende componenten omvat:
|
Actieve vergelijker: Traditionele gezondheidszorg
Vier maanden durende gezondheidszorginterventie gericht op screening, verwijzing naar gezondheidszorgvoorzieningen en ondersteuning
|
De Traditional Health Outreach-vergelijker is een gezondheidszorginterventie van vier maanden die de volgende componenten omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in depressieve symptomen op de 10-itemversie van de Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, gemeten door een versnellingsmeter
|
4 maanden
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gewichtsverandering wordt berekend als een percentage van het basisgewicht
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23080302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BOOG
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdZiekten van het ruggenmergVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVoltooidTandeloze patiënten
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Baptist Health South FloridaBolton Medical; William Cook AustraliaWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Aortaboog aneurysmaVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooidMandibulaire fracturenEgypte
-
JOTEC GmbHWervingAortadissectie | Intramuraal hematoom | Acute DeBakey I-dissectie | Acute type A-dissectieDuitsland
-
Ziauddin UniversityVoltooid
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriumseptumdefect | Octrooi Foramen Ovale | Klepziekte, hart | Supraventriculaire tachycardie | Structurele hartziektenChina
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSynteractHCR Deutschland GmbHBeëindigdMusculoskeletale pijnVerenigd Koninkrijk