Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit en recreatie in gemeenschappen voor gezondheid (ARCH)

18 april 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Activiteit en recreatie in gemeenschappen voor gezondheid (ARCH) - Pilotstudie

Dit project test of een gezondheidszorginterventie die de betrokkenheid bij belonende, op de gemeenschap gebaseerde recreatieve en sociale activiteiten bevordert, grotere verbeteringen kan opleveren in depressieve symptomen, vetweefsel en fysieke activiteit bij mensen uit gemeenschappen met weinig middelen dan traditionele gezondheidszorgbenaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gemeenschappen met weinig middelen worden getroffen door structurele barrières en schadelijke omstandigheden die bijdragen aan verschillen in geestelijke en lichamelijke gezondheid. Mensen die in deze gemeenschappen wonen, kunnen ook te maken krijgen met financiële en logistieke belemmeringen bij het ondernemen van zinvolle en lonende activiteiten in hun gemeenschap, wat verband houdt met het risico op depressie en cardiometabolische ziekten in opkomende gezondheidsgedragsmodellen. Er zijn ook aanwijzingen dat depressie, lichamelijke inactiviteit en door beloningen veroorzaakt overeten wederzijdse causale relaties vertonen die cardiometabolische ziekten via meerdere routes bevorderen, wat de waarde ondersteunt van gelijktijdig ingrijpen op deze gelijktijdig voorkomende risicofactoren. Gestructureerde interventies die de betrokkenheid bij het belonen van activiteiten vergroten, zijn effectief voor de behandeling van depressie, maar deze aanpak is niet aangepast voor brede verspreiding onder bevolkingsgroepen met weinig middelen die problemen ondervinden bij de toegang tot het gezondheidszorgsysteem en die een hoge last hebben van cardiometabolische risicofactoren.

Dit project zal een nieuwe aanpak verfijnen en testen voor het verminderen van de last van depressie en cardiometabolische ziekten in gemeenschappen met weinig middelen. De Activity and Recreation in Communities for Health (ARCH)-interventie is bedoeld om de betrokkenheid bij het belonen van activiteiten te bevorderen door middel van een aanpassing van de gedragsactiverende behandeling voor depressie, en directe verstrekking van middelen om deel te nemen aan het belonen van recreatieve en sociale activiteiten, zowel zelfstandig als via onze partnergemeenschap. -gebaseerde organisaties. ARCH is ontworpen om te worden geleverd bij de deelnemers thuis en bij gemeenschapslocaties door gezondheidswerkers, waardoor belemmeringen voor de toegang tot behandeling worden weggenomen. Doel 1 is om belanghebbenden uit de gemeenschap te betrekken bij het proces van het mede-ontwerpen van ARCH om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie te maximaliseren. Doel 2 is het uitvoeren van een eerste evaluatie van de verfijnde ARCH-interventie onder volwassenen uit gemeenschappen met depressies die over weinig middelen beschikken. Veranderingen in depressieve symptomen, vetweefsel en fysieke activiteit gedurende vier maanden zullen worden vergeleken tussen degenen die willekeurig zijn toegewezen aan ARCH versus een traditionele gezondheidszorgvergelijker. Naast de klinische uitkomsten zullen de belangrijkste maatstaven van de acceptatie van het programma, de kosten en de haalbaarheid worden gekwantificeerd, en zullen de veronderstelde mechanismen die ten grondslag liggen aan de behandeleffecten worden onderzocht (Doelstelling 3). De bevindingen zullen het ontwerp van een definitief implementatieonderzoek ondersteunen en de potentiële waarde bepalen van het opnemen van gedragsactivatie in andere outreach-interventies voor achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lid van een achtergestelde populatie gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Heeft de afgelopen twee jaar gezondheidszorg ontvangen in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
    2. Wonen in een buurt met een Area Deprivation Index ≤ 20e percentiel
  2. Verhoogde depressieve symptomen (CES-D-score uit 10 items ≥10)94,95
  3. Eén of beide van de volgende aanpasbare cardiometabolische risicofactoren:

    1. Overmatig vetweefsel (body mass index ≥ 28,0 kg/m2)
    2. Fysiek inactief volgens de Amerikaanse richtlijnen voor fysieke activiteit van 2018:96 minder dan 150 minuten matige intensiteit, 75 minuten krachtige intensiteit, of een gelijkwaardige combinatie van activiteit met matige en krachtige intensiteit, per week op basis van een 7-daags accelerometrieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Niet vloeiend Engels
  3. Ongecontroleerde ernstige psychische aandoening
  4. Hoog risico op suïcidaliteit op de Columbia Suicide Severity Scale
  5. Omstandigheden die de veiligheid van het personeel in gevaar brengen bij gegevensbezoeken thuis
  6. Het individu is voor de activiteiten van het dagelijks leven afhankelijk van een verzorger
  7. Woont momenteel of is van plan te verhuizen buiten Cook and Lake Counties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOOG
Gezondheidsinterventie van vier maanden om depressieve symptomen, fysieke activiteit en gewichtsbeheersing te verbeteren

ARCH is een gezondheidszorginterventie van vier maanden die de volgende componenten omvat:

  • Screening en verwijzing om sociale gezondheidsdeterminanten aan te pakken
  • Een aanpassing van 12 sessies van gedragsactiverende behandeling voor depressie
  • Wekelijkse contacten van een hulpverlener
  • Optionele hulpmiddelen gericht op het bevorderen van fysieke activiteit en gewichtsbeheersing
Actieve vergelijker: Traditionele gezondheidszorg
Vier maanden durende gezondheidszorginterventie gericht op screening, verwijzing naar gezondheidszorgvoorzieningen en ondersteuning

De Traditional Health Outreach-vergelijker is een gezondheidszorginterventie van vier maanden die de volgende componenten omvat:

  • Screening en verwijzing om sociale gezondheidsdeterminanten aan te pakken
  • Ondersteuningsoproepen van een outreachmedewerker minstens één keer per 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in depressieve symptomen op de 10-itemversie van de Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D-10)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, gemeten door een versnellingsmeter
4 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 maanden
Gewichtsverandering wordt berekend als een percentage van het basisgewicht
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23080302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld in overeenstemming met het NIH Data Management and Sharing Plan van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen tegen het einde van de projectperiode beschikbaar komen. Gegevens die centraal staan ​​in de primaire doelstellingen van het project zullen echter pas worden gedeeld nadat de onderzoekers van het onderzoek een redelijke periode hebben gehad om analyses uit te voeren en manuscripten voor te bereiden waarin deze resultaten worden gerapporteerd. Gegevens zullen minimaal 10 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoek wordt verleend na beoordeling van een schriftelijk verzoek waarin het beoogde gebruik van de gegevens, de kwalificaties van de gebruiker en de institutionele aansluiting, en eventuele vereiste goedkeuring van de regelgevende instanties voor de geplande werkzaamheden door hun IRB of een andere regelgevende instantie worden samengevat. Gegevens die centraal staan ​​in de primaire doelstellingen van het project, zullen alleen worden gedeeld nadat de onderzoekers van het onderzoek een redelijke periode hebben gehad om analyses uit te voeren en manuscripten voor te bereiden waarin deze resultaten worden gerapporteerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOOG

3
Abonneren