- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093282
Активный отдых и отдых в сообществах для здоровья (ARCH)
Активный отдых и отдых в сообществах ради здоровья (ARCH) – пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщества с ограниченными ресурсами страдают от структурных барьеров и вредных условий, которые способствуют неравенству в психическом и физическом здоровье. Люди, живущие в этих сообществах, также могут сталкиваться с финансовыми и логистическими барьерами для участия в значимой и полезной деятельности в своем сообществе, что связано с риском депрессии и кардиометаболических заболеваний в новых моделях поведения в отношении здоровья. Существуют также доказательства того, что депрессия, отсутствие физической активности и переедание, обусловленное вознаграждением, демонстрируют взаимные причинно-следственные связи, которые способствуют развитию кардиометаболических заболеваний по нескольким путям, что подтверждает ценность одновременного воздействия на эти сопутствующие факторы риска. Структурированные вмешательства, повышающие участие в деятельности, приносящей вознаграждение, эффективны для лечения депрессии, но этот подход не был адаптирован для широкого распространения в группах населения с ограниченными ресурсами, которые сталкиваются с проблемами доступа к системе здравоохранения и имеют высокое бремя кардиометаболических факторов риска.
Этот проект уточнит и протестирует новый подход к снижению бремени депрессии и кардиометаболических заболеваний в сообществах с ограниченными ресурсами. Вмешательство «Активность и отдых в сообществах ради здоровья» (ARCH) предназначено для поощрения участия в полезных видах деятельности посредством адаптации поведенческого активационного лечения депрессии и прямого предоставления ресурсов для участия в полезных развлекательных и социальных мероприятиях как самостоятельно, так и через наше партнерское сообщество. -основанные организации. ARCH предназначен для проведения на дому у участников и в общественных местах медицинским персоналом, что устраняет препятствия на пути к лечению. Цель 1 — вовлечь заинтересованные стороны сообщества в процесс совместной разработки ARCH, чтобы максимизировать осуществимость, приемлемость и понимание. Цель 2 — провести первоначальную оценку усовершенствованного вмешательства ARCH среди взрослых из малообеспеченных сообществ, страдающих депрессией. Изменения депрессивных симптомов, ожирения и физической активности в течение четырех месяцев будут сравниваться между участниками, случайно включенными в ARCH, и традиционными медицинскими компараторами. Помимо клинических результатов, будут количественно оценены ключевые показатели освоения программы, ее стоимости и осуществимости, а также изучены предполагаемые механизмы, лежащие в основе эффектов лечения (Цель 3). Результаты послужат основой для разработки окончательного исследования внедрения и определят потенциальную ценность включения поведенческой активации в другие аутрич-интервенции для малообеспеченных групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Член группы населения с недостаточным уровнем обслуживания, определяемый одним из следующих критериев:
- Получали медицинскую помощь в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, в течение последних 2 лет.
- Проживание в районе с индексом депривации по площади ≤ 20-го процентиля
- Повышенные симптомы депрессии (оценка CES-D по 10 пунктам≥10)94,95
Один или оба из следующих модифицируемых кардиометаболических факторов риска:
- Избыточное ожирение (индекс массы тела ≥ 28,0 кг/м2)
- Физически неактивный в соответствии с Руководством США по физической активности 2018 года96: менее 150 минут умеренной интенсивности, 75 минут высокой интенсивности или эквивалентное сочетание активности умеренной и высокой интенсивности в неделю на основе 7-дневного протокола акселерометрии.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не свободно владею английским языком
- Неконтролируемое серьезное психическое заболевание
- Высокий риск суицида по шкале тяжести самоубийств Колумбийского университета.
- Условия, ставящие под угрозу безопасность персонала при посещении данных на дому
- Человек зависит от опекуна в повседневной жизни
- В настоящее время живет или планирует переехать за пределы округов Кук и Лейк.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРКА
4-месячная медицинская помощь для улучшения симптомов депрессии, физической активности и контроля веса
|
ARCH — это 4-месячное информационно-просветительское мероприятие, которое включает в себя следующие компоненты:
|
|
Активный компаратор: Традиционная медицинская помощь
4-месячное информационно-просветительское мероприятие, направленное на скрининг, направление в медицинские учреждения и поддержку.
|
Сравнительная программа «Традиционная медицинская помощь» представляет собой четырехмесячное информационно-просветительское мероприятие, которое включает в себя следующие компоненты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение симптомов депрессии по версии Центров эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D-10) из 10 пунктов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение ежедневных минут умеренно-интенсивной физической активности, измеренное акселерометром
|
4 месяца
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение веса будет рассчитываться в процентах от базового веса.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23080302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .