- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06099262
Évaluation GenPMTO
GenPMTO - Étude d'adaptation et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet représente la première tentative de livraison et d'évaluation de GenPMTO au Royaume-Uni. Pour ce faire, le Ending Youth Violence Lab, au sein de l'équipe Behavioral Insights, mène une évaluation en plusieurs étapes, impliquant la mise en œuvre de l'intervention dans trois arrondissements de Londres, en mettant l'accent sur les soignants d'enfants et de jeunes âgés de 8 à 14 ans. (CYP), qui sont identifiés comme présentant des facteurs de risque associés à l’implication dans des actes de violence.
Pour concevoir ce projet, le Lab a collaboré avec deux partenaires. La première est ISII (Implementation Sciences International, Inc.), une organisation de recherche à but non lucratif basée aux États-Unis, qui met en œuvre le programme GenPMTO, en partenariat avec les développeurs du programme. L'ISII forme également des praticiens communautaires à son utilisation à travers le monde. Le deuxième partenaire est Barnardo's, la plus grande organisation caritative pour les enfants du Royaume-Uni, et le partenaire d'exécution du projet.
Cette entrée fait référence aux 2 premières étapes du projet, qui se dérouleront simultanément :
Étape 1 - Adaptation et formation
- Le but de cette étape est de préparer la livraison initiale et les tests de faisabilité de la livraison, en effectuant toutes les adaptations qui peuvent être nécessaires au contexte britannique et en commençant la formation des praticiens.
- Les objectifs de recherche de cette étape se concentrent d’abord sur l’identification si le programme peut nécessiter des adaptations pour s’adapter au contexte britannique et sur l’identification et la justification des adaptations appropriées. Deuxièmement, les enquêteurs veulent déterminer si un nombre suffisant de praticiens peuvent être recrutés et formés dans le cadre du budget du projet, et identifier l'approche optimale de recrutement et de formation des futures cohortes de praticiens pour permettre une prestation à plus grande échelle.
Étape 2 - Etude de faisabilité
Le but de cette étape est de comprendre la faisabilité de fournir GenPMTO aux soignants d'enfants identifiés comme étant à risque de violence, en testant le recrutement, la rétention, la fidélité, etc. Les enquêteurs procéderont également à une adaptation plus poussée du programme si nécessaire, en réponse à ce que nous apprenons des praticiens et des soignants qui ont expérimenté le programme pour la première fois.
Les objectifs de recherche spécifiques ici se concentrent sur :
- Faisabilité - Barnardo's peut-il recruter et retenir des tuteurs d'enfants qui répondent aux critères d'inclusion et sont à risque de violence chez les jeunes, et offrir le programme avec fidélité ?
- Acceptabilité – Le programme GenPMTO est-il considéré comme acceptable et utile par les soignants et les praticiens dans un contexte britannique ?
- Évaluabilité - Premièrement, existe-t-il une demande et une capacité suffisantes pour fournir GenPMTO à l'échelle requise pour un essai contrôlé randomisé ? Deuxièmement, est-il possible de collecter des données sur les résultats auprès des participants, ce qui soutiendrait des procédures robustes de collecte de données sur les résultats au cours d'un essai pilote et/ou d'efficacité ?
Cela impliquera la mise en œuvre du programme dans 3 arrondissements de Londres, la collecte d'une série de données d'enquête et la conduite d'entretiens qualitatifs avec des soignants et des praticiens pour explorer les questions ci-dessus. Les enquêteurs collecteront des données sur les résultats avant et après le programme en utilisant une gamme de mesures d'auto-évaluation, pour explorer le potentiel d'une future évaluation robuste (plutôt que d'évaluer l'impact du programme).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Brailsford
- Numéro de téléphone: +44 7732 800589
- E-mail: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- London Borough of Barking and Dagenham
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- London Borough of Brent
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- London Borough of Tower Hamlets
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration - Les soignants sont éligibles pour participer à l'étude de faisabilité (y compris recevoir GenPMTO) s'ils :
- Avoir un enfant ou un jeune (CYP) âgé de 8 à 14 ans.
- Est-ce que le principal dispensateur de soins (c.-à-d. passent le plus de temps avec les CYP et sont disponibles pour s'occuper d'eux).
- Habiter l'un des arrondissements dans lesquels GenPMTO est livré (pendant l'étude de faisabilité).
Et, si un ou plusieurs des éléments suivants sont présents :
- Les CYP se sont livrés à des comportements criminels, comme enfreindre la loi ou « comportement offensant » – pour des crimes violents et non violents.
- Les CYP se sont livrés à des comportements violents et provocateurs (y compris au sein du foyer, par exemple contre leurs parents et/ou leurs frères et sœurs).
- Il a été signalé que des CYP intimidaient d'autres personnes à l'intérieur ou à l'extérieur du cadre scolaire.
- Les CYP ont une faible fréquentation scolaire (<50 % au cours de la dernière année scolaire).
- Des CYP ont été exclus de l'école au cours de la dernière année scolaire.
- Les CYP sont impliqués dans l'abus/l'abus de substances (par ex. drogues, alcool)
- Les CYP risquent d’être impliqués dans des gangs.
- Les CYP risquent d’être exploités ou influencés négativement par leurs pairs criminels.
- Les CYP ont un ou plusieurs frères et sœurs qui sont entrés dans le système de justice pénale.
Critère d'exclusion - Les soignants seront exclus de l'étude de faisabilité si au moins l'un des éléments suivants est présent :
- Les soignants ont reçu un programme parental au cours des deux derniers mois ou en reçoivent actuellement un.
- Le ou les soignants et le CYP n'ont pas de maîtrise de l'anglais, de sorte que la participation au GenPMTO et aux activités de recherche serait impossible.
- La famille prévoit de quitter l'arrondissement dans le délai de livraison de 10 à 14 semaines et pourrait donc ne pas être disponible pour la livraison complète de GenPMTO pendant la phase d'étude de faisabilité.
- Retard de développement sévère pour le soignant ou le CYP qui peut empêcher le soignant d'assister aux séances d'accouchement GenPMTO, de mettre en œuvre des stratégies parentales GenPMTO ou de participer à l'évaluation.
- Les soignants et/ou les CYP sont activement meurtriers, suicidaires ou psychotiques.
- Les comportements sexuels problématiques constituent la principale préoccupation comportementale des enfants/adolescents.
- Préoccupation importante en matière de protection de l'enfance (c.-à-d. les besoins fondamentaux des enfants ne sont pas satisfaits par les soignants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tour Hamlets 1
Offrir le programme GenPMTO à un groupe de soignants dans l'arrondissement de Tower Hamlets.
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GenPMTO est un programme parental qui implique des praticiens formés utilisant des approches pédagogiques actives (telles que la résolution de problèmes en groupe, les jeux de rôle et la modélisation vidéo) pour aider les soignants à utiliser des stratégies parentales positives à la maison.
Le programme est conçu pour améliorer les pratiques parentales, ainsi qu'une série de résultats pour les jeunes, notamment l'amélioration des résultats scolaires, la réduction des exclusions scolaires et la réduction de la délinquance et des comportements criminels.
La version du programme étudiée dans ce projet est livrée à des groupes de parents.
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Tour Hamlets 2
Fournir le programme GenPMTO à un deuxième groupe de soignants dans l'arrondissement de Tower Hamlets.
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GenPMTO est un programme parental qui implique des praticiens formés utilisant des approches pédagogiques actives (telles que la résolution de problèmes en groupe, les jeux de rôle et la modélisation vidéo) pour aider les soignants à utiliser des stratégies parentales positives à la maison.
Le programme est conçu pour améliorer les pratiques parentales, ainsi qu'une série de résultats pour les jeunes, notamment l'amélioration des résultats scolaires, la réduction des exclusions scolaires et la réduction de la délinquance et des comportements criminels.
La version du programme étudiée dans ce projet est livrée à des groupes de parents.
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Brent 1
Offrir le programme GenPMTO à un groupe de soignants dans l'arrondissement de Brent.
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GenPMTO est un programme parental qui implique des praticiens formés utilisant des approches pédagogiques actives (telles que la résolution de problèmes en groupe, les jeux de rôle et la modélisation vidéo) pour aider les soignants à utiliser des stratégies parentales positives à la maison.
Le programme est conçu pour améliorer les pratiques parentales, ainsi qu'une série de résultats pour les jeunes, notamment l'amélioration des résultats scolaires, la réduction des exclusions scolaires et la réduction de la délinquance et des comportements criminels.
La version du programme étudiée dans ce projet est livrée à des groupes de parents.
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Brent 2
Fournir le programme GenPMTO à un deuxième groupe de soignants dans l'arrondissement de Brent.
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GenPMTO est un programme parental qui implique des praticiens formés utilisant des approches pédagogiques actives (telles que la résolution de problèmes en groupe, les jeux de rôle et la modélisation vidéo) pour aider les soignants à utiliser des stratégies parentales positives à la maison.
Le programme est conçu pour améliorer les pratiques parentales, ainsi qu'une série de résultats pour les jeunes, notamment l'amélioration des résultats scolaires, la réduction des exclusions scolaires et la réduction de la délinquance et des comportements criminels.
La version du programme étudiée dans ce projet est livrée à des groupes de parents.
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Aboiements et Dagenham 1
Offrir le programme GenPMTO à un groupe de soignants dans l’arrondissement de Barking & Dagenham.
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GenPMTO est un programme parental qui implique des praticiens formés utilisant des approches pédagogiques actives (telles que la résolution de problèmes en groupe, les jeux de rôle et la modélisation vidéo) pour aider les soignants à utiliser des stratégies parentales positives à la maison.
Le programme est conçu pour améliorer les pratiques parentales, ainsi qu'une série de résultats pour les jeunes, notamment l'amélioration des résultats scolaires, la réduction des exclusions scolaires et la réduction de la délinquance et des comportements criminels.
La version du programme étudiée dans ce projet est livrée à des groupes de parents.
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Aboiements et Dagenham 2
Offrir le programme GenPMTO à un deuxième groupe de soignants dans l'arrondissement de Barking & Dagenham.
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GenPMTO est un programme parental qui implique des praticiens formés utilisant des approches pédagogiques actives (telles que la résolution de problèmes en groupe, les jeux de rôle et la modélisation vidéo) pour aider les soignants à utiliser des stratégies parentales positives à la maison.
Le programme est conçu pour améliorer les pratiques parentales, ainsi qu'une série de résultats pour les jeunes, notamment l'amélioration des résultats scolaires, la réduction des exclusions scolaires et la réduction de la délinquance et des comportements criminels.
La version du programme étudiée dans ce projet est livrée à des groupes de parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de praticiens recrutés pour dispenser GenPMTO
Délai: Avant la réalisation de l'intervention
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Il s'agira de calculer, en pourcentage, le nombre de praticiens recrutés, par rapport à l'objectif.
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Avant la réalisation de l'intervention
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Proportion de praticiens inscrits en formation pour dispenser GenPMTO
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Il s'agira de calculer, en pourcentage, le nombre de praticiens inscrits en formation, par rapport à l'objectif.
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Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Nombre de références reçues pour que les soignants reçoivent GenPMTO
Délai: Avant la réalisation de l'intervention
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Cela impliquera d'identifier le nombre total de références reçues au cours de l'étude de faisabilité, ainsi que la moyenne et l'écart type des totaux mensuels de références tout au long de l'étude de faisabilité.
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Avant la réalisation de l'intervention
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Proportion de soignants référés jugés éligibles au GenPMTO
Délai: Avant la réalisation de l'intervention
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Il s'agira de calculer, en pourcentage, le nombre de soignants jugés éligibles au GenPMTO, par rapport au nombre total de soignants référés.
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Avant la réalisation de l'intervention
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Proportion d'aidants éligibles à qui le GenPMTO est proposé et qui acceptent cette offre (recours aux services)
Délai: Avant la réalisation de l'intervention
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Il s'agira de calculer, en pourcentage, le nombre d'aidants qui consentent à participer à l'étude de faisabilité, par rapport au nombre total d'aidants considérés comme éligibles pour recevoir et se voir proposer le programme.
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Avant la réalisation de l'intervention
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Taux de rétention/abandon des soignants recevant GenPMTO
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Il s'agira de calculer, en pourcentage, le nombre d'aidants qui terminent un programme, par rapport au nombre total d'aidants qui consentent à recevoir GenPMTO.
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Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Taux de rétention/abandon des praticiens dispensant GenPMTO
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Cela impliquera de calculer, en pourcentage, le nombre de praticiens ayant suivi une formation pertinente et capables de dispenser le GenPMTO, par rapport au nombre total de praticiens inscrits à la formation.
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Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Taux de participation aux séances GenPMTO
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Cela impliquera de calculer, en pourcentage, le nombre de soignants qui ont assisté à chaque séance GenPMTO, par rapport au nombre de soignants qui étaient attendus (c'est-à-dire en fonction de la participation/inscription des soignants) pour assister à ces séances, ainsi que la moyenne et la norme. écart tout au long de l’étude de faisabilité.
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Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Perception des soignants sur la qualité du contenu et de la prestation
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Cela impliquera de calculer la moyenne et l’écart type des scores, sur la base d’une courte enquête de rétroaction.
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Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Données de dosage du programme
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Cela impliquera de calculer le pourcentage moyen de contenu réel délivré lors des sessions GenPMTO à une cohorte de soignants, par rapport à la quantité de contenu prévu à diffuser.
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Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Évaluations de la fidélité des praticiens
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Cela impliquera de calculer la moyenne des scores de fidélité des praticiens tout en dispensant un programme GenPMTO complet.
La fidélité est mesurée à l'aide du système de notation Fidelity of Implementation (FIMP) (évaluation par des experts des sessions enregistrées sur vidéo).
Chaque session est évaluée sur une échelle de 9 points (1 faisant référence au « travail nécessaire » et 9 au « bon travail »).
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Pendant toute la durée de l'intervention - environ 5 mois
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Approche parentale
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Entretien sur les pratiques parentales (mesure autodéclarée) Il s'agit d'une mesure de 64 éléments, avec des réponses mesurées sur une échelle de Likert de 1 à 7. Les scores totaux varient de 64 à 448, les scores plus élevés indiquant de meilleures pratiques parentales. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Auto-efficacité parentale
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Locus de contrôle parental – Formulaire abrégé révisé (auto-évaluation) Il s'agit d'une mesure de 24 éléments, avec des réponses mesurées sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores totaux vont de 24 à 120, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité parentale. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Problèmes de comportement
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (rapport des parents de l'enfant) Le score SDQ global (cinq sous-échelles) varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant des comportements anormaux. Le score total des difficultés varie de 0 à 40. Le score d'extériorisation va de 0 à 20 et est la somme des échelles de conduite et d'hyperactivité. Le score d’intériorisation va de 0 à 20 et correspond à la somme des échelles des problèmes émotionnels et des problèmes des pairs. Des scores plus élevés indiquent des comportements anormaux. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Problèmes de comportement
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Inventaire du comportement des enfants d'Eyberg (rapport parental sur l'enfant) Échelle de Likert en 7 points, de 1 (« Ne se produit jamais ») à 7 (« Se produit toujours ») et une échelle de problème Oui/Non. Les éléments du score d'intensité individuel sont résumés, avec des scores résultants allant de 36 à 252. Pour chaque élément, la réponse des parents quant à savoir si le comportement est un problème pour eux (« Oui » = 1, « Non » = 0) est également additionnée pour créer le score de problème, allant de 0 à 36. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Comportement délinquant - Variété
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Les jeunes sont invités à signaler les comportements délictueux auxquels ils ont participé. Variété de score de délinquance : Additionnez le nombre d'éléments auxquels le répondant répond « oui » : Oui = 1 Non = 0 Produit un score allant de 0 à 19, où un score plus élevé indique une plus grande variété de délinquance. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Comportement offensant – Volume
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Échelle de délinquance autodéclarée (mesure d'auto-évaluation de l'enfant) Les jeunes sont invités à signaler les comportements délictueux auxquels ils ont participé. Volume du score de délinquance : Additionner les valeurs en points lorsque les répondants déclarent plusieurs fois. Les valeurs des points sont attribuées comme suit : Une fois = 1 Deux fois = 2 3 fois = 3 4 fois = 4 5 fois = 5 Entre 6 et 10 fois = 6 Plus de 10 fois = 11 Produit un score allant de 0 à 11 pour chaque comportement délinquant, où un score plus élevé indique un volume de délinquance plus élevé. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Victimisation
Délai: Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Sous-échelle de victimisation de l'échelle de fréquence des comportements problématiques (mesure d'auto-évaluation de l'enfant) Produit un score allant de 6 à 36 obtenu en additionnant les scores des deux sous-échelles, où un score plus élevé indique une fréquence plus élevée de comportements problématiques. |
Dans le mois qui suit la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023056
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