- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099262
Оценка GenPMTO
GenPMTO – Адаптация и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой первую попытку реализовать и оценить GenPMTO в Великобритании. Для этого Лаборатория борьбы с насилием среди молодежи в составе группы Behavioral Insights Team проводит многоэтапную оценку, включающую проведение мероприятий в трех районах Лондона с упором на лиц, осуществляющих уход за детьми и молодыми людьми в возрасте 8–14 лет. (CYP), у которых выявлены факторы риска, связанные с участием в насилии.
Для разработки этого проекта лаборатория сотрудничала с двумя партнерами. Первой является ISII (Implementation Sciences International, Inc.), исследовательская некоммерческая организация, базирующаяся в США, которая реализует программу GenPMTO в партнерстве с разработчиками программы. ISII также обучает специалистов-практиков его использованию по всему миру. Вторым партнером является Barnardo's, крупнейшая детская благотворительная организация Великобритании и партнер проекта по доставке.
Эта запись относится к первым двум этапам проекта, которые будут выполняться одновременно:
1 этап – Адаптация и обучение
- Целью этого этапа является подготовка к первоначальной доставке и технико-экономическое обоснование доставки путем внесения любых адаптаций, которые могут потребоваться для контекста Великобритании, и обучения начинающих практиков.
- Задачи исследования на этом этапе в первую очередь сосредоточены на определении того, может ли программа потребовать адаптации для соответствия контексту Великобритании, а также на выявлении и обосновании соответствующих адаптаций. Во-вторых, исследователи хотят определить, можно ли нанять и обучить достаточное количество практиков в рамках бюджета проекта, а также определить оптимальный подход к набору и обучению будущих групп практиков, чтобы обеспечить возможность реализации проекта в более широком масштабе.
Этап 2 – Технико-экономическое обоснование
Цель этого этапа — понять возможность предоставления GenPMTO опекунам детей, которые, как было установлено, подвергаются риску насилия, посредством тестирования набора, удержания, верности и т. д. Исследователи также проведут дальнейшую адаптацию к программе по мере необходимости, реагируя на то, что мы узнаем от практиков и лиц, осуществляющих уход, которые впервые испытали программу.
Конкретные цели исследования здесь сосредоточены на:
- Осуществимость - Может ли Barnardo's нанимать и удерживать опекунов детей, которые соответствуют критериям включения и подвергаются риску насилия среди молодежи, и добросовестно реализовывать программу?
- Приемлемость – рассматривается ли программа GenPMTO как приемлемая и ценная лицами, осуществляющими уход, и практикующими врачами в контексте Великобритании?
- Возможность оценки. Во-первых, существует ли достаточный спрос и возможности для реализации GenPMTO в масштабе, необходимом для рандомизированного контрольного исследования? Во-вторых, возможно ли собрать данные о результатах от участников, которые поддержали бы надежные процедуры сбора данных о результатах во время пилотного проекта и/или исследования эффективности?
Это будет включать реализацию программы в трех районах Лондона, а также сбор различных данных опросов и проведение качественных интервью с лицами, осуществляющими уход, и практикующими врачами для изучения вышеуказанных вопросов. Исследователи соберут данные о результатах до и после программы, используя ряд показателей самоотчета, чтобы изучить потенциал будущей надежной оценки (а не для оценки воздействия программы).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Brailsford
- Номер телефона: +44 7732 800589
- Электронная почта: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- London Borough of Barking and Dagenham
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- London Borough of Brent
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- London Borough of Tower Hamlets
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения. Лица, осуществляющие уход, имеют право участвовать в технико-экономическом обосновании (включая получение GenPMTO), если они:
- У вас есть ребенок или молодой человек (CYP) в возрасте от 8 до 14 лет.
- Являются ли основным лицом, осуществляющим уход (т. проводят большую часть времени с CYP и готовы позаботиться о них).
- Живите в одном из районов, в которых реализуется GenPMTO (во время технико-экономического обоснования).
И, если присутствует одно или несколько из следующих:
- CYP совершают преступное поведение, такое как нарушение закона или «оскорбительное поведение» - как за ненасильственные, так и за насильственные преступления.
- CYP проявляют агрессивное и вызывающее поведение (в том числе дома, например, в отношении родителей и/или братьев и сестер).
- Сообщалось, что CYP запугивают других лиц в школе или за ее пределами.
- У CYP низкая посещаемость школы (<50% за последний учебный год).
- CYP были исключены из школы в течение последнего учебного года.
- CYP злоупотребляют/злоупотребляют психоактивными веществами (например, наркотики, алкоголь)
- CYP подвергаются риску вмешательства со стороны банд.
- CYP подвергаются риску эксплуатации или негативного влияния со стороны коллег-преступников.
- У CYP есть братья и сестры, которые вошли в систему уголовного правосудия.
Критерии исключения. Лица, осуществляющие уход, будут исключены из технико-экономического обоснования, если присутствует хотя бы одно из следующих условий:
- Лица, осуществляющие уход, прошли программу родительского ухода за последние два месяца или получают ее в настоящее время.
- Лица, осуществляющие уход, и CYP не обладают рабочим знанием английского языка, поэтому участие в GenPMTO и исследовательской деятельности будет невозможным.
- Семья планирует переехать из района в течение 10–14 недель, и поэтому она может быть недоступна для полной доставки GenPMTO на этапе технико-экономического обоснования.
- Серьезная задержка развития у лица, осуществляющего уход, или CYP, которая может помешать лицу, осуществляющему уход, посещать сеансы родов GenPMTO, реализовывать стратегии воспитания GenPMTO или участвовать в оценке.
- Лица, осуществляющие уход, и/или CYP активно склонны к убийству, суициду или психозу.
- Проблемное сексуальное поведение является центральной поведенческой проблемой ребенка/подростка.
- Серьезная проблема с защитой детей (т.е. основные потребности детей не удовлетворяются лицами, осуществляющими уход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тауэр Хэмлетс 1
Проведение программы GenPMTO одной группе лиц, осуществляющих уход, в районе Тауэр-Хамлетс.
|
GenPMTO — это программа для родителей, в которой участвуют обученные специалисты, использующие активные подходы к обучению (такие как групповое решение проблем, ролевые игры и видеомоделирование), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, использовать позитивные стратегии воспитания дома.
Программа предназначена для улучшения методов воспитания детей, а также для достижения ряда результатов для молодых людей, включая улучшение успеваемости, сокращение исключений из школы, а также сокращение правонарушений и преступного поведения.
Версия программы, исследуемая в этом проекте, предоставляется группам родителей.
|
|
Тауэр Хэмлетс 2
Проведение программы GenPMTO второй группе лиц, осуществляющих уход, в районе Тауэр-Хамлетс.
|
GenPMTO — это программа для родителей, в которой участвуют обученные специалисты, использующие активные подходы к обучению (такие как групповое решение проблем, ролевые игры и видеомоделирование), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, использовать позитивные стратегии воспитания дома.
Программа предназначена для улучшения методов воспитания детей, а также для достижения ряда результатов для молодых людей, включая улучшение успеваемости, сокращение исключений из школы, а также сокращение правонарушений и преступного поведения.
Версия программы, исследуемая в этом проекте, предоставляется группам родителей.
|
|
Брент 1
Проведение программы GenPMTO одной группе лиц, осуществляющих уход, в районе Брент.
|
GenPMTO — это программа для родителей, в которой участвуют обученные специалисты, использующие активные подходы к обучению (такие как групповое решение проблем, ролевые игры и видеомоделирование), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, использовать позитивные стратегии воспитания дома.
Программа предназначена для улучшения методов воспитания детей, а также для достижения ряда результатов для молодых людей, включая улучшение успеваемости, сокращение исключений из школы, а также сокращение правонарушений и преступного поведения.
Версия программы, исследуемая в этом проекте, предоставляется группам родителей.
|
|
Брент 2
Проведение программы GenPMTO второй группе лиц, осуществляющих уход, в районе Брент.
|
GenPMTO — это программа для родителей, в которой участвуют обученные специалисты, использующие активные подходы к обучению (такие как групповое решение проблем, ролевые игры и видеомоделирование), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, использовать позитивные стратегии воспитания дома.
Программа предназначена для улучшения методов воспитания детей, а также для достижения ряда результатов для молодых людей, включая улучшение успеваемости, сокращение исключений из школы, а также сокращение правонарушений и преступного поведения.
Версия программы, исследуемая в этом проекте, предоставляется группам родителей.
|
|
Баркинг и Дагенхэм 1
Проведение программы GenPMTO одной группе лиц, осуществляющих уход, в районе Баркинг и Дагенхем.
|
GenPMTO — это программа для родителей, в которой участвуют обученные специалисты, использующие активные подходы к обучению (такие как групповое решение проблем, ролевые игры и видеомоделирование), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, использовать позитивные стратегии воспитания дома.
Программа предназначена для улучшения методов воспитания детей, а также для достижения ряда результатов для молодых людей, включая улучшение успеваемости, сокращение исключений из школы, а также сокращение правонарушений и преступного поведения.
Версия программы, исследуемая в этом проекте, предоставляется группам родителей.
|
|
Баркинг и Дагенхэм 2
Проведение программы GenPMTO для второй группы лиц, осуществляющих уход, в районе Баркинг и Дагенхэм.
|
GenPMTO — это программа для родителей, в которой участвуют обученные специалисты, использующие активные подходы к обучению (такие как групповое решение проблем, ролевые игры и видеомоделирование), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, использовать позитивные стратегии воспитания дома.
Программа предназначена для улучшения методов воспитания детей, а также для достижения ряда результатов для молодых людей, включая улучшение успеваемости, сокращение исключений из школы, а также сокращение правонарушений и преступного поведения.
Версия программы, исследуемая в этом проекте, предоставляется группам родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля практиков, нанятых для реализации GenPMTO
Временное ограничение: До проведения вмешательства
|
Это потребует расчета в процентах количества набранных специалистов по сравнению с целевым показателем.
|
До проведения вмешательства
|
|
Доля практиков, прошедших обучение по реализации GenPMTO
Временное ограничение: Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
Это потребует расчета в процентах количества практиков, прошедших обучение, по сравнению с целевым показателем.
|
Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
|
Количество направлений, полученных для лиц, осуществляющих уход, для получения GenPMTO
Временное ограничение: До проведения вмешательства
|
Это будет включать в себя определение общего количества направлений, полученных в ходе технико-экономического обоснования, а также среднего и стандартного отклонения ежемесячного общего количества обращений по всему технико-экономическому обоснованию.
|
До проведения вмешательства
|
|
Доля направленных лиц, осуществляющих уход, которые считаются имеющими право на участие в GenPMTO
Временное ограничение: До проведения вмешательства
|
Это потребует расчета в процентах количества лиц, осуществляющих уход, имеющих право на участие в GenPMTO, по сравнению с общим количеством направленных лиц, осуществляющих уход.
|
До проведения вмешательства
|
|
Доля отвечающих критериям лиц, осуществляющих уход, которым предлагается GenPMTO, которые принимают это предложение (принимают услуги)
Временное ограничение: До проведения вмешательства
|
Это будет включать в себя расчет в процентах количества лиц, осуществляющих уход, которые согласны принять участие в технико-экономическом обосновании, по сравнению с общим количеством лиц, осуществляющих уход, которые считаются имеющими право на участие в программе и которым предлагается эта программа.
|
До проведения вмешательства
|
|
Показатели удержания/отсева лиц, осуществляющих уход, получающих GenPMTO
Временное ограничение: Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
Это потребует расчета в процентах количества лиц, осуществляющих уход, завершивших программу, по сравнению с общим количеством лиц, осуществляющих уход, которые согласились на получение GenPMTO.
|
Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
|
Показатели удержания/отсева специалистов-практиков, реализующих GenPMTO
Временное ограничение: Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
Это потребует расчета в процентах количества практиков, прошедших соответствующее обучение и способных проводить GenPMTO, по сравнению с общим количеством практиков, прошедших обучение.
|
Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
|
Посещаемость сессий GenPMTO
Временное ограничение: Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
Это будет включать в себя расчет в процентах количества лиц, осуществляющих уход, которые присутствовали на каждом сеансе GenPMTO, по сравнению с количеством лиц, осуществляющих уход, которые, как ожидалось (т.е. на основе приема/зачисления лиц, осуществляющих уход), будут присутствовать на этих занятиях, а также среднего и стандартного отклонение в технико-экономическом обосновании.
|
Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
|
Восприятие лицами, осуществляющими уход, качества содержания и доставки
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Это будет включать в себя расчет среднего и стандартного отклонения баллов на основе короткого опроса обратной связи.
|
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Данные о дозировке программы
Временное ограничение: Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
Это будет включать в себя расчет среднего процента фактического контента, доставляемого в ходе сеансов GenPMTO группе лиц, осуществляющих уход, по сравнению с объемом запланированного контента, который будет доставлен.
|
Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
|
Рейтинги верности практикующих
Временное ограничение: Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
Это потребует расчета среднего значения показателей лояльности специалистов-практиков при выполнении полной программы GenPMTO.
Верность измеряется с помощью системы рейтингов Fidelity of Implementation (FIMP) (экспертная оценка видеозаписей сессий).
Каждое занятие оценивается по 9-балльной шкале (1 — «нужно поработать», 9 — «хорошая работа»).
|
Срок проведения вмешательства – примерно 5 месяцев.
|
|
Подход к воспитанию детей
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Интервью по вопросам родительской практики (самооценка) Это показатель из 64 пунктов, ответы которых оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7. Суммарные баллы варьируются от 64 до 448, причем более высокие баллы указывают на улучшение практики воспитания детей. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Родительский локус контроля – пересмотренная краткая форма (самоотчет) Это показатель из 24 пунктов, ответы которых оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Общее количество баллов варьируется от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность родителей. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Анкета сильных и трудных сторон (отчет родителей о ребенке) Общий балл SDQ (пять подшкал) варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на аномальное поведение. Общая оценка сложности варьируется от 0 до 40. Оценка экстернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал поведения и гиперактивности. Оценка интернализации варьируется от 0 до 20 и представляет собой сумму шкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками. Более высокие баллы указывают на ненормальное поведение. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Опросник поведения детей Эйберга (отчет родителей о ребенке) 7-балльная шкала Лайкерта от 1 («Никогда не происходит») до 7 («Всегда происходит») и шкала «Да/Нет проблемы». Индивидуальные элементы оценки интенсивности суммируются, в результате чего получаются баллы в диапазоне от 36 до 252. По каждому пункту реакция родителей относительно того, является ли поведение для них проблемой («Да» = 1, «Нет» = 0), также суммируется для получения оценки проблемы в диапазоне от 0 до 36. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Оскорбительное поведение - Разнообразие
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Молодых людей просят сообщить об оскорбительном поведении, в котором они участвовали. Разнообразие показателей просрочки: Подсчитайте количество пунктов, на которые респондент ответил «да»: Да = 1 Нет = 0 Дает оценку в диапазоне от 0 до 19, где более высокий балл указывает на более высокий уровень правонарушений. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Оскорбительное поведение – объем
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Шкала самооценки правонарушений (показатель самоотчета детей) Молодых людей просят сообщить об оскорбительном поведении, в котором они участвовали. Объем просроченной задолженности: Суммирование значений баллов при многократном обращении респондентов. Стоимость баллов распределяется следующим образом: Один раз = 1 Дважды = 2 3 раза = 3 4 раза = 4 5 раз = 5 От 6 до 10 раз = 6 Более 10 раз = 11 Выдает оценку в диапазоне от 0 до 11 для каждого правонарушительного поведения, где более высокий балл указывает на больший объем правонарушений. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Подшкала виктимизации шкалы частоты проблемного поведения (показатель самоотчета ребенка) Получает балл в диапазоне от 6 до 36, полученный путем суммирования баллов по двум субшкалам, где более высокий балл указывает на более высокую частоту проблемного поведения. |
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .