- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06099262
Evaluación GenPMTO
GenPMTO - Estudio de Adaptación y Viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto representa el primer intento de implementar y evaluar GenPMTO en el Reino Unido. Para ello, el Ending Youth Violence Lab, del Behavioral Insights Team, está llevando a cabo una evaluación de varias etapas que implica llevar a cabo la intervención en tres distritos de Londres, centrándose en los cuidadores de niños y jóvenes de 8 a 14 años. (CYP), quienes son identificados por tener factores de riesgo asociados con la participación en la violencia.
Para diseñar este proyecto, el Laboratorio ha colaborado con dos socios. El primero es ISII (Implementation Sciences International, Inc.), una organización sin fines de lucro basada en la investigación con sede en los EE. UU., que implementa el programa GenPMTO, en asociación con los desarrolladores del programa. ISII también capacita a profesionales comunitarios en su uso en todo el mundo. El segundo socio es Barnardo's, la organización benéfica para niños más grande del Reino Unido y el socio ejecutor del proyecto.
Esta entrada se refiere a las 2 primeras etapas del proyecto, que se ejecutarán simultáneamente:
Etapa 1 - Adaptación y formación
- El propósito de esta etapa es prepararse para la entrega inicial y las pruebas de viabilidad de la entrega, realizando las adaptaciones que puedan ser necesarias para el contexto del Reino Unido y comenzando la capacitación de los profesionales.
- Los objetivos de investigación de esta etapa se centran en primer lugar en identificar si el programa puede requerir adaptaciones para adaptarse al contexto del Reino Unido e identificar y justificar las adaptaciones apropiadas. En segundo lugar, los investigadores quieren identificar si se puede reclutar y capacitar a un número suficiente de profesionales dentro del presupuesto del proyecto, e identificar el enfoque óptimo para el reclutamiento y la capacitación de futuros cohortes de profesionales para permitir la ejecución a mayor escala.
Etapa 2 - Estudio de viabilidad
El propósito de esta Etapa es comprender la viabilidad de entregar GenPMTO a los cuidadores de niños que han sido identificados como en riesgo de violencia, a través de pruebas de reclutamiento, retención, fidelidad, etc. Los investigadores también realizarán más adaptaciones al programa según sea necesario, respondiendo a lo que aprendemos de los profesionales y cuidadores que han experimentado el programa por primera vez.
Los objetivos específicos de la investigación aquí se centran en:
- Viabilidad: ¿Puede Barnardo's reclutar y retener cuidadores de niños que cumplan con los criterios de inclusión y estén en riesgo de sufrir violencia juvenil, y ofrecer el programa con fidelidad?
- Aceptabilidad: ¿Los cuidadores y profesionales consideran que el programa GenPMTO es aceptable y valioso en el contexto del Reino Unido?
- Evaluabilidad: en primer lugar, ¿existe suficiente demanda y capacidad para implementar GenPMTO a la escala requerida para un ensayo de control aleatorio? En segundo lugar, ¿es factible recopilar datos de resultados de los participantes que respalden procedimientos sólidos de recopilación de datos de resultados durante un ensayo piloto y/o de eficacia?
Esto implicará impartir el programa en 3 distritos de Londres, recopilar una variedad de datos de encuestas y realizar entrevistas cualitativas con cuidadores y profesionales para explorar las preguntas anteriores. Los investigadores recopilarán datos de resultados previos y posteriores al programa utilizando una variedad de medidas de autoinforme, para explorar el potencial para una futura evaluación sólida (en lugar de evaluar el impacto del programa).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Brailsford
- Número de teléfono: +44 7732 800589
- Correo electrónico: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- London Borough of Barking and Dagenham
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- London Borough of Brent
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- London Borough of Tower Hamlets
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los cuidadores son elegibles para participar en el estudio de viabilidad (incluido recibir GenPMTO) si:
- Tener un niño o joven (CYP) de entre 8 y 14 años.
- ¿Es el cuidador principal (es decir, pasan la mayor parte del tiempo con el CYP y están disponibles para cuidarlos).
- Vivir dentro de uno de los distritos en los que se entrega GenPMTO (durante el estudio de viabilidad).
Y, si uno de o más de los siguientes está presente:
- Los CYP han incurrido en comportamientos delictivos, como infringir la ley o "comportamiento delictivo", tanto en delitos violentos como no violentos.
- Los CYP han tenido comportamientos violentos y desafiantes (incluso dentro del hogar, por ejemplo, contra padres y/o hermanos).
- Se ha informado que los CYP acosan a otras personas dentro o fuera del entorno escolar.
- Los CYP tienen baja asistencia a la escuela (<50% en el último año académico).
- Los CYP han sido excluidos de la escuela durante el último año académico.
- Los CYP participan en abuso/uso indebido de sustancias (p. ej. drogas, alcohol)
- Los CYP corren el riesgo de verse involucrados por pandillas.
- Los CYP corren el riesgo de ser explotados o influenciados negativamente por sus pares criminales.
- Los CYP tienen hermanos que han ingresado al sistema de justicia penal.
Criterio de exclusión: los cuidadores serán excluidos del estudio de viabilidad si al menos cualquiera de los siguientes está presente:
- Los cuidadores han recibido un programa para padres en los últimos dos meses o están recibiendo uno actualmente.
- Los cuidadores y CYP no tienen dominio del inglés, por lo que la participación en GenPMTO y en las actividades de investigación sería inviable.
- La familia tiene planes de mudarse fuera del municipio dentro del plazo de entrega de 10 a 14 semanas y, por lo tanto, es posible que no esté disponible para la entrega completa de GenPMTO durante la fase de estudio de viabilidad.
- Retraso grave en el desarrollo del cuidador o CYP que puede impedir que el cuidador asista a las sesiones de entrega de GenPMTO, implemente estrategias de crianza de GenPMTO o participe en la evaluación.
- Los cuidadores y/o CYP son activamente homicidas, suicidas o psicóticos.
- El comportamiento sexual problemático es la principal preocupación conductual del niño/joven.
- Preocupación importante por la protección de la infancia (es decir, Los cuidadores no satisfacen las necesidades básicas de los niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aldeas de la torre 1
Ofrecer el programa GenPMTO a un grupo de cuidadores dentro del distrito de Tower Hamlets.
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GenPMTO es un programa para padres que involucra a profesionales capacitados que utilizan enfoques de enseñanza activa (como resolución de problemas en grupo, juegos de roles y modelos en video) para ayudar a los cuidadores a utilizar estrategias de crianza positivas en el hogar.
El programa está diseñado para mejorar las prácticas de crianza, así como una variedad de resultados para los jóvenes, incluida la mejora del rendimiento académico, la reducción de las exclusiones escolares y la reducción del comportamiento delictivo y delictivo.
La versión del programa investigado en este proyecto se entrega a grupos de padres.
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Aldeas de la torre 2
Entregar el programa GenPMTO a un segundo grupo de cuidadores dentro del distrito de Tower Hamlets.
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GenPMTO es un programa para padres que involucra a profesionales capacitados que utilizan enfoques de enseñanza activa (como resolución de problemas en grupo, juegos de roles y modelos en video) para ayudar a los cuidadores a utilizar estrategias de crianza positivas en el hogar.
El programa está diseñado para mejorar las prácticas de crianza, así como una variedad de resultados para los jóvenes, incluida la mejora del rendimiento académico, la reducción de las exclusiones escolares y la reducción del comportamiento delictivo y delictivo.
La versión del programa investigado en este proyecto se entrega a grupos de padres.
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Brent 1
Ofrecer el programa GenPMTO a un grupo de cuidadores dentro del distrito de Brent.
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GenPMTO es un programa para padres que involucra a profesionales capacitados que utilizan enfoques de enseñanza activa (como resolución de problemas en grupo, juegos de roles y modelos en video) para ayudar a los cuidadores a utilizar estrategias de crianza positivas en el hogar.
El programa está diseñado para mejorar las prácticas de crianza, así como una variedad de resultados para los jóvenes, incluida la mejora del rendimiento académico, la reducción de las exclusiones escolares y la reducción del comportamiento delictivo y delictivo.
La versión del programa investigado en este proyecto se entrega a grupos de padres.
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Brent 2
Entrega del programa GenPMTO a un segundo grupo de cuidadores dentro del distrito de Brent.
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GenPMTO es un programa para padres que involucra a profesionales capacitados que utilizan enfoques de enseñanza activa (como resolución de problemas en grupo, juegos de roles y modelos en video) para ayudar a los cuidadores a utilizar estrategias de crianza positivas en el hogar.
El programa está diseñado para mejorar las prácticas de crianza, así como una variedad de resultados para los jóvenes, incluida la mejora del rendimiento académico, la reducción de las exclusiones escolares y la reducción del comportamiento delictivo y delictivo.
La versión del programa investigado en este proyecto se entrega a grupos de padres.
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Ladridos y Dagenham 1
Ofrecer el programa GenPMTO a un grupo de cuidadores dentro del distrito de Barking & Dagenham.
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GenPMTO es un programa para padres que involucra a profesionales capacitados que utilizan enfoques de enseñanza activa (como resolución de problemas en grupo, juegos de roles y modelos en video) para ayudar a los cuidadores a utilizar estrategias de crianza positivas en el hogar.
El programa está diseñado para mejorar las prácticas de crianza, así como una variedad de resultados para los jóvenes, incluida la mejora del rendimiento académico, la reducción de las exclusiones escolares y la reducción del comportamiento delictivo y delictivo.
La versión del programa investigado en este proyecto se entrega a grupos de padres.
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Ladridos y Dagenham 2
Entrega del programa GenPMTO a un segundo grupo de cuidadores dentro del distrito de Barking & Dagenham.
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GenPMTO es un programa para padres que involucra a profesionales capacitados que utilizan enfoques de enseñanza activa (como resolución de problemas en grupo, juegos de roles y modelos en video) para ayudar a los cuidadores a utilizar estrategias de crianza positivas en el hogar.
El programa está diseñado para mejorar las prácticas de crianza, así como una variedad de resultados para los jóvenes, incluida la mejora del rendimiento académico, la reducción de las exclusiones escolares y la reducción del comportamiento delictivo y delictivo.
La versión del programa investigado en este proyecto se entrega a grupos de padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de profesionales contratados para impartir GenPMTO
Periodo de tiempo: Antes de la entrega de la intervención
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Esto implicará calcular, como porcentaje, el número de practicantes reclutados, en comparación con el objetivo.
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Antes de la entrega de la intervención
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Proporción de profesionales inscritos en capacitación para impartir GenPMTO
Periodo de tiempo: Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Esto implicará calcular, como porcentaje, el número de profesionales inscritos en la formación, en comparación con el objetivo.
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Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Número de derivaciones recibidas para que los cuidadores reciban GenPMTO
Periodo de tiempo: Antes de la entrega de la intervención
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Esto implicará identificar el recuento total de referencias recibidas durante el estudio de viabilidad, así como la media y la desviación estándar de los totales de referencias mensuales a lo largo del estudio de viabilidad.
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Antes de la entrega de la intervención
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Proporción de cuidadores referidos considerados elegibles para GenPMTO
Periodo de tiempo: Antes de la entrega de la intervención
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Esto implicará calcular, como porcentaje, el número de cuidadores considerados elegibles para GenPMTO, en comparación con el número total de cuidadores referidos.
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Antes de la entrega de la intervención
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Proporción de cuidadores elegibles a quienes se les ofrece GenPMTO y que aceptan esta oferta (toma de servicios)
Periodo de tiempo: Antes de la entrega de la intervención
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Esto implicará calcular, como porcentaje, el número de cuidadores que dan su consentimiento para participar en el estudio de viabilidad, en comparación con el número total de cuidadores que se consideran elegibles para recibir y se les ofrece el programa.
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Antes de la entrega de la intervención
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Tasas de retención/abandono de cuidadores que reciben GenPMTO
Periodo de tiempo: Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Esto implicará calcular, como porcentaje, la cantidad de cuidadores que completan un programa, en comparación con la cantidad total de cuidadores que dan su consentimiento para recibir GenPMTO.
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Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Tasas de retención/abandono de profesionales que imparten GenPMTO
Periodo de tiempo: Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Esto implicará calcular, como porcentaje, la cantidad de profesionales que han completado la capacitación relevante y pueden impartir GenPMTO, en comparación con la cantidad total de profesionales que estaban inscritos en la capacitación.
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Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Tasa de asistencia a las sesiones del GenPMTO
Periodo de tiempo: Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Esto implicará calcular, como porcentaje, el número de cuidadores que asistieron a cada sesión de GenPMTO, en comparación con el número de cuidadores que se esperaba (es decir, según la aceptación/inscripción de cuidadores) que asistieran a estas sesiones, así como la media y el estándar. desviación a lo largo del estudio de viabilidad.
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Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Percepción de los cuidadores sobre la calidad del contenido y la entrega.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Esto implicará calcular la media y la desviación estándar de las puntuaciones, basándose en una breve encuesta de retroalimentación.
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Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Datos de dosificación del programa
Periodo de tiempo: Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Esto implicará calcular el porcentaje medio de contenido real entregado en sesiones de GenPMTO a una cohorte de cuidadores, en comparación con la cantidad de contenido planificado que se entregará.
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Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Calificaciones de fidelidad del practicante
Periodo de tiempo: Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Esto implicará calcular la media de las puntuaciones de fidelidad de los profesionales mientras se ejecuta un programa GenPMTO completo.
La fidelidad se mide utilizando el sistema de calificación de fidelidad de implementación (FIMP) (evaluación de expertos de sesiones grabadas en video).
Cada sesión se evalúa en una escala de 9 puntos (1 se refiere a "necesita trabajo" y 9 se refiere a "buen trabajo").
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Durante toda la ejecución de la intervención: aproximadamente 5 meses.
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Enfoque de crianza
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Entrevista sobre prácticas de crianza (medida autoinformada) Esta es una medida de 64 ítems, con respuestas medidas en una escala Likert del 1 al 7. Las puntuaciones totales oscilan entre 64 y 448, y las puntuaciones más altas indican mejores prácticas de crianza. |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Locus de control parental: formulario breve revisado (autoinforme) Esta es una medida de 24 ítems, con respuestas medidas en una escala Likert del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de los padres. |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Problemas de conducta
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (informe de los padres del niño) La puntuación general del SDQ (cinco subescalas) oscila entre 0 y 50, y una puntuación más alta indica comportamientos anormales. La puntuación de Dificultades Totales oscila entre 0 y 40. La puntuación de externalización va de 0 a 20 y es la suma de las escalas de conducta e hiperactividad. La puntuación de internalización va de 0 a 20 y es la suma de las escalas de problemas emocionales y de pares. Las puntuaciones más altas indican comportamientos anormales. |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Problemas de conducta
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (informe de los padres del niño) Escala Likert de 7 puntos, de 1 ("Nunca ocurre") a 7 ("Siempre ocurre") y una escala de problema Sí/No. Los elementos de puntuación de intensidad individual se resumen, con puntuaciones resultantes que oscilan entre 36 y 252. Para cada ítem, la respuesta de los padres sobre si el comportamiento es un problema para ellos ('Sí' = 1, 'No' = 0) también se suma para crear la puntuación del problema, que va de 0 a 36. |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Comportamiento ofensivo - Variedad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Se pide a los jóvenes que informen sobre las conductas delictivas en las que hayan participado. Variedad de puntuación de morosidad: Sume el número de ítems a los que el encuestado responde "sí": Sí = 1 No = 0 Produce una puntuación que oscila entre 0 y 19, donde una puntuación más alta indica una mayor variedad de delincuencia. |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Comportamiento ofensivo - Volumen
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Escala de delincuencia autoinformada (medida de autoinforme infantil) Se pide a los jóvenes que informen sobre las conductas delictivas en las que hayan participado. Volumen de puntuación de morosidad: Sumar los valores de puntos cuando los encuestados informan varias veces. Los valores de puntos se asignan de la siguiente manera: Una vez = 1 Dos veces = 2 3 veces = 3 4 veces = 4 5 veces = 5 Entre 6 y 10 veces = 6 Más de 10 veces = 11 Produce una puntuación que oscila entre 0 y 11 para cada conducta delictiva, donde una puntuación más alta indica un mayor volumen de delincuencia |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Persecución
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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Subescala de victimización de la Escala de frecuencia de conductas problemáticas (medida de autoinforme infantil) Produce una puntuación que oscila entre 6 y 36, lograda sumando las puntuaciones de las dos subescalas, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de conductas problemáticas. |
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
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- 2023056
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .