- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06099262
GenPMTO értékelés
GenPMTO – Alkalmazkodási és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt az első kísérlet a GenPMTO megvalósítására és értékelésére az Egyesült Királyságban. Ennek érdekében a Behavioral Insights Team Ending Youth Violence Labja többlépcsős értékelést végez, amely magában foglalja a beavatkozást három londoni kerületben, a 8-14 éves gyermekek és fiatalok gondozóira összpontosítva. (CYP-k), akikről megállapították, hogy az erőszakban való részvételhez kapcsolódó kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
A projekt megtervezéséhez a Labor két partnerrel működött együtt. Az első az ISII (Implementation Sciences International, Inc.), egy amerikai székhelyű, kutatáson alapuló, non-profit szervezet, amely a GenPMTO programot valósítja meg a program fejlesztőivel együttműködve. Az ISII emellett közösségi gyakorlati szakembereket is képez a használatára szerte a világon. A második partner a Barnardo's, az Egyesült Királyság legnagyobb gyermekjótékonysági szervezete, és a projekt kézbesítő partnere.
Ez a bejegyzés a projekt első 2 szakaszára vonatkozik, amelyek párhuzamosan futnak majd:
1. szakasz – Alkalmazkodás és képzés
- Ennek a szakasznak az a célja, hogy felkészüljön a kezdeti szállításra és a szállítás megvalósíthatósági tesztelésére az egyesült királyságbeli körülményekhez szükséges módosítások elvégzésével és a gyakorló képzés megkezdésével.
- Ennek a szakasznak a kutatási céljai először is annak meghatározására összpontosítanak, hogy a program szükség lehet-e az egyesült királyságbeli kontextusba illeszkedő módosításokra, valamint a megfelelő adaptációk azonosítására és igazolására. Másodszor, a vizsgálók azt akarják azonosítani, hogy elegendő számú gyakorló toborozható-e és képezhető-e ki a projekt költségvetésén belül, és meg akarják határozni a jövőbeli gyakorló csoportok toborzásának és képzésének optimális megközelítését a nagyobb léptékű megvalósítás érdekében.
2. szakasz – Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a szakasznak az a célja, hogy megértsük, milyen megvalósítható a GenPMTO eljuttatása az erőszak kockázatának kitett gyermekek gondozóihoz, a toborzás, a megtartás, a hűség stb. tesztelésével. A nyomozók szükség szerint további alkalmazkodást is végeznek a programhoz, reagálva arra, amit azoktól a gyakorlati szakemberektől és gondozóktól tanulunk, akik először tapasztalták meg a programot.
A konkrét kutatási célok itt a következőkre összpontosítanak:
- Megvalósíthatóság – A Barnardo toborozhat és megtarthat-e olyan gyermekek gondozóit, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és akiknél fennáll a fiatalkori erőszak veszélye, és hűségesen teljesíti-e a programot?
- Elfogadhatóság – Elfogadhatónak és értékesnek tartják a GenPMTO programot a gondozók és a szakemberek az Egyesült Királyságban?
- Értékelhetőség – Először is, van-e elegendő kereslet és kapacitás ahhoz, hogy a GenPMTO-t a véletlenszerű kontrollvizsgálathoz szükséges méretarányban szállítsák? Másodszor, megvalósítható-e olyan eredményadatok gyűjtése a résztvevőktől, amelyek támogatnák a robusztus eredményadatgyűjtési eljárásokat egy kísérleti és/vagy hatékonysági vizsgálat során?
Ez magában foglalja a program megvalósítását 3 londoni kerületben, valamint egy sor felmérési adat összegyűjtését, valamint kvalitatív interjúk készítését gondozókkal és gyakorló szakemberekkel a fenti kérdések feltárása érdekében. A vizsgálók a program előtti és utáni eredményeket gyűjtik egy sor önbevallási intézkedés segítségével, hogy feltárják a jövőbeli átfogó értékelés lehetőségét (a program hatásának felmérése helyett).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Brailsford
- Telefonszám: +44 7732 800589
- E-mail: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- London Borough of Barking and Dagenham
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- London Borough of Brent
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- London Borough of Tower Hamlets
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok – A gondozók jogosultak részt venni a megvalósíthatósági tanulmányban (beleértve a GenPMTO-t is), ha:
- Legyen 8-14 év közötti gyermeke vagy fiatalja (CYP).
- Az elsődleges gondozó (pl. a legtöbb időt a CYP-vel töltik, és rendelkezésre állnak a gondozásukra).
- Éljen azon kerületek egyikében, ahol a GenPMTO-t szállítják (a megvalósíthatósági tanulmány ideje alatt).
És ha az alábbiak közül egy vagy több jelen van:
- A CYP-k bűnözői magatartást tanúsítottak, például törvénysértést vagy „jogsértő magatartást” – erőszakmentes és erőszakos bűncselekmények esetében egyaránt.
- A CYP-k erőszakos és kihívást jelentő magatartást tanúsítottak (beleértve az otthonon belüli magatartást is, például a szülőkkel és/vagy testvérekkel szemben).
- Beszámoltak arról, hogy a CYP-k más személyeket zaklatnak az iskolai környezetben vagy azon kívül.
- A CYP-ek alacsony iskolalátogatással járnak (<50% az elmúlt tanévben).
- A CYP-ket az elmúlt tanévben kizárták az iskolából.
- A CYP-ek kábítószer-visszaélésben/visszaélésben vesznek részt (pl. drog, alkohol)
- A CYP-ek ki vannak téve a bandák részvételének veszélyének.
- A CYP-ek ki vannak téve annak a veszélynek, hogy bűnöző társaik kizsákmányolják vagy negatívan befolyásolják őket.
- A CYP-eknek van egy testvére(i), akik bekerültek a büntető igazságszolgáltatási rendszerbe.
Kizárási kritériumok – A gondozókat kizárják a megvalósíthatósági tanulmányból, ha az alábbiak közül legalább bármelyik jelen van:
- A gondozó(k) az elmúlt két hónapban szülői programban részesültek, vagy jelenleg is kapnak.
- A gondozó(k) és a CYP nem rendelkezik angol nyelvtudással, így a GenPMTO-ban és a kutatási tevékenységekben való részvétel megvalósíthatatlan lenne.
- A család azt tervezi, hogy a 10-14 hetes szállítási határidőn belül kiköltözik a városrészből, ezért előfordulhat, hogy a megvalósíthatósági tanulmány szakaszában nem lesz elérhető a GenPMTO teljes körű leszállítására.
- A gondozó vagy a CYP súlyos fejlődési késése, amely megakadályozhatja a gondozót abban, hogy részt vegyen a GenPMTO-szülési üléseken, végrehajtsa a GenPMTO szülői stratégiáit vagy részt vegyen az értékelésben.
- A gondozó(k) és/vagy a CYP-ek aktívan gyilkosok, öngyilkosok vagy pszichotikusak.
- A problémás szexuális viselkedés a gyermekek/fiatalok központi viselkedési problémája.
- Jelentős gyermekvédelmi aggály (pl. a gyermekek alapvető szükségleteit nem elégítik ki a gondozók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tower Hamlets 1
A GenPMTO program átadása a gondozók egy csoportjának a Tower Hamlets kerületben.
|
A GenPMTO egy szülői program, amely képzett szakembereket foglal magában, akik aktív tanítási megközelítéseket (például csoportos problémamegoldást, szerepjátékot és videomodellezést) alkalmaznak, hogy támogassák a gondozókat a pozitív szülői stratégiák otthoni alkalmazásában.
A program célja, hogy javítsa a szülői gyakorlatot, valamint számos eredményt a fiatalok számára, beleértve a tanulmányi teljesítmény javítását, az iskolai kirekesztés csökkentését, valamint a jogsértő és bűnöző magatartás csökkentését.
A projektben vizsgált programváltozatot a szülők csoportjai számára szállítják.
|
|
Tower Hamlets 2
A GenPMTO program átadása a gondozók második csoportjának a Tower Hamlets kerületben.
|
A GenPMTO egy szülői program, amely képzett szakembereket foglal magában, akik aktív tanítási megközelítéseket (például csoportos problémamegoldást, szerepjátékot és videomodellezést) alkalmaznak, hogy támogassák a gondozókat a pozitív szülői stratégiák otthoni alkalmazásában.
A program célja, hogy javítsa a szülői gyakorlatot, valamint számos eredményt a fiatalok számára, beleértve a tanulmányi teljesítmény javítását, az iskolai kirekesztés csökkentését, valamint a jogsértő és bűnöző magatartás csökkentését.
A projektben vizsgált programváltozatot a szülők csoportjai számára szállítják.
|
|
Brent 1
A GenPMTO program átadása a gondozók egy csoportjának a Brent kerületben.
|
A GenPMTO egy szülői program, amely képzett szakembereket foglal magában, akik aktív tanítási megközelítéseket (például csoportos problémamegoldást, szerepjátékot és videomodellezést) alkalmaznak, hogy támogassák a gondozókat a pozitív szülői stratégiák otthoni alkalmazásában.
A program célja, hogy javítsa a szülői gyakorlatot, valamint számos eredményt a fiatalok számára, beleértve a tanulmányi teljesítmény javítását, az iskolai kirekesztés csökkentését, valamint a jogsértő és bűnöző magatartás csökkentését.
A projektben vizsgált programváltozatot a szülők csoportjai számára szállítják.
|
|
Brent 2
A GenPMTO program átadása a gondozók második csoportjának a Brent kerületben.
|
A GenPMTO egy szülői program, amely képzett szakembereket foglal magában, akik aktív tanítási megközelítéseket (például csoportos problémamegoldást, szerepjátékot és videomodellezést) alkalmaznak, hogy támogassák a gondozókat a pozitív szülői stratégiák otthoni alkalmazásában.
A program célja, hogy javítsa a szülői gyakorlatot, valamint számos eredményt a fiatalok számára, beleértve a tanulmányi teljesítmény javítását, az iskolai kirekesztés csökkentését, valamint a jogsértő és bűnöző magatartás csökkentését.
A projektben vizsgált programváltozatot a szülők csoportjai számára szállítják.
|
|
Barking & Dagenham 1
A GenPMTO program átadása a gondozók egy csoportjának a Barking & Dagenham kerületben.
|
A GenPMTO egy szülői program, amely képzett szakembereket foglal magában, akik aktív tanítási megközelítéseket (például csoportos problémamegoldást, szerepjátékot és videomodellezést) alkalmaznak, hogy támogassák a gondozókat a pozitív szülői stratégiák otthoni alkalmazásában.
A program célja, hogy javítsa a szülői gyakorlatot, valamint számos eredményt a fiatalok számára, beleértve a tanulmányi teljesítmény javítását, az iskolai kirekesztés csökkentését, valamint a jogsértő és bűnöző magatartás csökkentését.
A projektben vizsgált programváltozatot a szülők csoportjai számára szállítják.
|
|
Barking & Dagenham 2
A GenPMTO program átadása a gondozók második csoportjának a Barking & Dagenham kerületben.
|
A GenPMTO egy szülői program, amely képzett szakembereket foglal magában, akik aktív tanítási megközelítéseket (például csoportos problémamegoldást, szerepjátékot és videomodellezést) alkalmaznak, hogy támogassák a gondozókat a pozitív szülői stratégiák otthoni alkalmazásában.
A program célja, hogy javítsa a szülői gyakorlatot, valamint számos eredményt a fiatalok számára, beleértve a tanulmányi teljesítmény javítását, az iskolai kirekesztés csökkentését, valamint a jogsértő és bűnöző magatartás csökkentését.
A projektben vizsgált programváltozatot a szülők csoportjai számára szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GenPMTO megvalósítására felvett gyakorló szakemberek aránya
Időkeret: A beavatkozás átadása előtt
|
Ez magában foglalja a felvett gyakorló szakemberek számának százalékos kiszámítását a célhoz képest.
|
A beavatkozás átadása előtt
|
|
A GenPMTO teljesítéséhez szükséges képzésben részt vevő szakemberek aránya
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
Ez magában foglalja a képzésben részt vevő szakemberek számának százalékos kiszámítását a célhoz képest.
|
A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
|
A GenPMTO-t kapó gondozóknak érkezett beutalások száma
Időkeret: A beavatkozás átadása előtt
|
Ez magában foglalja a megvalósíthatósági tanulmány során kapott beutalások teljes számának, valamint a megvalósíthatósági tanulmány havi beutalások összesített számának átlagát és szórását.
|
A beavatkozás átadása előtt
|
|
A GenPMTO-ra jogosultnak ítélt gondozók aránya
Időkeret: A beavatkozás átadása előtt
|
Ez magában foglalja a GenPMTO-ra jogosultnak ítélt gondozók számának százalékos kiszámítását a beutalt gondozók teljes számához viszonyítva.
|
A beavatkozás átadása előtt
|
|
Azon jogosult gondozók aránya, akiknek GenPMTO-t ajánlanak fel, és elfogadják ezt az ajánlatot (szolgáltatások igénybevétele)
Időkeret: A beavatkozás átadása előtt
|
Ez magában foglalja azon gondozók számának százalékos kiszámítását, akik hozzájárulnak a megvalósíthatósági tanulmányban való részvételhez, összehasonlítva azon gondozók teljes számával, akik jogosultak a programra, és akiknek felajánlották a programot.
|
A beavatkozás átadása előtt
|
|
A GenPMTO-ban részesülő gondozók megtartásának / lemorzsolódásának aránya
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
Ez magában foglalja a programot elvégző gondozók számának százalékos kiszámítását, összehasonlítva azon gondozók teljes számával, akik beleegyeznek a GenPMTO-ba.
|
A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
|
A GenPMTO-t szállító szakemberek megtartásának/lemorzsolódásának aránya
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
Ez magában foglalja azon gyakorlók számának százalékos kiszámítását, akik elvégezték a megfelelő képzést és képesek GenPMTO-t teljesíteni, összehasonlítva a képzésben részt vevő szakemberek teljes számával.
|
A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
|
Részvételi arány a GenPMTO üléseken
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
Ez magában foglalja az egyes GenPMTO üléseken részt vevő gondozók számának százalékos kiszámítását, összehasonlítva azon gondozók számával, akiktől (azaz a gondozói felvétel/beiratkozás alapján) részt kellett venni ezeken az üléseken, valamint az átlagot és a standardot. eltérés a megvalósíthatósági tanulmányban.
|
A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
|
A gondozók véleménye a tartalom és a szállítás minőségéről
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Ez magában foglalja a pontszámok átlagának és szórásának kiszámítását egy rövid visszajelzési felmérés alapján.
|
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
A program adagolási adatai
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
Ennek során ki kell számítani a GenPMTO-munkameneteken a gondozók csoportjának ténylegesen átadott tartalmak átlagos százalékos arányát, összehasonlítva a szállítandó tervezett tartalom mennyiségével.
|
A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
|
A gyakorló hűség értékelése
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
Ez magában foglalja a gyakorló orvosok hűségpontszámainak átlagának kiszámítását a teljes GenPMTO program végrehajtása során.
A hűség mérése a Fidelity of Implementation (FIMP) Rating System rendszerrel történik (a videóra vett munkamenetek szakértői értékelése).
Minden foglalkozás értékelése 9 pontos skálán történik (1 a „munkára van szüksége”, 9 pedig a „jó munkára”).
|
A beavatkozás teljes ideje alatt - körülbelül 5 hónap
|
|
Szülői megközelítés
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Szülői gyakorlatok interjúja (saját bevallású intézkedés) Ez egy 64 tételes mérőszám, a válaszokat 1-7 Likert-skálán mérik. Az összpontszám 64 és 448 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szülői gyakorlatok javulását jelzik. |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Szülői énhatékonyság
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Szülői ellenőrzési hely – átdolgozott rövid űrlap (önjelentés) Ez egy 24 tételes mérőszám, a válaszokat 1-5 Likert-skálán mérik. Az összpontszám 24 és 120 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szülői önhatékonyságot jeleznek. |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Viselkedési problémák
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (szülői beszámoló a gyermekről) Az általános (öt alskálás) SDQ pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám pedig rendellenes viselkedést jelez. Az Összes nehézségek pontszáma 0 és 40 között van. Az externalizáló pontszám 0 és 20 között mozog, és a magatartási és hiperaktivitási skálák összege. Az internalizációs pontszám 0-tól 20-ig terjed, és az érzelmi és a kortárs problémák skálájának összege. A magasabb pontszámok rendellenes viselkedést jeleznek. |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Viselkedési problémák
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Eyberg Child Behavior Inventory (szülői jelentés a gyermekről) 7 fokozatú Likert skála, 1-től ("Soha nem fordul elő") 7-ig ("Mindig előfordul") és egy Igen/Nem probléma skála. Az egyéni intenzitáspontszámok összegzése, az eredmény 36 és 252 között lehet. Minden egyes tételnél a szülők válasza arra vonatkozóan, hogy a viselkedés problémát jelent-e számukra ('Igen' = 1, 'Nem' = 0), szintén összeadva jön létre a 0 és 36 közötti problémapontszám. |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Sértő magatartás – Változatos
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A fiatalokat arra kérik, hogy számoljanak be azokról a jogsértő magatartásokról, amelyekben részt vettek. Különféle bűnözési pontszámok: Adja össze azoknak a tételeknek a számát, amelyekre a válaszadó igennel válaszol: Igen = 1 Nem = 0 0 és 19 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám a bűnözés nagyobb változatát jelzi. |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Sértő magatartás – Hangerő
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Önbevallásos bûnözési skála (gyermek önbevallási mértéke) A fiatalokat arra kérik, hogy számoljanak be azokról a jogsértő magatartásokról, amelyekben részt vettek. A bûnözési pontszám mennyisége: A pontértékek összegzése, amikor a válaszadók többször is beszámolnak. A pontértékek hozzárendelése a következőképpen történik: Egyszer = 1 Kétszer = 2 3 alkalommal = 3 4 alkalommal = 4 5 alkalommal = 5 6 és 10 között = 6 Több mint 10 alkalommal = 11 0-tól 11-ig terjedő pontszámot ad minden bűnözői magatartásra, ahol a magasabb pontszám a bűnözés nagyobb mennyiségét jelzi |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Viktimizálás
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A Probléma Viselkedési Gyakorisági Skála viktimizációs alskálája (gyermek önbevallási mérőszáma) A két alskála pontszámainak összegzésével elért 6-36 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám a problémás viselkedések magasabb gyakoriságát jelzi |
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .