- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099262
GenPMTO Evaluering
GenPMTO - Tilpasnings- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt repræsenterer det første forsøg på at levere og evaluere GenPMTO i Storbritannien. For at gøre det udfører Ending Youth Violence Lab hos Behavioral Insights Team en flertrinsevaluering, der involverer levering af interventionen på tværs af tre bydele i London med fokus på omsorgspersoner for 8-14-årige børn og unge. (CYP'er), som er identificeret med risikofaktorer forbundet med involvering i vold.
For at designe dette projekt har laboratoriet samarbejdet med to partnere. Den første er ISII (Implementation Sciences International, Inc.), en forskningsbaseret, non-profit organisation baseret i USA, som implementerer GenPMTO-programmet i samarbejde med programudviklerne. ISII træner også samfundsudøvere i brugen af det over hele verden. Den anden partner er Barnardo's, Storbritanniens største velgørenhedsorganisation for børn, og leveringspartner for projektet.
Denne post refererer til de første 2 faser af projektet, som vil køre sideløbende:
Trin 1 - Tilpasning og træning
- Formålet med denne fase er at forberede den indledende levering og gennemførlighedstesten af leveringen ved at foretage eventuelle tilpasninger, der måtte være nødvendige for den britiske kontekst og begyndende praktikeruddannelse.
- Forskningsmålene for denne fase fokuserer for det første på at identificere, om programmet kan kræve tilpasninger for at passe ind i den britiske kontekst og identificere og begrunde passende tilpasninger. For det andet ønsker efterforskerne at identificere, om et tilstrækkeligt antal praktikere kan rekrutteres og trænes inden for projektets budget, og at identificere den optimale tilgang til rekruttering og uddannelse af fremtidige praktikerkohorter for at muliggøre levering i større skala.
Fase 2 - Forundersøgelse
Formålet med denne fase er at forstå gennemførligheden af at levere GenPMTO til omsorgspersoner for børn, der er blevet identificeret som værende i risiko for vold, gennem test af rekruttering, fastholdelse, troskab osv. Efterforskerne vil også foretage yderligere tilpasning til programmet efter behov, idet de reagerer på det, vi lærer fra praktiserende læger og omsorgspersoner, som har oplevet programmet for første gang.
De specifikke forskningsmål her fokuserer på:
- Gennemførlighed - Kan Barnardos rekruttere og fastholde omsorgspersoner til børn, der opfylder inklusionskriterier og er i risiko for ungdomsvold, og levere programmet troskab?
- Acceptabilitet - Opfattes GenPMTO-programmet som acceptabelt og værdifuldt af pårørende og praktiserende læger i en britisk kontekst?
- Evaluerbarhed - For det første, er der tilstrækkelig efterspørgsel og kapacitet til at levere GenPMTO i en skala, der kræves til et randomiseret kontrolforsøg? For det andet, er det muligt at indsamle resultatdata fra deltagere, som ville understøtte robuste resultatdataindsamlingsprocedurer under et pilot- og/eller effektforsøg?
Dette vil involvere levering af programmet i 3 bydele i London og indsamling af en række undersøgelsesdata og gennemførelse af kvalitative interviews med pårørende og med praktikere for at udforske ovenstående spørgsmål. Efterforskerne vil indsamle præ- og post-program resultatdata ved hjælp af en række selvrapporteringsforanstaltninger for at udforske potentialet for fremtidig robust evaluering (i stedet for at vurdere programmets effekt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Brailsford
- Telefonnummer: +44 7732 800589
- E-mail: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- London Borough of Barking and Dagenham
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- London Borough of Brent
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- London Borough of Tower Hamlets
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Omsorgspersoner er berettiget til at deltage i forundersøgelsen (inklusive at modtage GenPMTO), hvis de:
- Har et barn eller en ung (CYP) mellem 8-14 år.
- Er den primære omsorgsperson (dvs. bruger mest tid sammen med CYP og er til rådighed for at tage sig af dem).
- Bo i en af de bydele, hvor GenPMTO bliver leveret (under forundersøgelsen).
Og hvis en af eller flere af følgende er til stede:
- CYP'ere har engageret sig i kriminel adfærd, såsom brud på loven eller "fornærmende adfærd" - for både ikke-voldelige og voldelige forbrydelser.
- CYP'ere har engageret sig i voldelig og udfordrende adfærd (inklusive i hjemmet, f.eks. mod forældre og/eller søskende).
- CYP'er er blevet rapporteret som mobning af andre individer i eller uden for skolemiljøer.
- CYP'ere har lavt deltagelse i skolen (<50% inden for det sidste akademiske år).
- CYP'er er blevet udelukket fra skolen inden for det sidste akademiske år.
- CYP'er er engageret i stofmisbrug/misbrug (f.eks. stoffer, alkohol)
- CYP'er risikerer at blive involveret af bander.
- CYP'er risikerer at blive udnyttet eller negativt påvirket af kriminelle jævnaldrende.
- CYP'ere har en eller flere søskende, der er trådt ind i det strafferetlige system.
Eksklusionskriterier - Pårørende vil blive udelukket fra gennemførlighedsundersøgelsen, hvis mindst et af følgende er til stede:
- Pårørende(r) har modtaget et forældreprogram inden for de sidste to måneder, eller modtager i øjeblikket et.
- Caregiver(s) og CYP har ikke arbejdsfærdigheder i engelsk, således at deltagelse i GenPMTO og forskningsaktiviteter ville være umuligt.
- Familien har planer om at flytte ud af bydelen inden for 10-14 ugers leveringstidslinje og er derfor muligvis ikke tilgængelig for fuld levering af GenPMTO i forundersøgelsesfasen.
- Alvorlig udviklingsforsinkelse for omsorgsperson eller CYP, som kan forhindre omsorgsperson i at deltage i GenPMTO leveringssessioner, implementere GenPMTO forældrestrategier eller deltage i evaluering.
- Pårørende(r) og/eller CYP'er er aktivt morderiske, suicidale eller psykotiske.
- Problematisk seksuel adfærd er den centrale adfærdsmæssige bekymring for barn/ung.
- Betydelig bekymring for beskyttelse af børn (dvs. børns basale behov bliver ikke opfyldt af omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tower Hamlets 1
Levering af GenPMTO-programmet til en gruppe af omsorgspersoner i Tower Hamlets bydel.
|
GenPMTO er et forældreprogram, som involverer uddannede praktikere, der bruger aktive undervisningstilgange (såsom gruppeproblemløsning, rollespil og videomodellering) for at støtte omsorgspersoner i at bruge positive forældrestrategier i hjemmet.
Programmet er designet til at forbedre forældrepraksis såvel som en række resultater for unge mennesker, herunder forbedring af akademiske præstationer, reduktion af skoleekskluderinger og reduktion af krænkende og kriminel adfærd.
Den version af programmet, der er undersøgt i dette projekt, leveres til grupper af forældre.
|
|
Tower Hamlets 2
Levering af GenPMTO-programmet til en anden gruppe af omsorgspersoner i Tower Hamlets bydel.
|
GenPMTO er et forældreprogram, som involverer uddannede praktikere, der bruger aktive undervisningstilgange (såsom gruppeproblemløsning, rollespil og videomodellering) for at støtte omsorgspersoner i at bruge positive forældrestrategier i hjemmet.
Programmet er designet til at forbedre forældrepraksis såvel som en række resultater for unge mennesker, herunder forbedring af akademiske præstationer, reduktion af skoleekskluderinger og reduktion af krænkende og kriminel adfærd.
Den version af programmet, der er undersøgt i dette projekt, leveres til grupper af forældre.
|
|
Brent 1
Levering af GenPMTO-programmet til en gruppe af omsorgspersoner i Brent-bydelen.
|
GenPMTO er et forældreprogram, som involverer uddannede praktikere, der bruger aktive undervisningstilgange (såsom gruppeproblemløsning, rollespil og videomodellering) for at støtte omsorgspersoner i at bruge positive forældrestrategier i hjemmet.
Programmet er designet til at forbedre forældrepraksis såvel som en række resultater for unge mennesker, herunder forbedring af akademiske præstationer, reduktion af skoleekskluderinger og reduktion af krænkende og kriminel adfærd.
Den version af programmet, der er undersøgt i dette projekt, leveres til grupper af forældre.
|
|
Brent 2
Levering af GenPMTO-programmet til en anden gruppe af omsorgspersoner i Brent-bydelen.
|
GenPMTO er et forældreprogram, som involverer uddannede praktikere, der bruger aktive undervisningstilgange (såsom gruppeproblemløsning, rollespil og videomodellering) for at støtte omsorgspersoner i at bruge positive forældrestrategier i hjemmet.
Programmet er designet til at forbedre forældrepraksis såvel som en række resultater for unge mennesker, herunder forbedring af akademiske præstationer, reduktion af skoleekskluderinger og reduktion af krænkende og kriminel adfærd.
Den version af programmet, der er undersøgt i dette projekt, leveres til grupper af forældre.
|
|
Barking & Dagenham 1
Levering af GenPMTO-programmet til én gruppe af plejere i Barking & Dagenham bydelen.
|
GenPMTO er et forældreprogram, som involverer uddannede praktikere, der bruger aktive undervisningstilgange (såsom gruppeproblemløsning, rollespil og videomodellering) for at støtte omsorgspersoner i at bruge positive forældrestrategier i hjemmet.
Programmet er designet til at forbedre forældrepraksis såvel som en række resultater for unge mennesker, herunder forbedring af akademiske præstationer, reduktion af skoleekskluderinger og reduktion af krænkende og kriminel adfærd.
Den version af programmet, der er undersøgt i dette projekt, leveres til grupper af forældre.
|
|
Barking & Dagenham 2
Levering af GenPMTO-programmet til en anden gruppe af omsorgspersoner i Barking & Dagenham bydelen.
|
GenPMTO er et forældreprogram, som involverer uddannede praktikere, der bruger aktive undervisningstilgange (såsom gruppeproblemløsning, rollespil og videomodellering) for at støtte omsorgspersoner i at bruge positive forældrestrategier i hjemmet.
Programmet er designet til at forbedre forældrepraksis såvel som en række resultater for unge mennesker, herunder forbedring af akademiske præstationer, reduktion af skoleekskluderinger og reduktion af krænkende og kriminel adfærd.
Den version af programmet, der er undersøgt i dette projekt, leveres til grupper af forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af praktiserende læger rekrutteret til at levere GenPMTO
Tidsramme: Forud for levering af interventionen
|
Dette vil involvere at beregne antallet af rekrutterede praktiserende læger i procent i forhold til målet.
|
Forud for levering af interventionen
|
|
Andel af praktiserende læger tilmeldt uddannelse for at levere GenPMTO
Tidsramme: Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
Dette vil involvere at beregne, som en procentdel, antallet af praktikere, der er tilmeldt træning, sammenlignet med målet.
|
Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
|
Antal modtagne henvisninger for, at omsorgspersoner modtager GenPMTO
Tidsramme: Forud for levering af interventionen
|
Dette vil involvere identifikation af det samlede antal henvisninger modtaget i løbet af feasibility-undersøgelsen, samt gennemsnittet og standardafvigelsen af månedlige henvisningstotaler på tværs af feasibility-undersøgelsen.
|
Forud for levering af interventionen
|
|
Andel af henviste plejere, der anses for at være berettiget til GenPMTO
Tidsramme: Forud for levering af interventionen
|
Dette vil involvere at beregne, som en procentdel, antallet af omsorgspersoner, der anses for at være berettigede til GenPMTO, sammenlignet med det samlede antal henviste omsorgspersoner.
|
Forud for levering af interventionen
|
|
Andel af berettigede plejere, der tilbydes GenPMTO, som accepterer dette tilbud (brug til tjenester)
Tidsramme: Forud for levering af interventionen
|
Dette indebærer, at man i procent skal beregne antallet af plejere, der giver samtykke til at deltage i forundersøgelsen, sammenlignet med det samlede antal plejere, der anses for at være berettiget til at modtage og tilbydes programmet.
|
Forud for levering af interventionen
|
|
Fastholdelses-/frafaldsrater for omsorgspersoner, der modtager GenPMTO
Tidsramme: Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
Dette vil involvere at beregne, som en procentdel, antallet af omsorgspersoner, der gennemfører et program, sammenlignet med det samlede antal omsorgspersoner, der giver samtykke til at modtage GenPMTO
|
Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
|
Fastholdelse/frafald af praktikere, der leverer GenPMTO
Tidsramme: Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
Dette vil involvere at beregne, som en procentdel, antallet af praktikere, der har gennemført relevant uddannelse og er i stand til at levere GenPMTO, sammenlignet med det samlede antal praktikere, der var tilmeldt uddannelse.
|
Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
|
Deltagelsesprocent ved GenPMTO-sessioner
Tidsramme: Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
Dette vil involvere at beregne, som en procentdel, antallet af omsorgspersoner, der deltog i hver GenPMTO-session, sammenlignet med antallet af omsorgspersoner, der forventedes (dvs. baseret på omsorgspersonens optagelse/tilmelding) til at deltage i disse sessioner, samt gennemsnittet og standarden afvigelse på tværs af forundersøgelsen.
|
Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
|
Pårørendes opfattelse af kvaliteten af indholdet og leveringen
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Dette vil involvere at beregne gennemsnittet og standardafvigelsen af scores, baseret på en kort feedbackundersøgelse.
|
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Program dosisdata
Tidsramme: Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
Dette vil involvere at beregne den gennemsnitlige procentdel af faktisk indhold leveret i GenPMTO-sessioner til en kohorte af omsorgspersoner sammenlignet med mængden af planlagt indhold, der skal leveres.
|
Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
|
Vurderinger af praktiserende troskab
Tidsramme: Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
Dette vil involvere at beregne gennemsnittet af praktikeres troskabsscore, mens der leveres et fuldt GenPMTO-program.
Fidelity måles ved hjælp af Fidelity of Implementation (FIMP) Rating System (ekspertvurdering af videooptagede sessioner).
Hver session vurderes på en 9-trins skala (1 refererer til 'behov for arbejde' og 9 refererer til 'godt arbejde').
|
Gennem hele leveringen af interventionen - cirka 5 måneder
|
|
Forældretilgang
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Forældrepraksisinterview (selvrapporteret mål) Dette er et mål med 64 elementer, med svar målt på en 1-7 Likert-skala. Samlet score spænder fra 64 til 448, hvor højere score indikerer forbedret forældrepraksis. |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Forældrested for kontrol-kort formular revideret (selvrapportering) Dette er et mål med 24 elementer, med svar målt på en 1-5 Likert-skala. Samlede scorer varierer fra 24 til 120, hvor højere score indikerer større forældres selveffektivitet. |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder (forældres rapport om barnet) Den overordnede (fem-underskala) SDQ-score går fra 0 til 50, med en højere score, der indikerer unormal adfærd. Den samlede vanskelighedsscore varierer fra 0 til 40. Den eksternaliserende score går fra 0 til 20 og er summen af adfærds- og hyperaktivitetsskalaerne. Den internaliserende score går fra 0 til 20 og er summen af skalaen for emotionelle problemer og jævnaldrende problemer. Højere score indikerer unormal adfærd. |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Eyberg Child Behavior Inventory (forældrerapport om barnet) 7-punkts Likert-skala, fra 1 ('Opstår aldrig') til 7 ('Forekommer altid') og en Ja/Nej Problem-skala. Individuelle intensitetsresultater opsummeres med resulterende scorer fra 36 til 252. For hvert punkt er forældrenes svar med hensyn til, om adfærden er et problem for dem ('Ja' = 1, 'Nej' = 0), også summeret til at skabe Problemscore, der spænder fra 0 til 36. |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Krænkende adfærd - Variety
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Unge bliver bedt om at rapportere om krænkende adfærd, de har deltaget i. Forskellige kriminalitetsscore: Sum antallet af punkter respondenten svarer 'ja' til: Ja = 1 Nej = 0 Producerer en score, der spænder fra 0-19, hvor en højere score indikerer en højere variation af kriminalitet. |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Krænkende adfærd - Volumen
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Skala for selvrapporteret kriminalitet (mål for selvrapportering af børn) Unge bliver bedt om at rapportere om krænkende adfærd, de har deltaget i. Mængde for kriminalitetsscore: Opsummering af pointværdierne, når respondenter rapporterer et antal gange. Pointværdier tildeles som følger: 1 gang = 1 2 gange = 2 3 gange = 3 4 gange = 4 5 gange = 5 Mellem 6 og 10 gange = 6 Mere end 10 gange = 11 Producerer en score, der spænder fra 0 til 11 for hver kriminel adfærd, hvor en højere score indikerer en højere mængde af kriminalitet |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
|
Viktimisering
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Victimization sub-skala af Problem Behavior Frequency Scale (mål for selvrapportering af børn) Producerer en score fra 6-36 opnået ved at summere scores af de to underskalaer, hvor en højere score indikerer en højere frekvens af problemadfærd |
Inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med GenPMTO
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetForældre-barn relationer | Forældre | Adfærdsproblem | Opførsel, barnForenede Stater