- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099262
GenPMTO-evaluatie
GenPMTO - Aanpassings- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project vertegenwoordigt de eerste poging om GenPMTO in Groot-Brittannië te leveren en te evalueren. Om dit te bereiken voert het Ending Youth Violence Lab van het Behavioral Insights Team een evaluatie in meerdere fasen uit, waarbij de interventie wordt uitgevoerd in drie stadsdelen van Londen, met een focus op verzorgers van 8-14-jarige kinderen en jongeren. (CYP's), van wie is vastgesteld dat ze risicofactoren hebben die verband houden met betrokkenheid bij geweld.
Om dit project te ontwerpen heeft het Lab samengewerkt met twee partners. De eerste is ISII (Implementation Sciences International, Inc.), een op onderzoek gebaseerde non-profitorganisatie gevestigd in de VS, die het GenPMTO-programma implementeert, in samenwerking met de programma-ontwikkelaars. ISII traint ook gemeenschapsbeoefenaars in het gebruik ervan over de hele wereld. De tweede partner is Barnardo's, de grootste liefdadigheidsinstelling voor kinderen in Groot-Brittannië, en de bezorgpartner voor het project.
Dit bericht verwijst naar de eerste twee fasen van het project, die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd:
Fase 1 - Aanpassing en training
- Het doel van deze fase is het voorbereiden van de initiële oplevering en het testen van de haalbaarheid van de oplevering, door eventuele aanpassingen aan te brengen die nodig kunnen zijn voor de Britse context en de opleiding van beginnende beoefenaars.
- De onderzoeksdoelstellingen van deze fase zijn in de eerste plaats gericht op het identificeren of het programma mogelijk aanpassingen nodig heeft om in de Britse context te passen en het identificeren en rechtvaardigen van passende aanpassingen. Ten tweede willen de onderzoekers vaststellen of er binnen het budget van het project voldoende aantallen beoefenaars kunnen worden gerekruteerd en opgeleid, en de optimale aanpak voor de rekrutering en training van toekomstige cohorten beoefenaars identificeren om uitvoering op grotere schaal mogelijk te maken.
Fase 2 - Haalbaarheidsstudie
Het doel van deze fase is om de haalbaarheid te begrijpen van het leveren van GenPMTO aan de verzorgers van kinderen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op geweld, door het testen van rekrutering, retentie, trouw, enz. De onderzoekers zullen indien nodig ook verdere aanpassingen aan het programma uitvoeren, in reactie op wat we leren van beoefenaars en zorgverleners die het programma voor het eerst hebben ervaren.
De specifieke onderzoeksdoelstellingen hier richten zich op:
- Haalbaarheid - Kan Barnardo's verzorgers rekruteren en behouden voor kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria en het risico lopen op jeugdgeweld, en het programma met trouw uitvoeren?
- Aanvaardbaarheid - Wordt het GenPMTO-programma door zorgverleners en praktijkmensen in een Britse context als acceptabel en waardevol gezien?
- Evalueerbaarheid - Ten eerste: is er voldoende vraag en capaciteit om GenPMTO te leveren op een schaal die nodig is voor een gerandomiseerde controlestudie? Ten tweede: is het haalbaar om uitkomstgegevens van deelnemers te verzamelen, wat robuuste procedures voor het verzamelen van uitkomstgegevens tijdens een pilot- en/of werkzaamheidsstudie zou ondersteunen?
Dit omvat het aanbieden van het programma in drie stadsdelen van Londen, het verzamelen van een reeks onderzoeksgegevens en het afnemen van kwalitatieve interviews met zorgverleners en praktijkmensen om de bovenstaande vragen te onderzoeken. De onderzoekers zullen pre- en post-programma uitkomstgegevens verzamelen met behulp van een reeks zelfrapportagemaatregelen, om het potentieel voor toekomstige robuuste evaluatie te onderzoeken (in plaats van om de impact van het programma te beoordelen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Brailsford
- Telefoonnummer: +44 7732 800589
- E-mail: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- London Borough of Barking and Dagenham
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- London Borough of Brent
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- London Borough of Tower Hamlets
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - Zorgverleners komen in aanmerking voor deelname aan het haalbaarheidsonderzoek (inclusief het ontvangen van GenPMTO) als zij:
- Een kind of jongere (CYP) tussen de 8 en 14 jaar oud hebben.
- Is de primaire verzorger (d.w.z. brengen de meeste tijd door met de CYP en zijn beschikbaar om voor hen te zorgen).
- Woon in een van de stadsdelen waarin GenPMTO wordt opgeleverd (tijdens de haalbaarheidsstudie).
En als een van of meer van de volgende zaken aanwezig is:
- CYP's hebben zich schuldig gemaakt aan crimineel gedrag, zoals het overtreden van de wet of "beledigend gedrag" - zowel voor niet-gewelddadige als voor gewelddadige misdaden.
- CYP’s vertonen gewelddadig en uitdagend gedrag (ook binnenshuis, bijvoorbeeld tegen ouders en/of broers en zussen).
- Er is gemeld dat CYP's andere personen binnen of buiten schoolomgevingen pesten.
- CYP's gaan weinig naar school (<50% in het afgelopen schooljaar).
- CYP's zijn het afgelopen schooljaar uitgesloten van school.
- CYP’s houden zich bezig met middelenmisbruik/misbruik (bijv. medicijnen, alcohol)
- CYP's lopen het risico betrokken te raken bij bendes.
- CYP's lopen het risico te worden uitgebuit of negatief te worden beïnvloed door criminele collega's.
- CYP's hebben een broer of zus die in het strafrechtsysteem is terechtgekomen.
Uitsluitingscriteria - Zorgverleners worden uitgesloten van het haalbaarheidsonderzoek als ten minste een van de volgende zaken aanwezig is:
- Mantelzorger(s) hebben de afgelopen twee maanden een ouderschapsprogramma gevolgd, of ontvangen er momenteel een.
- Zorgverlener(s) en CYP beschikken niet over een goede kennis van het Engels, zodat deelname aan GenPMTO en onderzoeksactiviteiten onhaalbaar zou zijn.
- De familie heeft plannen om binnen de leveringstermijn van 10 tot 14 weken uit de gemeente te verhuizen, en is dus mogelijk niet beschikbaar voor de volledige levering van GenPMTO tijdens de haalbaarheidsstudiefase.
- Ernstige ontwikkelingsachterstand voor de verzorger of CYP, waardoor de verzorger mogelijk geen GenPMTO-bezorgsessies bijwoont, GenPMTO-opvoedingsstrategieën implementeert of deelneemt aan evaluatie.
- Zorgverlener(s) en/of CYP’s zijn actief moorddadig, suïcidaal of psychotisch.
- Probleemseksueel gedrag is het centrale gedragsprobleem voor kinderen/jongeren.
- Er zijn aanzienlijke zorgen over de kinderbescherming (d.w.z. De basisbehoeften van kinderen worden niet vervuld door zorgverleners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Torengehuchten 1
Het leveren van het GenPMTO-programma aan een groep zorgverleners in de wijk Tower Hamlets.
|
GenPMTO is een ouderschapsprogramma waarbij getrainde beroepsbeoefenaars gebruik maken van actieve onderwijsbenaderingen (zoals groepsprobleemoplossing, rollenspel en videomodellering) om zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van positieve opvoedingsstrategieën thuis.
Het programma is ontworpen om de opvoedingspraktijken te verbeteren, evenals een reeks resultaten voor jongeren, waaronder het verbeteren van de academische prestaties, het terugdringen van schooluitsluitingen en het terugdringen van beledigend en crimineel gedrag.
De versie van het programma dat in dit project wordt onderzocht, wordt aan groepen ouders geleverd.
|
|
Torengehuchten 2
Het leveren van het GenPMTO-programma aan een tweede groep zorgverleners in de wijk Tower Hamlets.
|
GenPMTO is een ouderschapsprogramma waarbij getrainde beroepsbeoefenaars gebruik maken van actieve onderwijsbenaderingen (zoals groepsprobleemoplossing, rollenspel en videomodellering) om zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van positieve opvoedingsstrategieën thuis.
Het programma is ontworpen om de opvoedingspraktijken te verbeteren, evenals een reeks resultaten voor jongeren, waaronder het verbeteren van de academische prestaties, het terugdringen van schooluitsluitingen en het terugdringen van beledigend en crimineel gedrag.
De versie van het programma dat in dit project wordt onderzocht, wordt aan groepen ouders geleverd.
|
|
Brent 1
Het leveren van het GenPMTO-programma aan een groep zorgverleners in de wijk Brent.
|
GenPMTO is een ouderschapsprogramma waarbij getrainde beroepsbeoefenaars gebruik maken van actieve onderwijsbenaderingen (zoals groepsprobleemoplossing, rollenspel en videomodellering) om zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van positieve opvoedingsstrategieën thuis.
Het programma is ontworpen om de opvoedingspraktijken te verbeteren, evenals een reeks resultaten voor jongeren, waaronder het verbeteren van de academische prestaties, het terugdringen van schooluitsluitingen en het terugdringen van beledigend en crimineel gedrag.
De versie van het programma dat in dit project wordt onderzocht, wordt aan groepen ouders geleverd.
|
|
Brent 2
Het GenPMTO-programma leveren aan een tweede groep zorgverleners in de wijk Brent.
|
GenPMTO is een ouderschapsprogramma waarbij getrainde beroepsbeoefenaars gebruik maken van actieve onderwijsbenaderingen (zoals groepsprobleemoplossing, rollenspel en videomodellering) om zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van positieve opvoedingsstrategieën thuis.
Het programma is ontworpen om de opvoedingspraktijken te verbeteren, evenals een reeks resultaten voor jongeren, waaronder het verbeteren van de academische prestaties, het terugdringen van schooluitsluitingen en het terugdringen van beledigend en crimineel gedrag.
De versie van het programma dat in dit project wordt onderzocht, wordt aan groepen ouders geleverd.
|
|
Barking & Dagenham1
Het leveren van het GenPMTO-programma aan een groep zorgverleners in de wijk Barking & Dagenham.
|
GenPMTO is een ouderschapsprogramma waarbij getrainde beroepsbeoefenaars gebruik maken van actieve onderwijsbenaderingen (zoals groepsprobleemoplossing, rollenspel en videomodellering) om zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van positieve opvoedingsstrategieën thuis.
Het programma is ontworpen om de opvoedingspraktijken te verbeteren, evenals een reeks resultaten voor jongeren, waaronder het verbeteren van de academische prestaties, het terugdringen van schooluitsluitingen en het terugdringen van beledigend en crimineel gedrag.
De versie van het programma dat in dit project wordt onderzocht, wordt aan groepen ouders geleverd.
|
|
Barking & Dagenham2
Het leveren van het GenPMTO-programma aan een tweede groep zorgverleners in de wijk Barking & Dagenham.
|
GenPMTO is een ouderschapsprogramma waarbij getrainde beroepsbeoefenaars gebruik maken van actieve onderwijsbenaderingen (zoals groepsprobleemoplossing, rollenspel en videomodellering) om zorgverleners te ondersteunen bij het gebruik van positieve opvoedingsstrategieën thuis.
Het programma is ontworpen om de opvoedingspraktijken te verbeteren, evenals een reeks resultaten voor jongeren, waaronder het verbeteren van de academische prestaties, het terugdringen van schooluitsluitingen en het terugdringen van beledigend en crimineel gedrag.
De versie van het programma dat in dit project wordt onderzocht, wordt aan groepen ouders geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage beoefenaars dat is aangeworven om GenPMTO te leveren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
Hierbij wordt het aantal aangeworven beroepsbeoefenaars in procenten berekend, vergeleken met de doelstelling.
|
Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
|
Percentage beoefenaars dat is ingeschreven voor een training om GenPMTO te leveren
Tijdsspanne: Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
Hierbij wordt het aantal beoefenaars dat een opleiding volgt, als percentage berekend, vergeleken met de doelstelling.
|
Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal ontvangen verwijzingen voor zorgverleners om GenPMTO te ontvangen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
Dit omvat het identificeren van het totale aantal verwijzingen dat tijdens het haalbaarheidsonderzoek is ontvangen, evenals het gemiddelde en de standaardafwijking van de maandelijkse verwijzingstotalen gedurende het haalbaarheidsonderzoek.
|
Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
|
Percentage verwezen zorgverleners dat in aanmerking komt voor GenPMTO
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
Hierbij wordt als percentage berekend hoeveel zorgverleners in aanmerking komen voor GenPMTO, vergeleken met het totale aantal verwezen zorgverleners.
|
Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
|
Percentage van in aanmerking komende zorgverleners aan wie GenPMTO wordt aangeboden en die dit aanbod accepteren (gebruik van diensten)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
Hierbij wordt als percentage het aantal zorgverleners berekend dat ermee instemt deel te nemen aan het haalbaarheidsonderzoek, vergeleken met het totale aantal zorgverleners dat in aanmerking komt voor het programma en dat dit ook krijgt aangeboden.
|
Voorafgaand aan de levering van de interventie
|
|
Retentie-/uitvalpercentages van zorgverleners die GenPMTO ontvangen
Tijdsspanne: Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
Dit omvat het berekenen, als percentage, van het aantal zorgverleners dat een programma voltooit, vergeleken met het totale aantal zorgverleners dat instemt met het ontvangen van GenPMTO
|
Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
|
Retentie-/uitvalpercentages van beoefenaars die GenPMTO leveren
Tijdsspanne: Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
Dit omvat het berekenen, als percentage, van het aantal beoefenaars dat de relevante training heeft voltooid en in staat is GenPMTO te leveren, vergeleken met het totale aantal beoefenaars dat was ingeschreven voor de training.
|
Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
|
Aanwezigheidspercentage bij GenPMTO-sessies
Tijdsspanne: Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
Dit omvat het berekenen, als percentage, van het aantal zorgverleners dat elke GenPMTO-sessie heeft bijgewoond, vergeleken met het aantal zorgverleners dat naar verwachting (d.w.z. op basis van het aantal mantelzorgers) deze sessies zou bijwonen, evenals het gemiddelde en de standaard afwijking in het haalbaarheidsonderzoek.
|
Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
|
Perceptie van zorgverleners over de kwaliteit van de inhoud en levering
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Dit omvat het berekenen van het gemiddelde en de standaardafwijking van scores, op basis van een korte feedbackenquête.
|
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Programmeer doseringsgegevens
Tijdsspanne: Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
Dit omvat het berekenen van het gemiddelde percentage van de daadwerkelijke inhoud die in GenPMTO-sessies aan een cohort zorgverleners wordt geleverd, vergeleken met de hoeveelheid geplande inhoud die moet worden geleverd.
|
Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
|
Beoordelingen van trouw van beoefenaars
Tijdsspanne: Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
Dit houdt in dat het gemiddelde van de betrouwbaarheidsscores van beoefenaars wordt berekend terwijl een volledig GenPMTO-programma wordt uitgevoerd.
De betrouwbaarheid wordt gemeten met behulp van het Fidelity of Implementation (FIMP) Rating System (beoordeling door deskundigen van op video opgenomen sessies).
Elke sessie wordt beoordeeld op een schaal van 9 punten (1 verwijst naar 'werk nodig' en 9 verwijst naar 'goed werk').
|
Gedurende de levering van de interventie - ongeveer 5 maanden
|
|
Ouderschapsbenadering
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Interview met ouderschapspraktijken (zelfgerapporteerde maatstaf) Dit is een meting van 64 items, waarbij de antwoorden worden gemeten op een Likert-schaal van 1-7. De totale scores variëren van 64 tot 448, waarbij hogere scores wijzen op verbeterde ouderschapspraktijken. |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Parental Locus of Control-kort formulier herzien (zelfrapport) Dit is een meting van 24 items, waarbij de antwoorden worden gemeten op een Likert-schaal van 1-5. De totale scores variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit van de ouders. |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Vragenlijst sterke en moeilijke punten (ouderrapport van kind) De algemene SDQ-score (vijf subschalen) varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score abnormaal gedrag aangeeft. De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40. De externaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de gedrags- en hyperactiviteitsschalen. De internaliserende score varieert van 0 tot 20 en is de som van de schalen voor emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten. Hogere scores duiden op abnormaal gedrag. |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ouderrapport van kind) 7-punts Likertschaal, van 1 ('komt nooit voor') tot 7 ('komt altijd voor') en een ja/nee-probleemschaal. Individuele intensiteitsscore-items worden samengevat, met resulterende scores variërend van 36 tot 252. Voor elk item wordt ook de reactie van de ouders op de vraag of het gedrag een probleem voor hen is ('Ja' = 1, 'Nee' = 0) opgeteld om de Probleemscore te creëren, variërend van 0 tot 36. |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Aanstootgevend gedrag - Variatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Jongeren wordt gevraagd te rapporteren over het beledigende gedrag waaraan zij hebben deelgenomen. Verscheidenheid aan delinquentiescore: Tel het aantal items op waarop de respondent 'ja' antwoordt: Ja = 1 Nee = 0 Levert een score op die varieert van 0-19, waarbij een hogere score duidt op een grotere mate van criminaliteit. |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Aanstootgevend gedrag - Volume
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Schaal voor zelfgerapporteerde delinquentie (maatstaf voor zelfrapportage van kinderen) Jongeren wordt gevraagd te rapporteren over het beledigende gedrag waaraan zij hebben deelgenomen. Volume van delinquentiescore: Het optellen van de puntwaarden wanneer respondenten een aantal keren rapporteren. Puntwaarden worden als volgt toegewezen: Eén keer = 1 Tweemaal = 2 3 keer = 3 4 keer = 4 5 keer = 5 Tussen 6 en 10 keer = 6 Meer dan 10 keer = 11 Produceert een score die varieert van 0 tot 11 voor elk delinquent gedrag, waarbij een hogere score een hoger volume aan delinquent aangeeft |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
|
Slachtofferschap
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Subschaal slachtofferschap van de Probleemgedragsfrequentieschaal (maatstaf voor zelfrapportage van kinderen) Produceert een score variërend van 6-36, verkregen door de scores van de twee subschalen bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score een hogere frequentie van probleemgedrag aangeeft |
Binnen 1 maand na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .