- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099262
GenPMTO-Bewertung
GenPMTO – Anpassungs- und Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt stellt den ersten Versuch dar, GenPMTO im Vereinigten Königreich bereitzustellen und zu evaluieren. Zu diesem Zweck führt das Ending Youth Violence Lab des Behavioral Insights Teams eine mehrstufige Evaluierung durch, bei der die Intervention in drei Londoner Bezirken durchgeführt wird, wobei der Schwerpunkt auf Betreuern von 8- bis 14-jährigen Kindern und Jugendlichen liegt (CYPs), bei denen Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Beteiligung an Gewalt festgestellt wurden.
Um dieses Projekt zu entwerfen, hat das Labor mit zwei Partnern zusammengearbeitet. Die erste ist ISII (Implementation Sciences International, Inc.), eine forschungsbasierte, gemeinnützige Organisation mit Sitz in den USA, die das GenPMTO-Programm in Zusammenarbeit mit den Programmentwicklern umsetzt. ISII schult auch kommunale Praktiker in der Anwendung auf der ganzen Welt. Der zweite Partner ist Barnardo's, Großbritanniens größte Wohltätigkeitsorganisation für Kinder und Lieferpartner des Projekts.
Dieser Eintrag bezieht sich auf die ersten beiden Phasen des Projekts, die gleichzeitig ausgeführt werden:
Stufe 1 – Anpassung und Schulung
- Der Zweck dieser Phase besteht darin, sich auf die Erstlieferung und die Machbarkeitsprüfung der Lieferung vorzubereiten, indem etwaige Anpassungen vorgenommen werden, die für den britischen Kontext erforderlich sein könnten, und mit der Ausbildung des Praktikers begonnen zu werden.
- Die Forschungsziele dieser Phase konzentrieren sich zunächst darauf, festzustellen, ob das Programm möglicherweise angepasst werden muss, um in den britischen Kontext zu passen, und geeignete Anpassungen zu ermitteln und zu rechtfertigen. Zweitens möchten die Forscher herausfinden, ob im Rahmen des Projektbudgets eine ausreichende Anzahl von Praktikern rekrutiert und geschult werden kann, und den optimalen Ansatz für die Rekrutierung und Schulung zukünftiger Praktikerkohorten ermitteln, um eine Bereitstellung in größerem Maßstab zu ermöglichen.
Stufe 2 – Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Phase besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung von GenPMTO für Betreuer von Kindern zu verstehen, bei denen festgestellt wurde, dass sie gewaltgefährdet sind, indem Rekrutierung, Bindung, Treue usw. getestet werden. Die Ermittler werden bei Bedarf auch weitere Anpassungen des Programms vornehmen und dabei auf das reagieren, was wir von Praktikern und Betreuern lernen, die das Programm zum ersten Mal erlebt haben.
Die konkreten Forschungsziele konzentrieren sich dabei auf:
- Machbarkeit – Kann Barnardo's Betreuer von Kindern einstellen und behalten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von Jugendgewalt bedroht sind, und das Programm treu durchführen?
- Akzeptanz – Wird das GenPMTO-Programm von Betreuern und Praktikern im britischen Kontext als akzeptabel und wertvoll angesehen?
- Auswertbarkeit – Erstens: Gibt es genügend Nachfrage und Kapazität, um GenPMTO in einem für eine randomisierte Kontrollstudie erforderlichen Umfang bereitzustellen? Zweitens: Ist es möglich, Ergebnisdaten von Teilnehmern zu sammeln, die robuste Verfahren zur Erfassung von Ergebnisdaten während einer Pilot- und/oder Wirksamkeitsstudie unterstützen würden?
Dazu gehört die Durchführung des Programms in drei Londoner Bezirken, das Sammeln einer Reihe von Umfragedaten und die Durchführung qualitativer Interviews mit Betreuern und Praktikern, um die oben genannten Fragen zu untersuchen. Die Ermittler werden Ergebnisdaten vor und nach dem Programm mithilfe einer Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen sammeln, um das Potenzial für eine künftige fundierte Bewertung zu erkunden (anstatt die Auswirkungen des Programms zu bewerten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Brailsford
- Telefonnummer: +44 7732 800589
- E-Mail: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- London Borough of Barking and Dagenham
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- London Borough of Brent
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- London Borough of Tower Hamlets
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – Pflegekräfte sind berechtigt, an der Machbarkeitsstudie teilzunehmen (einschließlich des Erhalts von GenPMTO), wenn sie:
- Haben Sie ein Kind oder einen Jugendlichen (CYP) im Alter zwischen 8 und 14 Jahren.
- Sind die primäre Betreuungsperson (d. h. verbringen die meiste Zeit mit dem CYP und stehen für die Betreuung zur Verfügung.
- Wohnen Sie in einem der Bezirke, in denen GenPMTO durchgeführt wird (während der Machbarkeitsstudie).
Und wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen:
- CYPs haben kriminelles Verhalten an den Tag gelegt, beispielsweise Gesetzesverstöße oder „beleidigendes Verhalten“ – sowohl bei gewaltfreien als auch bei Gewaltverbrechen.
- CYPs haben sich gewalttätig und herausfordernd verhalten (auch zu Hause, z. B. gegenüber Eltern und/oder Geschwistern).
- Es wurde berichtet, dass CYPs andere Personen innerhalb oder außerhalb der Schule schikanieren.
- CYPs haben eine geringe Anwesenheit in der Schule (<50 % im letzten Schuljahr).
- CYPs wurden im letzten Schuljahr von der Schule ausgeschlossen.
- CYPs begehen Drogenmissbrauch/Missbrauch (z. B. Drogen, Alkohol)
- CYPs laufen Gefahr, von Banden verwickelt zu werden.
- CYPs laufen Gefahr, von kriminellen Kollegen ausgebeutet oder negativ beeinflusst zu werden.
- CYPs haben ein oder mehrere Geschwister, die in das Strafjustizsystem eingetreten sind.
Ausschlusskriterien – Pflegekräfte werden von der Machbarkeitsstudie ausgeschlossen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt:
- Betreuer haben in den letzten zwei Monaten an einem Elternprogramm teilgenommen oder erhalten derzeit eines.
- Betreuer und CYP verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse, sodass eine Teilnahme an GenPMTO und Forschungsaktivitäten nicht möglich wäre.
- Die Familie plant, innerhalb der Lieferfrist von 10 bis 14 Wochen aus dem Bezirk auszuziehen und steht daher während der Machbarkeitsstudienphase möglicherweise nicht für die vollständige Lieferung von GenPMTO zur Verfügung.
- Schwere Entwicklungsverzögerung der Pflegekraft oder des CYP, die die Pflegekraft möglicherweise daran hindert, an GenPMTO-Bereitstellungssitzungen teilzunehmen, GenPMTO-Erziehungsstrategien umzusetzen oder an der Evaluierung teilzunehmen.
- Betreuer und/oder CYPs sind aktiv mörderisch, suizidal oder psychotisch.
- Problematisches Sexualverhalten ist das zentrale Verhaltensproblem von Kindern/Jugendlichen.
- Erhebliche Bedenken hinsichtlich des Schutzes des Kindes (d. h. Die Grundbedürfnisse der Kinder werden von den Betreuern nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tower Hamlets 1
Bereitstellung des GenPMTO-Programms für eine Gruppe von Betreuern im Bezirk Tower Hamlets.
|
GenPMTO ist ein Erziehungsprogramm, bei dem geschulte Praktiker aktive Lehransätze (wie Problemlösung in der Gruppe, Rollenspiele und Videomodellierung) anwenden, um Betreuer bei der Anwendung positiver Erziehungsstrategien zu Hause zu unterstützen.
Das Programm zielt darauf ab, die Erziehungspraktiken zu verbessern und eine Reihe von Ergebnissen für junge Menschen zu erzielen, darunter die Verbesserung der schulischen Leistungen, die Reduzierung von Schulausschlüssen sowie die Reduzierung von beleidigendem und kriminellem Verhalten.
Die in diesem Projekt untersuchte Version des Programms wird an Elterngruppen verteilt.
|
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Tower Hamlets 2
Bereitstellung des GenPMTO-Programms für eine zweite Gruppe von Pflegekräften im Bezirk Tower Hamlets.
|
GenPMTO ist ein Erziehungsprogramm, bei dem geschulte Praktiker aktive Lehransätze (wie Problemlösung in der Gruppe, Rollenspiele und Videomodellierung) anwenden, um Betreuer bei der Anwendung positiver Erziehungsstrategien zu Hause zu unterstützen.
Das Programm zielt darauf ab, die Erziehungspraktiken zu verbessern und eine Reihe von Ergebnissen für junge Menschen zu erzielen, darunter die Verbesserung der schulischen Leistungen, die Reduzierung von Schulausschlüssen sowie die Reduzierung von beleidigendem und kriminellem Verhalten.
Die in diesem Projekt untersuchte Version des Programms wird an Elterngruppen verteilt.
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|
Brent 1
Bereitstellung des GenPMTO-Programms für eine Gruppe von Pflegekräften im Bezirk Brent.
|
GenPMTO ist ein Erziehungsprogramm, bei dem geschulte Praktiker aktive Lehransätze (wie Problemlösung in der Gruppe, Rollenspiele und Videomodellierung) anwenden, um Betreuer bei der Anwendung positiver Erziehungsstrategien zu Hause zu unterstützen.
Das Programm zielt darauf ab, die Erziehungspraktiken zu verbessern und eine Reihe von Ergebnissen für junge Menschen zu erzielen, darunter die Verbesserung der schulischen Leistungen, die Reduzierung von Schulausschlüssen sowie die Reduzierung von beleidigendem und kriminellem Verhalten.
Die in diesem Projekt untersuchte Version des Programms wird an Elterngruppen verteilt.
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Brent 2
Bereitstellung des GenPMTO-Programms für eine zweite Gruppe von Pflegekräften im Bezirk Brent.
|
GenPMTO ist ein Erziehungsprogramm, bei dem geschulte Praktiker aktive Lehransätze (wie Problemlösung in der Gruppe, Rollenspiele und Videomodellierung) anwenden, um Betreuer bei der Anwendung positiver Erziehungsstrategien zu Hause zu unterstützen.
Das Programm zielt darauf ab, die Erziehungspraktiken zu verbessern und eine Reihe von Ergebnissen für junge Menschen zu erzielen, darunter die Verbesserung der schulischen Leistungen, die Reduzierung von Schulausschlüssen sowie die Reduzierung von beleidigendem und kriminellem Verhalten.
Die in diesem Projekt untersuchte Version des Programms wird an Elterngruppen verteilt.
|
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Barking & Dagenham 1
Bereitstellung des GenPMTO-Programms für eine Gruppe von Pflegekräften im Bezirk Barking & Dagenham.
|
GenPMTO ist ein Erziehungsprogramm, bei dem geschulte Praktiker aktive Lehransätze (wie Problemlösung in der Gruppe, Rollenspiele und Videomodellierung) anwenden, um Betreuer bei der Anwendung positiver Erziehungsstrategien zu Hause zu unterstützen.
Das Programm zielt darauf ab, die Erziehungspraktiken zu verbessern und eine Reihe von Ergebnissen für junge Menschen zu erzielen, darunter die Verbesserung der schulischen Leistungen, die Reduzierung von Schulausschlüssen sowie die Reduzierung von beleidigendem und kriminellem Verhalten.
Die in diesem Projekt untersuchte Version des Programms wird an Elterngruppen verteilt.
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|
Barking & Dagenham 2
Bereitstellung des GenPMTO-Programms für eine zweite Gruppe von Pflegekräften im Bezirk Barking & Dagenham.
|
GenPMTO ist ein Erziehungsprogramm, bei dem geschulte Praktiker aktive Lehransätze (wie Problemlösung in der Gruppe, Rollenspiele und Videomodellierung) anwenden, um Betreuer bei der Anwendung positiver Erziehungsstrategien zu Hause zu unterstützen.
Das Programm zielt darauf ab, die Erziehungspraktiken zu verbessern und eine Reihe von Ergebnissen für junge Menschen zu erzielen, darunter die Verbesserung der schulischen Leistungen, die Reduzierung von Schulausschlüssen sowie die Reduzierung von beleidigendem und kriminellem Verhalten.
Die in diesem Projekt untersuchte Version des Programms wird an Elterngruppen verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Ärzte, die für die Durchführung von GenPMTO rekrutiert wurden
Zeitfenster: Vor der Durchführung des Eingriffs
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Dabei wird die Zahl der rekrutierten Fachkräfte im Vergleich zum Ziel als Prozentsatz berechnet.
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Vor der Durchführung des Eingriffs
|
|
Anteil der Praktiker, die an einer Schulung zur Bereitstellung von GenPMTO teilnehmen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
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Dabei wird die Zahl der in der Ausbildung eingeschriebenen Praktiker im Vergleich zum Ziel als Prozentsatz berechnet.
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Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
|
Anzahl der erhaltenen Überweisungen für Pflegekräfte zum Erhalt von GenPMTO
Zeitfenster: Vor der Durchführung des Eingriffs
|
Dazu gehört die Ermittlung der Gesamtzahl der während der Machbarkeitsstudie erhaltenen Empfehlungen sowie des Mittelwerts und der Standardabweichung der monatlichen Gesamtzahl der Empfehlungen während der Machbarkeitsstudie.
|
Vor der Durchführung des Eingriffs
|
|
Anteil der überwiesenen Pflegekräfte, die für GenPMTO in Frage kommen
Zeitfenster: Vor der Durchführung des Eingriffs
|
Dabei wird die Anzahl der Pflegekräfte, die für GenPMTO in Frage kommen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der überwiesenen Pflegekräfte als Prozentsatz berechnet.
|
Vor der Durchführung des Eingriffs
|
|
Anteil der berechtigten Pflegekräfte, denen GenPMTO angeboten wird und die dieses Angebot annehmen (Inanspruchnahme von Diensten)
Zeitfenster: Vor der Durchführung des Eingriffs
|
Dabei wird die Anzahl der Pflegekräfte, die der Teilnahme an der Machbarkeitsstudie zustimmen, als Prozentsatz im Vergleich zur Gesamtzahl der Pflegekräfte berechnet, die als anspruchsberechtigt gelten und denen das Programm angeboten wird.
|
Vor der Durchführung des Eingriffs
|
|
Bindungs-/Abbrecherquoten von Pflegekräften, die GenPMTO erhalten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
Dabei wird die Anzahl der Pflegekräfte, die ein Programm absolvieren, prozentual im Vergleich zur Gesamtzahl der Pflegekräfte berechnet, die dem Erhalt von GenPMTO zustimmen
|
Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
|
Bindungs-/Abbrecherquoten von Ärzten, die GenPMTO anbieten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
Dabei wird die Anzahl der Praktiker, die eine entsprechende Schulung abgeschlossen haben und in der Lage sind, GenPMTO durchzuführen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Praktiker, die an der Schulung teilgenommen haben, als Prozentsatz berechnet.
|
Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
|
Anwesenheitsquote bei GenPMTO-Sitzungen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
Dazu gehört die prozentuale Berechnung der Anzahl der Pflegekräfte, die an jeder GenPMTO-Sitzung teilgenommen haben, im Vergleich zur Anzahl der Pflegekräfte, von denen erwartet wurde (d. h. basierend auf der Inanspruchnahme/Einschreibung von Pflegekräften), dass sie an diesen Sitzungen teilnehmen, sowie den Mittelwert und den Standard Abweichung in der Machbarkeitsstudie.
|
Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
|
Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Qualität des Inhalts und der Bereitstellung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Dazu gehört die Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Ergebnisse auf der Grundlage einer kurzen Feedback-Umfrage.
|
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
|
Dosierungsdaten programmieren
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
Dazu gehört die Berechnung des durchschnittlichen Prozentsatzes der tatsächlichen Inhalte, die in GenPMTO-Sitzungen an eine Kohorte von Pflegekräften geliefert werden, im Vergleich zur Menge der geplanten Inhalte, die bereitgestellt werden sollen.
|
Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
|
Bewertungen der Treue der Praktiker
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
Dazu gehört die Berechnung des Mittelwerts der Treuewerte der Praktiker bei der Durchführung eines vollständigen GenPMTO-Programms.
Die Treue wird mithilfe des Fidelity of Implementation (FIMP) Rating System (Expertenbewertung von Videoaufzeichnungen) gemessen.
Jede Sitzung wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet (1 bezieht sich auf „Arbeitsbedarf“ und 9 auf „gute Arbeit“).
|
Während der gesamten Dauer der Intervention – etwa 5 Monate
|
|
Erziehungsansatz
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Interview zu Erziehungspraktiken (selbstberichtete Maßnahme) Dabei handelt es sich um eine Messung mit 64 Items, wobei die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 64 bis 448, wobei höhere Werte auf verbesserte Erziehungspraktiken hinweisen. |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
|
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Parental Locus of Control – Kurzform überarbeitet (Selbstbericht) Dabei handelt es sich um eine Messung mit 24 Items, wobei die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 120, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen. |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
|
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Elternbericht des Kindes) Der SDQ-Gesamtwert (fünf Subskalen) reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf abnormales Verhalten hinweist. Der Gesamtschwierigkeitswert liegt zwischen 0 und 40. Der Externalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Verhaltens- und Hyperaktivitätsskalen. Der Internalisierungswert liegt zwischen 0 und 20 und ist die Summe der Skalen „Emotionale Probleme“ und „Probleme mit Gleichaltrigen“. Höhere Werte weisen auf abnormales Verhalten hin. |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
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|
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Eyberg Child Behavior Inventory (Elternbericht des Kindes) 7-Punkte-Likert-Skala von 1 („Kommt nie vor“) bis 7 („Kommt immer vor“) und eine Ja/Nein-Problemskala. Die einzelnen Elemente der Intensitätsbewertung werden zusammengefasst, wobei die resultierenden Bewertungen zwischen 36 und 252 liegen. Für jedes Element wird auch die Antwort der Eltern dazu, ob das Verhalten ein Problem für sie darstellt („Ja“ = 1, „Nein“ = 0), summiert, um den Problem-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 36 liegt. |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
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Beleidigendes Verhalten – Vielfalt
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
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Jugendliche werden gebeten, über beleidigende Verhaltensweisen, an denen sie beteiligt waren, zu berichten. Verschiedene Delinquenz-Scores: Summieren Sie die Anzahl der Punkte, auf die der Befragte mit „Ja“ antwortet: Ja = 1 Nein = 0 Ergibt einen Wert im Bereich von 0 bis 19, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Kriminalitätsvielfalt hinweist. |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
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Beleidigendes Verhalten – Lautstärke
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Selbstberichtete Kriminalitätsskala (Selbstberichtsmaß für Kinder) Jugendliche werden gebeten, über beleidigende Verhaltensweisen, an denen sie beteiligt waren, zu berichten. Umfang des Delinquenz-Scores: Summieren der Punktwerte, wenn die Befragten mehrmals berichten. Punktwerte werden wie folgt zugewiesen: Einmal = 1 Zweimal = 2 3 Mal = 3 4 Mal = 4 5 Mal = 5 Zwischen 6 und 10 Mal = 6 Mehr als 10 Mal = 11 Ergibt für jedes kriminelle Verhalten einen Wert zwischen 0 und 11, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Ausmaß an Kriminalität hinweist |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
|
Viktimisierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Unterskala „Viktimisierung“ der Problemverhaltenshäufigkeitsskala (Messung der Selbsteinschätzung von Kindern) Ergibt einen Wert zwischen 6 und 36, der durch Summieren der Werte der beiden Unterskalen erreicht wird, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Häufigkeit problematischen Verhaltens hinweist |
Innerhalb eines Monats nach Ende des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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